En virkelig verdensstudie om ombygging av distal aorta for Stanford Type B aortadisseksjon med fabelaktig thorax aorta stentsystem
31. mai 2023 oppdatert av: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
For å evaluere aorta-remodellering av fabelaktig thorax aorta-stentsystem i behandlingen av akutt og subakutt Stanford type B aortadisseksjon (endringene i aortadiameter, tverrsnittsareal og volum av ekte lumen, falsk lumen og total aorta i forskjellige aortanivåer, og falsk lumen trombose i forskjellige aorittenivåer), og splanchnisk arterieperfusjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fabulous Thoracic Aortic Stent System er spesialdesignet for aortadisseksjon basert på PETTICOAT-teknikk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xi Guo
- Telefonnummer: 13911048625
- E-post: happyfred2008@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xi Guo
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xi Guo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med Stanford type B aortadisseksjon behandles med Fabulous Thoracic Aortic Stent System i den virkelige verden.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år, uavhengig av kjønn;
Fabelaktig thorax aorta stent System er egnet for behandling av akutt eller subakutt Stanford type B disseksjon, og lesjonene oppfyller ett av følgende kriterier:
- Det er nødvendig å behandle distale lesjoner på grunn av tilstedeværelsen av distale tårer;
- Disseksjonen involverte et bredt spekter, og det var kollaps av det distale ekte hulrommet;
- Disseksjon kombinert med dårlig perfusjon av distale grenkar.
- Med passende arteriell tilgang og egnet for endovaskulær aorta-reparasjon;
- Forsøkspersonene kunne forstå formålet med studien, meldte seg frivillig til å delta i studien, signerte skjemaet for informert samtykke av seg selv eller deres juridiske representanter, og var villige til å fullføre oppfølgingen som kreves av protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har deltatt i kliniske studier av andre legemidler eller medisinsk utstyr relatert til mållesjonsbehandling eller har deltatt i kliniske studier av andre legemidler eller medisinsk utstyr og har ikke nådd det primære endepunktet;
- Pasientene var ikke i stand til eller ville ikke delta i studien;
- Pasienter ble av etterforskeren bedømt til å ikke være kvalifisert for deltakelse i forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fabelaktig thorax aorta stentsystem
|
Endovaskulær behandling hos pasienter med aortadisseksjon med Fabulous Thoracic Aorta Stent System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av diameter
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjon
|
Endringene av ekte lumen, falsk lumen og total aortadiameter før og etter operasjonen i nivået av pulmonal arteriebifurkasjon/venstre atrie (L1), den distale enden av dekket stent (L2), mesenterial arterie superior (L3) og abdominal aortabifurkasjon (L4) ble registrert.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjon
|
|
Endringer av tverrsnittsareal
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjon
|
Endringene av ekte lumen, falsk lumen og totalt aortartverrsnittsareal før og etter operasjonen i nivået av pulmonal arteriebifurkasjon/venstre atrie (L1), den distale enden av dekket stent (L2), mesenterial arterie superior (L3) og abdominal aortabifurkasjon (L4) ble registrert.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjon
|
|
Volumetrisk endring
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjon
|
Volumene av det sanne lumen og falske lumen i aorta før og etter operasjonen ble målt fra det dekkede stentplasseringssegmentet, den proksimale enden av den nakne stenten til nivået av cøliakistammen, fra nivået av cøliakistammen til nivået av lavt. nyre, og fra nivået av lav nyre til abdominal aorta bifurkasjon.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Splanchnic arteries perfusjon
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjon
|
Endringshastigheten for postoperativ sann lumendiameter av grenarterie = (postoperativ sann lumendiameter - preoperativ sann lumendiameter)/preoperativ sann lumendiameter ×100 %
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjon
|
|
Forekomst av distal nyinntreden
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjon
|
Antall revner i visceralt arteriesegment og infrarenale abdominale aortasegmentrivninger ble evaluert.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjon
|
|
Tortuositet av den synkende thoraxaorta
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjon
|
Tortuositet av nedadgående thoracic aorta = lengden av venstre subclavia arterie til synkende aorta av cøliaki trunk langs den midtre lumenlinjen/den ytre krumningslengden av venstre subclavia arterie til cøliaki trunk
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjon
|
|
Umiddelbar teknisk suksess
Tidsramme: Umiddelbart under operasjonen
|
Umiddelbar teknisk suksess ble definert som at stenten ble levert til det tiltenkte stedet og frigjort.
|
Umiddelbart under operasjonen
|
|
Forekomst av type I og III endolekkasje
Tidsramme: Umiddelbart under operasjonen, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
Umiddelbart under operasjonen, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
|
|
|
Store uønskede hendelser som oppstår innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjon
|
Refererer til dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag eller respirasjonssvikt som oppstår innen 30 dager etter operasjonen.
Mer spesifikt refererer hjerteinfarkt til en drastisk reduksjon eller fullstendig avbrudd av koronar blodtilførsel på grunn av koronararteriesykdom, noe som resulterer i alvorlig og langvarig akutt iskemi av det tilsvarende myokardiet, som fører til nekrose av kardiomyocytter.
Iskemisk hjerneslag refererer til sluttresultatet av nekrose av hjernevev forårsaket av innsnevring eller okklusjon av arteriene som leverer blod til hjernen eller utilstrekkelig blodtilførsel til hjernen.
Respirasjonssvikt er definert som en tilstand som resulterer i betydelig forlenget intubasjon, trakeotomi, forverring av lungefunksjon eller andre dødelige utfall.
|
innen 30 dager etter operasjon
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjon
|
Refererer til en hendelse som inntreffer under den kliniske utprøvingen som resulterer i dødelighet eller alvorlig forverring av pasientens helse, inkludert en dødelig sykdom eller skade, en permanent defekt i kroppsstruktur eller kroppsfunksjon, eller en hendelse som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep for å unngå en eller mer permanente defekter i kroppsstruktur eller kroppsfunksjon.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fabulous WQ-F01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .