Een real-world studie over distale aorta-remodellering voor Stanford type B aortadissectie met fantastisch thoracaal aorta-stentsysteem
31 mei 2023 bijgewerkt door: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Om de aorta-remodellering van het Fabulous thoracale aorta-stentsysteem te evalueren bij de behandeling van acute en subacute Stanford type B aortadissectie (de veranderingen van de aortadiameter, het dwarsdoorsnede-oppervlak en het volume van het ware lumen, het valse lumen en de totale aorta in verschillende aoritisniveaus, en valse lumentrombose in verschillende aoritisniveaus), en splanchnische slagaderperfusie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het fantastische thoracale aorta-stentsysteem is speciaal ontworpen voor aortadissectie op basis van de PETTICOAT-techniek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xi Guo
- Telefoonnummer: 13911048625
- E-mail: happyfred2008@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xi Guo
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Xi Guo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met Stanford type B aortadissectie worden in de echte wereld behandeld met het Fabulous Thoracic Aortic Stent System.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud, ongeacht geslacht;
Het Fabulous thoracale aorta-stentsysteem is geschikt voor de behandeling van acute of subacute Stanford type B-dissectie en de laesies voldoen aan een van de volgende criteria:
- Het is noodzakelijk om distale laesies te behandelen vanwege de aanwezigheid van distale scheuren;
- De dissectie omvatte een breed bereik en er was een ineenstorting van de distale ware holte;
- Dissectie gecombineerd met slechte perfusie van distale vertakkingsvaten.
- Met geschikte arteriële toegang en geschikt voor endovasculair aortaherstel;
- De proefpersonen konden het doel van het onderzoek begrijpen, boden vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek, ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming door henzelf of hun wettelijke vertegenwoordigers en waren bereid om de follow-up te voltooien zoals vereist door het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen die verband houden met de behandeling van doellaesies of hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen en hebben het primaire eindpunt niet bereikt;
- Patiënten konden of wilden niet deelnemen aan het onderzoek;
- De onderzoeker oordeelde dat patiënten niet in aanmerking kwamen voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fantastisch thoracaal aorta-stentsysteem
|
Endovasculaire behandeling bij patiënten met aortadissectie met Fabulous Thoracic Aortic Stent System
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van diameter
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na operatie
|
De veranderingen van het ware lumen, het valse lumen en de totale diameter van de aorta voor en na de operatie op het niveau van de pulmonale arteriebifurcatie/linker atrium (L1), het distale uiteinde van de bedekte stent (L2), de superieure mesenteriale arterie (L3) en de abdominale aortabifurcatie (L4) werden opgenomen.
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na operatie
|
|
Veranderingen van dwarsdoorsnede
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na operatie
|
De veranderingen van het ware lumen, het valse lumen en het totale dwarsdoorsnedegebied van de aorta voor en na de operatie op het niveau van de vertakking van de longslagader/linker atrium (L1), het distale uiteinde van de bedekte stent (L2), de superieure mesenteriale arterie (L3) en abdominale aorta bifurcatie (L4) werden geregistreerd.
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na operatie
|
|
Volumetrische verandering
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na operatie
|
De volumes van het werkelijke lumen en het valse lumen van de aorta voor en na de operatie werden gemeten vanaf het bedekte stentplaatsingssegment, het proximale uiteinde van de kale stent tot het niveau van de romp van de coeliakie, van het niveau van de romp van de coeliakie tot het niveau van de lage nier, en van het niveau van de lage nier tot de bifurcatie van de abdominale aorta.
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perfusie van splanchnische slagaders
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na operatie
|
De veranderingssnelheid van postoperatieve ware lumendiameter van vertakkingsslagader = (postoperatieve ware lumendiameter - preoperatieve ware lumendiameter) / preoperatieve ware lumendiameter × 100%
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na operatie
|
|
Incidentie van distale nieuwe binnenkomst
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na operatie
|
Het aantal scheuren van het viscerale arteriesegment en het aantal scheuren van het infrarenale abdominale aortasegment werd beoordeeld.
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na operatie
|
|
Tortuositeit van de dalende thoracale aorta
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na operatie
|
Tortuositeit van de neergaande thoracale aorta = de lengte van de linker subclavia-slagader tot de neergaande aorta van de romp van de coeliakie langs de middelste lumenlijn/de buitenste krommingslengte van de linker subclavia-slagader tot de romp van de coeliakie
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na operatie
|
|
Onmiddellijk technisch succes
Tijdsspanne: Onmiddellijk tijdens de operatie
|
Onmiddellijk technisch succes werd gedefinieerd als de stent met succes op de beoogde plaats werd afgeleverd en losgelaten.
|
Onmiddellijk tijdens de operatie
|
|
Incidentie van type I en III endolekkage
Tijdsspanne: Onmiddellijk tijdens de operatie, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
|
Onmiddellijk tijdens de operatie, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
|
|
|
Ernstige bijwerkingen die optreden binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na operatie
|
Verwijst naar sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, ischemische beroerte of respiratoire insufficiëntie binnen 30 dagen na de operatie.
Meer in het bijzonder verwijst myocardinfarct naar een drastische vermindering of volledige onderbreking van de coronaire bloedtoevoer als gevolg van coronaire hartziekte, resulterend in ernstige en langdurige acute ischemie van het corresponderende myocardium, leidend tot necrose van cardiomyocyten.
Ischemische beroerte verwijst naar het eindresultaat van necrose van hersenweefsel veroorzaakt door vernauwing of occlusie van de slagaders die de hersenen van bloed voorzien of onvoldoende bloedtoevoer naar de hersenen.
Ademhalingsinsufficiëntie wordt gedefinieerd als een toestand die leidt tot aanzienlijk verlengde intubatie, tracheotomie, verslechtering van de longfunctie of andere fatale gevolgen.
|
binnen 30 dagen na operatie
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na operatie
|
Verwijst naar een gebeurtenis die zich voordoet tijdens de klinische proef en die resulteert in overlijden of ernstige verslechtering van de gezondheid van de patiënt, waaronder een dodelijke ziekte of verwonding, een permanent defect in de lichaamsstructuur of lichaamsfunctie, of een gebeurtenis die medische of chirurgische interventie vereist om er een te voorkomen of meer permanente defecten in lichaamsstructuur of lichaamsfunctie.
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fabulous WQ-F01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .