Um estudo do mundo real sobre a remodelação da aorta distal para a dissecção da aorta tipo B de Stanford com o fabuloso sistema de stent aórtico torácico
31 de maio de 2023 atualizado por: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.
Avaliar a remodelação aórtica do sistema de stent aórtico torácico Fabulous no tratamento da dissecção aórtica tipo B de Stanford aguda e subaguda (as alterações do diâmetro aórtico, área de secção transversal e volume do lúmen verdadeiro, lúmen falso e aorta total em diferentes níveis aórticos, e trombose da falsa luz em diferentes níveis aórticos) e perfusão da artéria esplâncnica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Fabulous Thoracic Aortic Stent System foi especialmente projetado para dissecção aórtica com base na técnica PETTICOAT.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xi Guo
- Número de telefone: 13911048625
- E-mail: happyfred2008@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Xi Guo
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Xi Guo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com dissecção aórtica tipo B de Stanford são tratados com o Fabulous Thoracic Aortic Stent System no mundo real.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos, independentemente do sexo;
O fabuloso sistema de stent aórtico torácico é adequado para o tratamento da dissecção aguda ou subaguda do tipo B de Stanford, e as lesões atendem a um dos seguintes critérios:
- É necessário tratar lesões distais devido à presença de roturas distais;
- A dissecção envolvia amplo alcance, havendo colapso da cavidade verdadeira distal;
- Dissecção combinada com má perfusão dos ramos distais dos vasos.
- Com acesso arterial adequado e adequado para reparo endovascular da aorta;
- Os sujeitos puderam entender o propósito do estudo, se voluntariaram para participar do estudo, assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido por eles mesmos ou seus representantes legais e estavam dispostos a completar o acompanhamento conforme exigido pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- Os pacientes participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos relacionados ao tratamento de lesões-alvo ou participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos e não atingiram o desfecho primário;
- Os pacientes não puderam ou não quiseram participar do estudo;
- Os pacientes foram julgados pelo investigador como inelegíveis para participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fabuloso sistema de stent aórtico torácico
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Tratamento endovascular em pacientes com dissecção aórtica com Fabulous Thoracic Aortic Stent System
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de diâmetro
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses após a operação
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As alterações do lúmen verdadeiro, do lúmen falso e do diâmetro total da aorta antes e após a cirurgia no nível da bifurcação da artéria pulmonar/átrio esquerdo (L1), extremidade distal do stent recoberto (L2), artéria mesentérica superior (L3) e bifurcação da aorta abdominal (L4) foram registrados.
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3 meses, 6 meses, 12 meses após a operação
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Mudanças na área da seção transversal
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses após a operação
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As alterações do lúmen verdadeiro, do lúmen falso e da área transversal total da aorta antes e após a cirurgia no nível da bifurcação da artéria pulmonar/átrio esquerdo (L1), extremidade distal do stent coberto (L2), artéria mesentérica superior (L3) e bifurcação da aorta abdominal (L4).
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3 meses, 6 meses, 12 meses após a operação
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Alteração volumétrica
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses após a operação
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Os volumes do lúmen verdadeiro e do lúmen falso da aorta antes e após a cirurgia foram medidos a partir do segmento de colocação do stent coberto, a extremidade proximal do stent descoberto até o nível do tronco celíaco, do nível do tronco celíaco até o nível do baixo rim, e do nível do rim baixo até a bifurcação da aorta abdominal.
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3 meses, 6 meses, 12 meses após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfusão das artérias esplâncnicas
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses após a operação
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A taxa de alteração do diâmetro do lúmen verdadeiro pós-operatório da artéria ramificada = (diâmetro do lúmen verdadeiro pós-operatório - diâmetro do lúmen verdadeiro pré-operatório)/diâmetro do lúmen verdadeiro pré-operatório × 100%
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3 meses, 6 meses, 12 meses após a operação
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Incidência de nova entrada distal
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses após a operação
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Foi avaliado o número de rupturas do segmento da artéria visceral e do segmento da aorta abdominal infrarrenal.
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3 meses, 6 meses, 12 meses após a operação
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Tortuosidade da aorta torácica descendente
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses após a operação
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Tortuosidade da aorta torácica descendente = comprimento da artéria subclávia esquerda até a aorta descendente do tronco celíaco ao longo da linha do lúmen central/comprimento da curvatura externa da artéria subclávia esquerda até o tronco celíaco
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3 meses, 6 meses, 12 meses após a operação
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Sucesso técnico imediato
Prazo: Imediato durante a cirurgia
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O sucesso técnico imediato foi definido quando o stent foi entregue com sucesso no local pretendido e liberado.
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Imediato durante a cirurgia
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Incidência de endoleak tipo I e III
Prazo: Imediato durante a cirurgia, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a operação
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Imediato durante a cirurgia, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a operação
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Eventos adversos maiores ocorridos dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: dentro de 30 dias após a operação
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Refere-se à mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico ou insuficiência respiratória ocorrendo dentro de 30 dias após a cirurgia.
Mais especificamente, o infarto do miocárdio refere-se a uma redução drástica ou interrupção completa do suprimento sanguíneo coronariano devido à doença arterial coronariana, resultando em isquemia aguda grave e prolongada do miocárdio correspondente, levando à necrose dos cardiomiócitos.
O AVC isquêmico refere-se ao resultado final da necrose do tecido cerebral causada pelo estreitamento ou oclusão das artérias que fornecem sangue ao cérebro ou suprimento insuficiente de sangue ao cérebro.
A insuficiência respiratória é definida como um estado que resulta em intubação significativamente prolongada, traqueostomia, deterioração da função pulmonar ou outros resultados fatais.
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dentro de 30 dias após a operação
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Incidência de eventos adversos graves
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses após a operação
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Refere-se a um evento que ocorre durante o ensaio clínico que resulta em mortalidade ou deterioração grave da saúde do paciente, incluindo uma doença ou lesão fatal, um defeito permanente na estrutura do corpo ou na função do corpo ou um evento que requer intervenção médica ou cirúrgica para evitar um ou defeitos mais permanentes na estrutura do corpo ou na função do corpo.
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3 meses, 6 meses, 12 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fabulous WQ-F01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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