- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05883917
Klinická užitečnost roboticky asistovaného tréninku chůze u pacientů s poraněním míchy způsobeným elektrickými popáleninami: kazuistika
Robotický trénink chůze byl účinný u několika nemocí. Nicméně důkazy podporující účinnost takového tréninku u pacientů s popáleninami zůstávají nedostatečné. Cílem této zprávy bylo zhodnotit účinek robotického tréninku chůze u popálených pacientů s poraněním míchy způsobeným elektrickým traumatem.
Uvedeme případ dvou pacientů, kteří podstoupili 30 minut robotického tréninku chůze pomocí SUBAR® (Cretem, Korea) s 30 minutami konvenční fyzioterapie, 5 dní v týdnu po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Robotický trénink chůze byl účinný u několika nemocí. Nicméně důkazy podporující účinnost takového tréninku u pacientů s popáleninami zůstávají nedostatečné. Cílem této zprávy bylo zhodnotit účinek robotického tréninku chůze u popálených pacientů s poraněním míchy způsobeným elektrickým traumatem.
Trénink chůze pomocí SUBAR® (Cretem, Korea) probíhal úpravou parametrů (rychlost chůze, délka kroku a stupeň flexe v koleni) podle délky nohou pacienta a funkce chůze. Parametry byly nastaveny na maximální hladiny tolerované pacientem. Pacienti absolvovali 30 minut robotického tréninku pomocí SUBAR® s 30 minutami konvenční fyzioterapie, 5 dní v týdnu po dobu 12 týdnů.
Všechna měření byla hodnocena před tréninkem (0 týdnů) a po tréninku (12 týdnů). K hodnocení motorických funkcí bylo použito skóre motorické subškály dolních končetin (LEMS; rozsah 0-50) od American Spinal Injury Association (ASIA). LEMS je součet oboustranné klíčové svalové síly dolních končetin, od úplné paralýzy (0) po normální aktivní pohyb s plným rozsahem pohybu proti gravitaci a maximálním odporu (5), s celkovým možným skóre 50. Pasivní rozsah pohybu (ROM) různých kloubů (kyčle, koleno a kotník) byl měřen pomocí goniometru. Ambulantní motorický index (AMI; rozsah 0-30), který předpovídá schopnost chůze, byl měřen hodnocením svalů flexe kyčle, abdukce kyčle, extenze kyčle, extenze kolena a flexe kolena na obou stranách. Skóre funkčních ambulančních kategorií (FAC) a vzdálenosti 6minutového testu chůze (6MWT) byly měřeny za účelem vyhodnocení funkčního zotavení. FAC byla hodnocena na základě 6bodové škály od 0 (pacient nemůže chodit nebo může chodit pouze s pomocí dvou osob) do 5 (pacient může chodit samostatně). 6MWT se řídila standardizovanými směrnicemi a trasa chůze byla 20 m. Pacienti byli instruováni, aby došli co nejdále za 6 minut.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Baek Seongeun
- Telefonní číslo: 82-2-2639-5900
- E-mail: tjddms1108@hallym.or.kr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektrické popálení
- poranění míchy
- ve věku > 18 let
- ve věku <75 let
- ≤ 1 skóre kategorie funkční chůze (FAC) ≤3
Kritéria vyloučení:
- měl popáleniny čtvrtého stupně (včetně poranění svalů, šlach a kostí)
- měl muskuloskeletální onemocnění (zlomenina, amputace, revmatoidní artritida a degenerativní onemocnění kloubů) zahrnující popálenou dolní končetinu.
- kognitivní poruchy
- intelektuální postižení před popáleninami
- závažná srdeční dysfunkce
- kožní poruchy, které by mohly být zhoršeny RAGT
- silné bolesti, kteří nebyli schopni podstoupit rehabilitační programy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: robotický nácvik chůze
Trénink chůze pomocí SUBAR® (Cretem, Korea) probíhal úpravou parametrů (rychlost chůze, délka kroku a stupeň flexe v koleni) podle délky nohou pacienta a funkce chůze.
Parametry byly nastaveny na maximální hladiny tolerované pacientem.
Pacienti absolvovali 30 minut robotického tréninku pomocí SUBAR® s 30 minutami konvenční fyzioterapie, 5 dní v týdnu po dobu 12 týdnů.
|
Trénink chůze pomocí SUBAR® (Cretem, Korea) probíhal úpravou parametrů (rychlost chůze, délka kroku a stupeň flexe v koleni) podle délky nohou pacienta a funkce chůze.
Parametry byly nastaveny na maximální hladiny tolerované pacientem.
Pacienti absolvovali 30 minut robotického tréninku pomocí SUBAR® s 30 minutami konvenční fyzioterapie, 5 dní v týdnu po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Americká asociace pro poranění páteře
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre motorické subškály dolních končetin (LEMS; rozsah 0-50)
Časové okno: 12 týdnů
|
LEMS je součet oboustranné klíčové svalové síly dolních končetin, od úplné paralýzy (0) po normální aktivní pohyb s plným rozsahem pohybu proti gravitaci a maximálním odporem (5), s celkovým možným skóre 50
|
12 týdnů
|
|
pasivní rozsah pohybů
Časové okno: 12 týdnů
|
Pasivní rozsah pohybu (ROM) různých kloubů (kyčle, koleno a kotník) byl měřen pomocí goniometru.
|
12 týdnů
|
|
Ambulantní motorický index (AMI; rozsah 0-30)
Časové okno: 12 týdnů
|
předpovídá ambulantní schopnost, byla měřena hodnocením svalů flexe kyčle, abdukce kyčle, extenze kyčle, extenze kolena a flexe kolena na obě strany
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ohn SH, Kim DY, Shin JC, Kim SM, Yoo WK, Lee SK, Park CH, Jung KI, Jang KU, Seo CH, Koh SH, Jung B. Analysis of high-voltage electrical spinal cord injury using diffusion tensor imaging. J Neurol. 2013 Nov;260(11):2876-83. doi: 10.1007/s00415-013-7081-1. Epub 2013 Sep 4.
- Cheung EYY, Ng TKW, Yu KKK, Kwan RLC, Cheing GLY. Robot-Assisted Training for People With Spinal Cord Injury: A Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Nov;98(11):2320-2331.e12. doi: 10.1016/j.apmr.2017.05.015. Epub 2017 Jun 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HangangSHH-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .