- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05883917
Utilità clinica dell'addestramento all'andatura assistita da robot in pazienti con lesioni del midollo spinale causate da ustioni elettriche: un caso clinico
L'addestramento all'andatura assistito da robot è stato efficace in diverse malattie. Tuttavia, le prove a sostegno dell'efficacia di tale formazione nei pazienti ustionati rimangono insufficienti. Questo rapporto mirava a valutare l'effetto dell'addestramento alla deambulazione robot-assistita nei pazienti ustionati con lesioni del midollo spinale causate da traumi elettrici.
Riporteremo un caso di due pazienti sottoposti a 30 minuti di addestramento alla deambulazione assistita da robot utilizzando SUBAR® (Cretem, Corea) con 30 minuti di fisioterapia convenzionale, 5 giorni a settimana per 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'addestramento all'andatura assistito da robot è stato efficace in diverse malattie. Tuttavia, le prove a sostegno dell'efficacia di tale formazione nei pazienti ustionati rimangono insufficienti. Questo rapporto mirava a valutare l'effetto dell'addestramento alla deambulazione robot-assistita nei pazienti ustionati con lesioni del midollo spinale causate da traumi elettrici.
L'allenamento della deambulazione con SUBAR® (Cretem, Corea) è proseguito regolando i parametri (velocità della deambulazione, lunghezza del passo e grado di flessione del ginocchio) in base alla lunghezza della gamba del paziente e alla funzione della deambulazione. I parametri sono stati impostati ai livelli massimi tollerati dal paziente. I pazienti sono stati sottoposti a 30 minuti di allenamento assistito da robot utilizzando SUBAR® con 30 minuti di fisioterapia convenzionale, 5 giorni a settimana per 12 settimane.
Tutte le misurazioni sono state valutate prima dell'allenamento (0 settimane) e dopo l'allenamento (12 settimane). Per valutare la funzione motoria è stato utilizzato il punteggio della sottoscala motoria degli arti inferiori (LEMS; range 0-50) dell'American Spinal Injury Association (ASIA). LEMS è la somma della potenza muscolare chiave bilaterale degli arti inferiori, che va dalla paralisi totale (0) al normale movimento attivo con una gamma completa di movimento contro la gravità e la massima resistenza (5), con un punteggio totale possibile di 50. La gamma passiva di movimenti (ROM) di diverse articolazioni (anca, ginocchio e caviglia) è stata misurata utilizzando un goniometro. L'indice motorio ambulatoriale (AMI; range 0-30), che predice la capacità ambulatoriale, è stato misurato valutando i muscoli di flessione dell'anca, abduzione dell'anca, estensione dell'anca, estensione del ginocchio e flessione del ginocchio su entrambi i lati. Per valutare il recupero funzionale sono stati misurati i punteggi delle categorie di deambulazione funzionale (FAC) e le distanze del test del cammino di 6 minuti (6MWT). Il FAC è stato valutato sulla base di una scala a 6 punti, da 0 (il paziente non può camminare o può camminare solo con l'assistenza di due persone) a 5 (il paziente può camminare autonomamente). 6MWT ha seguito le linee guida standardizzate e il percorso a piedi era di 20 m. I pazienti sono stati istruiti a camminare il più lontano possibile in 6 min.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Baek Seongeun
- Numero di telefono: 82-2-2639-5900
- Email: tjddms1108@hallym.or.kr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ustione elettrica
- lesioni del midollo spinale
- età > 18 anni
- di età <75 anni
- ≤ 1 punteggio della categoria di deambulazione funzionale (FAC) di ≤3
Criteri di esclusione:
- ha avuto ustioni di quarto grado (che coinvolgono muscoli, tendini e lesioni ossee)
- aveva malattie muscoloscheletriche (fratture, amputazioni, artrite reumatoide e malattie degenerative delle articolazioni) che coinvolgevano l'arto inferiore ustionato.
- disturbi cognitivi
- menomazione intellettuale prima della lesione da ustione
- grave disfunzione cardiaca
- disturbi della pelle che potrebbero essere aggravati da RAGT
- forti dolori che non sono stati in grado di sottoporsi a programmi di riabilitazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: addestramento alla deambulazione robot-assistita
L'allenamento della deambulazione con SUBAR® (Cretem, Corea) è proseguito regolando i parametri (velocità della deambulazione, lunghezza del passo e grado di flessione del ginocchio) in base alla lunghezza della gamba del paziente e alla funzione della deambulazione.
I parametri sono stati impostati ai livelli massimi tollerati dal paziente.
I pazienti sono stati sottoposti a 30 minuti di allenamento assistito da robot utilizzando SUBAR® con 30 minuti di fisioterapia convenzionale, 5 giorni a settimana per 12 settimane.
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L'allenamento della deambulazione con SUBAR® (Cretem, Corea) è proseguito regolando i parametri (velocità della deambulazione, lunghezza del passo e grado di flessione del ginocchio) in base alla lunghezza della gamba del paziente e alla funzione della deambulazione.
I parametri sono stati impostati ai livelli massimi tollerati dal paziente.
I pazienti sono stati sottoposti a 30 minuti di allenamento assistito da robot utilizzando SUBAR® con 30 minuti di fisioterapia convenzionale, 5 giorni a settimana per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Associazione americana per le lesioni spinali
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio della sottoscala motoria degli arti inferiori (LEMS; range 0-50)
Lasso di tempo: 12 settimane
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LEMS è la somma della potenza muscolare chiave bilaterale degli arti inferiori, che va dalla paralisi totale (0) al normale movimento attivo con una gamma completa di movimento contro la gravità e la massima resistenza (5), con un punteggio totale possibile di 50
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12 settimane
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gamma passiva di movimenti
Lasso di tempo: 12 settimane
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La gamma passiva di movimenti (ROM) di diverse articolazioni (anca, ginocchio e caviglia) è stata misurata utilizzando un goniometro
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12 settimane
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L'indice motorio ambulatoriale (AMI; range 0-30)
Lasso di tempo: 12 settimane
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predice la capacità deambulatoria, è stata misurata valutando i muscoli di flessione dell'anca, abduzione dell'anca, estensione dell'anca, estensione del ginocchio e flessione del ginocchio su entrambi i lati
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ohn SH, Kim DY, Shin JC, Kim SM, Yoo WK, Lee SK, Park CH, Jung KI, Jang KU, Seo CH, Koh SH, Jung B. Analysis of high-voltage electrical spinal cord injury using diffusion tensor imaging. J Neurol. 2013 Nov;260(11):2876-83. doi: 10.1007/s00415-013-7081-1. Epub 2013 Sep 4.
- Cheung EYY, Ng TKW, Yu KKK, Kwan RLC, Cheing GLY. Robot-Assisted Training for People With Spinal Cord Injury: A Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Nov;98(11):2320-2331.e12. doi: 10.1016/j.apmr.2017.05.015. Epub 2017 Jun 20.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HangangSHH-15
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