- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05883917
Klinischer Nutzen eines robotergestützten Gangtrainings bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen durch elektrische Verbrennungen: Ein Fallbericht
Robotergestütztes Gangtraining hat sich bei mehreren Erkrankungen als wirksam erwiesen. Dennoch gibt es nach wie vor keine ausreichenden Belege für die Wirksamkeit eines solchen Trainings bei Verbrennungspatienten. Ziel dieses Berichts war es, die Wirkung des robotergestützten Gangtrainings bei Patienten mit Verbrennungen und Rückenmarksverletzungen aufgrund eines elektrischen Traumas zu bewerten.
Wir werden über einen Fall von zwei Patienten berichten, die 12 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche ein 30-minütiges robotergestütztes Gangtraining mit SUBAR® (Cretem, Korea) mit 30-minütiger konventioneller Physiotherapie absolvierten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Robotergestütztes Gangtraining hat sich bei mehreren Erkrankungen als wirksam erwiesen. Dennoch gibt es nach wie vor keine ausreichenden Belege für die Wirksamkeit eines solchen Trainings bei Verbrennungspatienten. Ziel dieses Berichts war es, die Wirkung des robotergestützten Gangtrainings bei Patienten mit Verbrennungen und Rückenmarksverletzungen aufgrund eines elektrischen Traumas zu bewerten.
Beim Gangtraining mit SUBAR® (Cretem, Korea) wurden die Parameter (Ganggeschwindigkeit, Schrittlänge und Grad der Kniebeugung) entsprechend der Beinlänge und der Gangfunktion des Patienten angepasst. Die Parameter wurden auf die vom Patienten maximal tolerierten Werte eingestellt. Die Patienten absolvierten 12 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche ein 30-minütiges robotergestütztes Training mit SUBAR® mit 30 Minuten konventioneller Physiotherapie.
Alle Messungen wurden vor dem Training (0 Woche) und nach dem Training (12 Wochen) ausgewertet. Zur Bewertung der motorischen Funktion wurde der Lower Extremity Motor Subscale Score (LEMS; Bereich 0–50) der American Spinal Injury Association (ASIA) verwendet. LEMS ist die Summe der bilateralen Schlüsselmuskelkraft der unteren Extremitäten und reicht von völliger Lähmung (0) bis hin zu normaler aktiver Bewegung mit vollem Bewegungsumfang gegen die Schwerkraft und maximalem Widerstand (5), mit einem möglichen Gesamtwert von 50. Der passive Bewegungsbereich (ROMs) verschiedener Gelenke (Hüfte, Knie und Knöchel) wurde mit einem Goniometer gemessen. Der ambulante motorische Index (AMI; Bereich 0–30), der die Gehfähigkeit vorhersagt, wurde durch die Beurteilung der Muskeln der Hüftbeugung, Hüftabduktion, Hüftstreckung, Kniestreckung und Kniebeugung auf beiden Seiten gemessen. Zur Bewertung der funktionellen Erholung wurden die Ergebnisse der funktionellen Gehfähigkeitskategorien (FAC) und die Distanzen im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) gemessen. Die FAC wurde anhand einer 6-Punkte-Skala von 0 (der Patient kann nicht oder nur mit Hilfe von zwei Personen gehen) bis 5 (der Patient kann selbstständig gehen) bewertet. Der 6MWT folgte den standardisierten Richtlinien und die Gehstrecke betrug 20 m. Die Patienten wurden angewiesen, in 6 Minuten so weit wie möglich zu gehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Baek Seongeun
- Telefonnummer: 82-2-2639-5900
- E-Mail: tjddms1108@hallym.or.kr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- elektrische Verbrennung
- Rückenmarksverletzung
- im Alter > 18 Jahre
- im Alter <75 Jahre
- ≤ 1 FAC-Wert (Functional Ambulation Category) von ≤3
Ausschlusskriterien:
- hatte Verbrennungen vierten Grades (mit Muskel-, Sehnen- und Knochenverletzungen)
- hatte Erkrankungen des Bewegungsapparates (Bruch, Amputation, rheumatoide Arthritis und degenerative Gelenkerkrankungen), die die verbrannte untere Extremität betrafen.
- kognitive Störungen
- geistige Beeinträchtigung vor Brandverletzung
- schwere Herzfunktionsstörung
- Hauterkrankungen, die durch RAGT verschlimmert werden könnten
- Patienten mit starken Schmerzen, die nicht an Rehabilitationsprogrammen teilnehmen konnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Robotergestütztes Gangtraining
Beim Gangtraining mit SUBAR® (Cretem, Korea) wurden die Parameter (Ganggeschwindigkeit, Schrittlänge und Grad der Kniebeugung) entsprechend der Beinlänge und der Gangfunktion des Patienten angepasst.
Die Parameter wurden auf die vom Patienten maximal tolerierten Werte eingestellt.
Die Patienten absolvierten 12 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche ein 30-minütiges robotergestütztes Training mit SUBAR® mit 30 Minuten konventioneller Physiotherapie.
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Beim Gangtraining mit SUBAR® (Cretem, Korea) wurden die Parameter (Ganggeschwindigkeit, Schrittlänge und Grad der Kniebeugung) entsprechend der Beinlänge und der Gangfunktion des Patienten angepasst.
Die Parameter wurden auf die vom Patienten maximal tolerierten Werte eingestellt.
Die Patienten absolvierten 12 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche ein 30-minütiges robotergestütztes Training mit SUBAR® mit 30 Minuten konventioneller Physiotherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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American Spinal Injury Association
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Motor-Subskalen-Score der unteren Extremität (LEMS; Bereich 0–50)
Zeitfenster: 12 Wochen
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LEMS ist die Summe der bilateralen Schlüsselmuskelkraft der unteren Extremitäten und reicht von völliger Lähmung (0) bis hin zu normaler aktiver Bewegung mit vollem Bewegungsumfang gegen die Schwerkraft und maximalem Widerstand (5), mit einem möglichen Gesamtwert von 50
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12 Wochen
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passiver Bewegungsbereich
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der passive Bewegungsbereich (ROMs) verschiedener Gelenke (Hüfte, Knie und Knöchel) wurde mit einem Goniometer gemessen
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12 Wochen
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Der ambulante motorische Index (AMI; Bereich 0-30)
Zeitfenster: 12 Wochen
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sagt die Gehfähigkeit voraus und wurde durch die Beurteilung der Muskeln der Hüftbeugung, Hüftabduktion, Hüftstreckung, Kniestreckung und Kniebeugung auf beiden Seiten gemessen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ohn SH, Kim DY, Shin JC, Kim SM, Yoo WK, Lee SK, Park CH, Jung KI, Jang KU, Seo CH, Koh SH, Jung B. Analysis of high-voltage electrical spinal cord injury using diffusion tensor imaging. J Neurol. 2013 Nov;260(11):2876-83. doi: 10.1007/s00415-013-7081-1. Epub 2013 Sep 4.
- Cheung EYY, Ng TKW, Yu KKK, Kwan RLC, Cheing GLY. Robot-Assisted Training for People With Spinal Cord Injury: A Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Nov;98(11):2320-2331.e12. doi: 10.1016/j.apmr.2017.05.015. Epub 2017 Jun 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HangangSHH-15
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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