- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05883917
Utilidad clínica del entrenamiento de la marcha asistido por robot en pacientes con lesión medular por quemaduras eléctricas: reporte de un caso
El entrenamiento de la marcha asistido por robot ha sido efectivo en varias enfermedades. Sin embargo, la evidencia que respalda la eficacia de dicho entrenamiento en pacientes quemados sigue siendo insuficiente. Este informe tuvo como objetivo evaluar el efecto del entrenamiento de la marcha asistido por robot en pacientes quemados con lesiones de la médula espinal causadas por un trauma eléctrico.
Presentamos un caso de dos pacientes que se sometieron a 30 min de entrenamiento de la marcha asistido por robot utilizando SUBAR® (Cretem, Corea) con 30 min de fisioterapia convencional, 5 días a la semana durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El entrenamiento de la marcha asistido por robot ha sido efectivo en varias enfermedades. Sin embargo, la evidencia que respalda la eficacia de dicho entrenamiento en pacientes quemados sigue siendo insuficiente. Este informe tuvo como objetivo evaluar el efecto del entrenamiento de la marcha asistido por robot en pacientes quemados con lesiones de la médula espinal causadas por un trauma eléctrico.
El entrenamiento de la marcha con SUBAR® (Cretem, Corea) se realizó ajustando los parámetros (velocidad de la marcha, longitud del paso y grado de flexión de la rodilla) de acuerdo con la longitud de la pierna y la función de la marcha del paciente. Los parámetros se ajustaron a los niveles máximos tolerados por el paciente. Los pacientes realizaron 30 min de entrenamiento asistido por robot con SUBAR® con 30 min de fisioterapia convencional, 5 días a la semana durante 12 semanas.
Todas las mediciones se evaluaron antes del entrenamiento (0 semana) y después del entrenamiento (12 semanas). Se utilizó la puntuación de la subescala motora de las extremidades inferiores (LEMS; rango 0-50) de la American Spinal Injury Association (ASIA) para evaluar la función motora. LEMS es la suma de la potencia muscular clave bilateral de las extremidades inferiores, que va desde la parálisis total (0) hasta el movimiento activo normal con un rango completo de movimiento contra la gravedad y la máxima resistencia (5), con una puntuación total posible de 50. El rango de movimiento pasivo (ROM) de diferentes articulaciones (cadera, rodilla y tobillo) se midió utilizando un goniómetro. El índice motor ambulatorio (AMI; rango 0-30), que predice la capacidad ambulatoria, se midió evaluando los músculos de flexión de cadera, abducción de cadera, extensión de cadera, extensión de rodilla y flexión de rodilla en ambos lados. Se midieron las puntuaciones de las categorías de deambulación funcional (FAC) y las distancias de la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT) para evaluar la recuperación funcional. La FAC se evaluó en base a una escala de 6 puntos, de 0 (el paciente no puede caminar o solo puede caminar con la ayuda de dos personas) a 5 (el paciente puede caminar de forma independiente). 6MWT siguió las pautas estandarizadas y el recorrido de caminata fue de 20 m. Los pacientes fueron instruidos para caminar la mayor distancia posible en 6 min.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Baek Seongeun
- Número de teléfono: 82-2-2639-5900
- Correo electrónico: tjddms1108@hallym.or.kr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- quemadura electrica
- lesión de la médula espinal
- mayores de 18 años
- edad <75 años
- ≤ 1 puntuación de categoría de deambulación funcional (FAC) de ≤3
Criterio de exclusión:
- tuvo quemaduras de cuarto grado (que involucran músculos, tendones y lesiones óseas)
- tenía enfermedades musculoesqueléticas (fractura, amputación, artritis reumatoide y enfermedades degenerativas de las articulaciones) que afectaban a la extremidad inferior quemada.
- trastornos cognitivos
- deterioro intelectual antes de la lesión por quemadura
- disfunción cardíaca grave
- trastornos de la piel que podrían empeorar con RAGT
- dolor severo que no pudieron someterse a programas de rehabilitación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: entrenamiento de marcha asistido por robot
El entrenamiento de la marcha con SUBAR® (Cretem, Corea) se realizó ajustando los parámetros (velocidad de la marcha, longitud del paso y grado de flexión de la rodilla) de acuerdo con la longitud de la pierna y la función de la marcha del paciente.
Los parámetros se ajustaron a los niveles máximos tolerados por el paciente.
Los pacientes realizaron 30 min de entrenamiento asistido por robot con SUBAR® con 30 min de fisioterapia convencional, 5 días a la semana durante 12 semanas.
|
El entrenamiento de la marcha con SUBAR® (Cretem, Corea) se realizó ajustando los parámetros (velocidad de la marcha, longitud del paso y grado de flexión de la rodilla) de acuerdo con la longitud de la pierna y la función de la marcha del paciente.
Los parámetros se ajustaron a los niveles máximos tolerados por el paciente.
Los pacientes realizaron 30 min de entrenamiento asistido por robot con SUBAR® con 30 min de fisioterapia convencional, 5 días a la semana durante 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Asociación Americana de Lesiones de la Columna Vertebral
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntuación de la subescala motora de las extremidades inferiores (LEMS; rango 0-50)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
LEMS es la suma de la potencia muscular clave bilateral de las extremidades inferiores, que va desde la parálisis total (0) hasta el movimiento activo normal con un rango completo de movimiento contra la gravedad y la resistencia máxima (5), con una puntuación total posible de 50
|
12 semanas
|
|
rango pasivo de movimientos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El rango de movimiento pasivo (ROM) de diferentes articulaciones (cadera, rodilla y tobillo) se midió utilizando un goniómetro.
|
12 semanas
|
|
El índice motor ambulatorio (AMI; rango 0-30)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
predice la capacidad ambulatoria, se midió evaluando los músculos de flexión de cadera, abducción de cadera, extensión de cadera, extensión de rodilla y flexión de rodilla en ambos lados
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ohn SH, Kim DY, Shin JC, Kim SM, Yoo WK, Lee SK, Park CH, Jung KI, Jang KU, Seo CH, Koh SH, Jung B. Analysis of high-voltage electrical spinal cord injury using diffusion tensor imaging. J Neurol. 2013 Nov;260(11):2876-83. doi: 10.1007/s00415-013-7081-1. Epub 2013 Sep 4.
- Cheung EYY, Ng TKW, Yu KKK, Kwan RLC, Cheing GLY. Robot-Assisted Training for People With Spinal Cord Injury: A Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Nov;98(11):2320-2331.e12. doi: 10.1016/j.apmr.2017.05.015. Epub 2017 Jun 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Lesiones eléctricas
- Quemaduras
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
- Trastornos de la marcha, neurológicos
- Quemaduras Eléctricas
Otros números de identificación del estudio
- HangangSHH-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .