- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05883917
Utilidade Clínica do Treinamento de Marcha Assistida por Robô em Pacientes com Lesão Medular Causada por Queimadura Elétrica: Relato de Caso
O treinamento de marcha assistido por robô tem sido eficaz em várias doenças. No entanto, as evidências que suportam a eficácia desse treinamento em pacientes queimados permanecem insuficientes. Este relato teve como objetivo avaliar o efeito do treinamento de marcha assistida por robô em pacientes queimados com lesão medular causada por trauma elétrico.
Relataremos o caso de dois pacientes submetidos a 30 min de treinamento de marcha assistida por robô usando SUBAR® (Cretem, Coréia) com 30 min de fisioterapia convencional, 5 dias por semana durante 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O treinamento de marcha assistido por robô tem sido eficaz em várias doenças. No entanto, as evidências que suportam a eficácia desse treinamento em pacientes queimados permanecem insuficientes. Este relato teve como objetivo avaliar o efeito do treinamento de marcha assistida por robô em pacientes queimados com lesão medular causada por trauma elétrico.
O treinamento de marcha usando SUBAR® (Cretem, Coréia) procedeu ajustando os parâmetros (velocidade da marcha, comprimento do passo e grau de flexão do joelho) de acordo com o comprimento da perna do paciente e função da marcha. Os parâmetros foram ajustados para os níveis máximos tolerados pelo paciente. Os pacientes foram submetidos a 30 min de treinamento assistido por robô usando SUBAR® com 30 min de fisioterapia convencional, 5 dias por semana durante 12 semanas.
Todas as medidas foram avaliadas antes do treino (0 semana) e após o treino (12 semanas). A pontuação da subescala motora da extremidade inferior da American Spinal Injury Association (ASIA) (LEMS; intervalo 0-50) foi usada para avaliar a função motora. LEMS é a soma da força muscular chave da extremidade inferior bilateral, variando de paralisia total (0) a movimento ativo normal com amplitude total de movimento contra a gravidade e resistência máxima (5), com uma pontuação total possível de 50. A amplitude passiva de movimentos (ADMs) de diferentes articulações (quadril, joelho e tornozelo) foram medidos usando um goniômetro. O índice motor ambulatório (IAM; intervalo 0-30), que prediz a capacidade ambulatória, foi medido avaliando os músculos de flexão do quadril, abdução do quadril, extensão do quadril, extensão do joelho e flexão do joelho em ambos os lados. Os escores das categorias funcionais de ambulação (FAC) e as distâncias do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) foram medidos para avaliar a recuperação funcional. A FAC foi avaliada com base em uma escala de 6 pontos, de 0 (o paciente não consegue andar ou só pode andar com o auxílio de duas pessoas) a 5 (o paciente pode andar sozinho). O TC6M seguiu as orientações padronizadas e o percurso de caminhada foi de 20 m. Os pacientes foram instruídos a caminhar a maior distância possível em 6 min.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Baek Seongeun
- Número de telefone: 82-2-2639-5900
- E-mail: tjddms1108@hallym.or.kr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- queimadura elétrica
- lesão da medula espinal
- idade > 18 anos
- idade <75 anos
- ≤ 1 pontuação da categoria de deambulação funcional (FAC) ≤3
Critério de exclusão:
- teve queimaduras de quarto grau (envolvendo músculos, tendões e lesões ósseas)
- tinha doenças musculoesqueléticas (fratura, amputação, artrite reumatóide e doenças articulares degenerativas) envolvendo a extremidade inferior queimada.
- distúrbios cognitivos
- deficiência intelectual antes da lesão por queimadura
- disfunção cardíaca grave
- distúrbios da pele que podem ser agravados por RAGT
- dor intensa que não puderam se submeter a programas de reabilitação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: treinamento de marcha assistida por robô
O treinamento de marcha usando SUBAR® (Cretem, Coréia) procedeu ajustando os parâmetros (velocidade da marcha, comprimento do passo e grau de flexão do joelho) de acordo com o comprimento da perna do paciente e função da marcha.
Os parâmetros foram ajustados para os níveis máximos tolerados pelo paciente.
Os pacientes foram submetidos a 30 min de treinamento assistido por robô usando SUBAR® com 30 min de fisioterapia convencional, 5 dias por semana durante 12 semanas.
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O treinamento de marcha usando SUBAR® (Cretem, Coréia) procedeu ajustando os parâmetros (velocidade da marcha, comprimento do passo e grau de flexão do joelho) de acordo com o comprimento da perna do paciente e função da marcha.
Os parâmetros foram ajustados para os níveis máximos tolerados pelo paciente.
Os pacientes foram submetidos a 30 min de treinamento assistido por robô usando SUBAR® com 30 min de fisioterapia convencional, 5 dias por semana durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Associação Americana de Lesões Espinhais
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação da subescala motora da extremidade inferior (LEMS; intervalo 0-50)
Prazo: 12 semanas
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LEMS é a soma da força muscular chave da extremidade inferior bilateral, variando de paralisia total (0) a movimento ativo normal com uma amplitude total de movimento contra a gravidade e resistência máxima (5), com uma pontuação total possível de 50
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12 semanas
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amplitude passiva de movimentos
Prazo: 12 semanas
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A amplitude passiva de movimentos (ADMs) de diferentes articulações (quadril, joelho e tornozelo) foram medidos usando um goniômetro
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12 semanas
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O índice motor ambulatório (IAM; intervalo 0-30)
Prazo: 12 semanas
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prediz a capacidade ambulatória, foi medido avaliando os músculos de flexão do quadril, abdução do quadril, extensão do quadril, extensão do joelho e flexão do joelho em ambos os lados
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ohn SH, Kim DY, Shin JC, Kim SM, Yoo WK, Lee SK, Park CH, Jung KI, Jang KU, Seo CH, Koh SH, Jung B. Analysis of high-voltage electrical spinal cord injury using diffusion tensor imaging. J Neurol. 2013 Nov;260(11):2876-83. doi: 10.1007/s00415-013-7081-1. Epub 2013 Sep 4.
- Cheung EYY, Ng TKW, Yu KKK, Kwan RLC, Cheing GLY. Robot-Assisted Training for People With Spinal Cord Injury: A Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Nov;98(11):2320-2331.e12. doi: 10.1016/j.apmr.2017.05.015. Epub 2017 Jun 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HangangSHH-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em treinamento de marcha assistida por robô
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Northwest Surgical Specialists, VancouverStryker MAKO Surgical CorpRescindido