Naslouchací úsilí u pacientů s tinnitem (ALERT)
21. března 2024 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Hodnocení poslechového úsilí u pacientů s tinnitem
Přibližně 5–15 % běžné populace zažívá chronické zvonění, bzučení, syčení nebo řev v jednom nebo dvou uších bez jakéhokoli vnějšího zdroje.
Tento takzvaný tinnitus může být přítomen u lidí s normálním sluchem, ale často koexistuje se ztrátou sluchu.
Většina lidí trpících tinnitem se s ním dokáže vyrovnat, ale menšina zažívá v důsledku tinnitu emoční stres nebo kognitivní dysfunkci, nazývanou porucha tinnitu.
Lidé trpící poruchou tinnitu si pravidelně stěžují na zvýšenou prožívanou námahu při poslechu řeči nebo jiných zvuků v každodenních životních situacích.
Protože to nebylo nikdy vědecky dokázáno, vědci se snaží vyhodnotit účinek vnímání tinnitu a poruchy tinnitu na zkušené poslechové úsilí srovnáním poslechového úsilí mezi populací s poruchou tinnitu a populací bez tinnitu.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Max RW Scheepers, PhD
- Telefonní číslo: 0031620763359
- E-mail: m.scheepers@mumc.nl
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
- Nábor
- Maastricht UMC+
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
SKUPINA TINNITUS:
Pacienti s tinnitem navštěvující Audiologické centrum v Maastrichtu UMC+ nebo Adelante Zorggroep.
KONTROLNÍ SKUPINA:
Obecná populace navštěvující Maastricht UMC+.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mladí dospělí, tj. 18-40 let;
- Sluchové prahy lepší než 30 dB HL na všech oktávových frekvencích 0,25-8,0 kHz;
- Zručný a rodilý mluvčí nizozemského jazyka;
- SKUPINA TINNITUS: Těžká jednostranná nebo oboustranná porucha tinnitu (TQ > 46).
- KONTROLNÍ SKUPINA: Žádný tinnitus.
Kritéria vyloučení:
- Významná asymetrická nedoslýchavost: |PTAvpravo - PTAleft| > 8 dB (PTA = čistý průměr tónu 500, 1000, 2000 a 4000 Hz);
- Významná ztráta zraku (text na obrazovce na 70 cm by měl být čitelný);
- Častý uživatel některého z následujících zařízení: naslouchátko, kostní převodník, kochleární implantát, maskovač pro tinnitus;
- Další mentální nebo fyzické postižení, které může bránit aktivní účasti a testování podle protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina tinnitu
|
|
|
Kontrolní skupina
|
Kontrolní skupina provede testy vnímání řeči a testy poslechového úsilí v nepřítomnosti a přítomnosti simulovaného vnímání tinnitu pomocí kostního vibrátoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snaha naslouchat
Časové okno: 1 den
|
Subjektivní poslechové úsilí jako funkce prahu příjmu řeči (SRT)
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předvídatelnost poslechového úsilí dotazníku týkajícího se tinnitu: TQ
Časové okno: 1 den
|
Relativní význam dílčích škál dotazníků souvisejících s tinnitem pro predikci intenzity poslechu u pacientů s tinnitem: Dotazník o tinnitu (skóre 0-84, vyšší skóre = více poruch tinnitu) |
1 den
|
|
Předvídatelnost poslechového úsilí dotazníku souvisejícího s tinnitem: TFI
Časové okno: 1 den
|
Relativní význam dílčích škál dotazníků souvisejících s tinnitem pro predikci intenzity poslechu u pacientů s tinnitem: Funkční index tinnitu (skóre 0-100, vyšší skóre = negativnější dopad tinnitu) |
1 den
|
|
Předvídatelnost poslechového úsilí dotazníku souvisejícího s tinnitem: HADS
Časové okno: 1 den
|
Relativní význam dílčích škál dotazníků souvisejících s tinnitem pro predikci intenzity poslechu u pacientů s tinnitem: Škála úzkosti a deprese v nemocnici (skóre 0-21, vyšší skóre = více úzkosti a/nebo deprese) |
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erwin LJ George, MPE PhD, Maastricht UMC+
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 301849
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .