Wysiłek słuchowy u pacjentów z szumami usznymi (ALERT)
21 marca 2024 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Ocena wysiłku słuchania u pacjentów z szumami usznymi
Około 5-15% ogólnej populacji doświadcza chronicznego dzwonienia, brzęczenia, syczenia lub ryczenia w jednym lub dwóch uszach, bez żadnego zewnętrznego źródła.
Ten tak zwany szum w uszach może występować u osób z prawidłowym słuchem, ale często współistnieje z ubytkiem słuchu.
Większość osób cierpiących na szum w uszach może sobie z nim poradzić, jednak mniejszość doświadcza stresu emocjonalnego lub dysfunkcji poznawczych w wyniku szumu w uszach, zwanego zaburzeniem szumu w uszach.
Osoby cierpiące na szumy uszne regularnie skarżą się na zwiększony odczuwany wysiłek podczas słuchania mowy lub innych dźwięków w sytuacjach życia codziennego.
Ponieważ nigdy nie zostało to udowodnione naukowo, badacze zamierzają ocenić wpływ percepcji szumów usznych i szumów usznych na wysiłek słuchowy doświadczany przez porównanie wysiłku słuchowego między populacją z szumami usznymi a populacją bez szumów usznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Max RW Scheepers, PhD
- Numer telefonu: 0031620763359
- E-mail: m.scheepers@mumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
- Rekrutacyjny
- Maastricht UMC+
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
GRUPA SZUMÓW SZUMOWYCH:
Pacjenci z szumami usznymi odwiedzający Centrum Audiologiczne w Maastricht UMC+ lub Adelante Zorggroep.
GRUPA KONTROLNA:
Ogólna populacja odwiedzająca Maastricht UMC+.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzi dorośli, tj. 18-40 lat;
- Progi słyszalności lepsze niż 30 dB HL dla wszystkich częstotliwości oktawowych 0,25-8,0 kHz;
- Biegła i native speaker języka niderlandzkiego;
- GRUPA SZUMÓW SZUMOWYCH: Ciężkie jednostronne lub obustronne zaburzenie szumów usznych (TQ > 46).
- GRUPA KONTROLNA: Brak szumu w uszach.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczny asymetryczny ubytek słuchu: |PTAright - PTAleft| > 8 dB (PTA = średnia tonów czystych 500, 1000, 2000 i 4000 Hz);
- Znaczna utrata wzroku (tekst na ekranie z odległości 70 cm powinien być czytelny);
- Częsty użytkownik któregokolwiek z następujących urządzeń: aparat słuchowy, urządzenie na przewodnictwo kostne, implant ślimakowy, maska szumów usznych;
- Dodatkowe upośledzenia umysłowe lub fizyczne, które mogą uniemożliwić aktywny udział i testowanie zgodnie z protokołem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa szumów usznych
|
|
|
Grupa kontrolna
|
Grupa kontrolna przeprowadzi testy percepcji mowy i testy wysiłku słuchowego przy braku iw obecności symulowanego perceptu szumu usznego za pomocą wibratora kostnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysiłek słuchania
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Subiektywny wysiłek słuchowy jako funkcja progu odbioru mowy (SRT)
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywalność wysiłku słuchowego w kwestionariuszu dotyczącym szumów usznych: TQ
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Względne znaczenie podskal kwestionariuszy związanych z szumami usznymi dla przewidywania wielkości wysiłku słuchowego u pacjentów z szumami usznymi: Kwestionariusz szumów usznych (wynik 0-84, wyższy wynik = więcej szumów usznych) |
1 dzień
|
|
Kwestionariusz dotyczący przewidywalności wysiłku słuchowego związanego z szumami usznymi: TFI
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Względne znaczenie podskal kwestionariuszy związanych z szumami usznymi dla przewidywania wielkości wysiłku słuchowego u pacjentów z szumami usznymi: Tinnitus Functional Index (wynik 0-100, wyższy wynik = bardziej negatywny wpływ szumu w uszach) |
1 dzień
|
|
Przewidywalność wysiłku słuchowego kwestionariusza związanego z szumami usznymi: HADS
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Względne znaczenie podskal kwestionariuszy związanych z szumami usznymi dla przewidywania wielkości wysiłku słuchowego u pacjentów z szumami usznymi: Szpitalna Skala Lęku i Depresji (wynik 0-21, wyższy wynik = większy niepokój i/lub depresja) |
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Erwin LJ George, MPE PhD, Maastricht UMC+
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 301849
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .