Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усилие при прослушивании у пациентов с шумом в ушах (ALERT)

21 марта 2024 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Оценка слухового усилия у пациентов с шумом в ушах

Около 5-15% населения в целом испытывают хронический звон, жужжание, шипение или рев в одном или двух ушах без какого-либо внешнего источника. Этот так называемый шум в ушах может присутствовать у людей с нормальным слухом, но часто сосуществует с потерей слуха. Большинство людей, страдающих шумом в ушах, могут справиться с ним, однако меньшинство испытывает эмоциональный стресс или когнитивную дисфункцию в результате шума в ушах, что называется расстройством шума в ушах. Люди, страдающие шумом в ушах, регулярно жалуются на повышенное усилие при прослушивании речи или других звуков в повседневных жизненных ситуациях. Поскольку это никогда не было научно доказано, исследователи стремятся оценить влияние восприятия шума в ушах и расстройства шума в ушах на воспринимаемое усилие при прослушивании путем сравнения усилий при прослушивании между населением с расстройством шума в ушах и населением без шума в ушах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Max RW Scheepers, PhD
  • Номер телефона: 0031620763359
  • Электронная почта: m.scheepers@mumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Рекрутинг
        • Maastricht UMC+

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

ТИННИТУС ГРУППА:

Пациенты с шумом в ушах, посещающие Аудиологический центр Маастрихта UMC+ или Аделанте Зорггроп.

КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА:

Население в целом посещает Маастрихтский университет UMC+.

Описание

Критерии включения:

  • Молодые люди, то есть 18-40 лет;
  • Пороги слышимости выше 30 дБ ПС на всех октавных частотах 0,25-8,0 кГц;
  • Владеет нидерландским языком и является его носителем;
  • ГРУППА ТИННИТУСА: Тяжелый односторонний или двусторонний шум в ушах (TQ > 46).
  • КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА: Шум в ушах отсутствует.

Критерий исключения:

  • Значительная асимметричная потеря слуха: |PTAright - PTAleft| > 8 дБ (PTA = средний чистый тон 500, 1000, 2000 и 4000 Гц);
  • Значительная потеря зрения (текст на экране с расстояния 70 см должен быть читаемым);
  • Частый пользователь любого из следующих устройств: слуховой аппарат, устройство костной проводимости, кохлеарный имплантат, маскирующий шум в ушах;
  • Дополнительные психические или физические недостатки, которые могут помешать активному участию и тестированию в соответствии с протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа тиннитуса
  • Взрослые, т.е. 18-69 лет;
  • В среднем чистый тон <35 дБ HL (0,5, 1, 2, 4 кГц);
  • Знающий и носитель голландского языка;
  • Тяжелый односторонний или двусторонний шум в ушах (TQ > 46).
Контрольная группа
  • Взрослые, т.е. 18-69 лет;
  • В среднем чистый тон <35 дБ HL (0,5, 1, 2, 4 кГц);
  • Знающий и носитель голландского языка;
  • Никакого шума в ушах.
Поведенческий: Моделирование тиннитуса
Контрольная группа проведет тесты на восприятие речи и тесты на усилие при прослушивании в отсутствие и при наличии имитации восприятия шума в ушах с использованием костного вибратора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усилие прослушивания
Временное ограничение: 1 день
Субъективное усилие при прослушивании в зависимости от порога приема речи (SRT)
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предсказуемость усилий при прослушивании по опроснику, связанному с шумом в ушах: TQ
Временное ограничение: 1 день

Относительная важность подшкал опросников, связанных с шумом в ушах, для прогнозирования количества усилий при прослушивании у пациентов с шумом в ушах:

Опросник для звона в ушах (0-84 балла, более высокий балл = большее количество нарушений, связанных с шумом в ушах)
1 день
Предсказуемость усилий при прослушивании по опроснику, связанному с шумом в ушах: TFI
Временное ограничение: 1 день

Относительная важность подшкал опросников, связанных с шумом в ушах, для прогнозирования количества усилий при прослушивании у пациентов с шумом в ушах:

Функциональный индекс шума в ушах (от 0 до 100 баллов, более высокий балл = более негативное влияние шума в ушах)
1 день
Предсказуемость усилия при прослушивании по опроснику, связанному с шумом в ушах: HADS
Временное ограничение: 1 день

Относительная важность подшкал опросников, связанных с шумом в ушах, для прогнозирования количества усилий при прослушивании у пациентов с шумом в ушах:

Больничная шкала тревожности и депрессии (от 0 до 21 баллов, чем выше балл, тем больше тревога и/или депрессия)
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Erwin LJ George, MPE PhD, Maastricht UMC+

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 301849

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться