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Sforzo di ascolto nei pazienti con acufene (ALERT)

21 marzo 2024 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Valutazione dello sforzo di ascolto nei pazienti con acufene

Circa il 5-15% della popolazione generale avverte un ronzio cronico, un ronzio, un sibilo o un ruggito in una o due orecchie, senza alcuna fonte esterna. Questo cosiddetto acufene può essere presente nelle persone con udito normale, ma spesso coesiste con la perdita dell'udito. La maggior parte delle persone che soffrono di acufene può farcela, tuttavia una minoranza sperimenta disagio emotivo o disfunzione cognitiva a causa dell'acufene, chiamato disturbo dell'acufene. Le persone che soffrono di disturbi dell'acufene si lamentano regolarmente di un maggiore sforzo durante l'ascolto di discorsi o altri suoni nelle situazioni della vita quotidiana. Poiché ciò non è mai stato provato scientificamente, i ricercatori mirano a valutare l'effetto della percezione dell'acufene e del disturbo dell'acufene sullo sforzo di ascolto sperimentato confrontando lo sforzo di ascolto tra una popolazione con disturbo dell'acufene e una popolazione senza acufene.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Reclutamento
        • Maastricht UMC+

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

GRUPPO ACUEFINI:

Pazienti con acufene che visitano il Centro audiologico di Maastricht UMC+ o Adelante Zorggroep.

GRUPPO DI CONTROLLO:

Popolazione generale in visita all'UMC+ di Maastricht.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani adulti, cioè 18-40 anni;
  • Soglie uditive migliori di 30 dB HL a tutte le frequenze di ottava 0,25-8,0 kHz;
  • Esperto e madrelingua della lingua olandese;
  • GRUPPO TINNITUS: grave disturbo del tinnito unilaterale o bilaterale (TQ > 46).
  • GRUPPO DI CONTROLLO: Nessun acufene.

Criteri di esclusione:

  • Ipoacusia asimmetrica significativa: |PTAright - PTAleft| > 8 dB (PTA = tono puro medio di 500, 1000, 2000 e 4000 Hz);
  • Perdita significativa della vista (il testo sullo schermo a 70 cm dovrebbe essere leggibile);
  • Utente frequente di uno qualsiasi dei seguenti dispositivi: apparecchio acustico, dispositivo di conduzione ossea, impianto cocleare, mascheratore di acufene;
  • Ulteriori disabilità mentali o fisiche che possono impedire la partecipazione attiva e i test come da protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo acufeni
  • Adulti, ovvero 18-69 anni;
  • Media del tono puro <35 dB HL (0,5, 1, 2, 4 kHz);
  • Madrelingua e competente della lingua olandese;
  • Grave disturbo dell'acufene unilaterale o bilaterale (TQ > 46).
Gruppo di controllo
  • Adulti, ovvero 18-69 anni;
  • Media del tono puro <35 dB HL (0,5, 1, 2, 4 kHz);
  • Madrelingua e competente della lingua olandese;
  • Nessun acufene.
Comportamentale: Simulazione dell'acufene
Il gruppo di controllo eseguirà test di percezione del parlato e test dello sforzo di ascolto in assenza e presenza di una percezione di acufene simulato utilizzando un vibratore osseo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sforzo di ascolto
Lasso di tempo: 1 giorno
Sforzo di ascolto soggettivo in funzione della soglia di ricezione del parlato (SRT)
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevedibilità dello sforzo di ascolto del questionario relativo all'acufene: TQ
Lasso di tempo: 1 giorno

Importanza relativa delle sottoscale dei questionari relativi all'acufene per prevedere la quantità di sforzo di ascolto nei pazienti con acufene:

Questionario sull'acufene (punteggio 0-84, punteggio più alto = più disturbi dell'acufene)
1 giorno
Prevedibilità dello sforzo di ascolto del questionario relativo all'acufene: TFI
Lasso di tempo: 1 giorno

Importanza relativa delle sottoscale dei questionari relativi all'acufene per prevedere la quantità di sforzo di ascolto nei pazienti con acufene:

Indice funzionale dell'acufene (punteggio 0-100, punteggio più alto = maggiore impatto negativo dell'acufene)
1 giorno
Prevedibilità dello sforzo di ascolto del questionario relativo all'acufene: HADS
Lasso di tempo: 1 giorno

Importanza relativa delle sottoscale dei questionari relativi all'acufene per prevedere la quantità di sforzo di ascolto nei pazienti con acufene:

Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (punteggio 0-21, punteggio più alto = più ansia e/o depressione)
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Erwin LJ George, MPE PhD, Maastricht UMC+

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 301849

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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