Lytteinnsats hos tinnituspasienter (ALERT)
21. mars 2024 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Vurdering av lytteinnsats hos tinnituspasienter
Omtrent 5-15 % av den generelle befolkningen opplever en kronisk ringing, summing, susing eller brølende lyd i ett eller to ører, uten noen ekstern kilde.
Denne såkalte tinnitusen kan forekomme hos personer med normal hørsel, men eksisterer ofte samtidig med hørselstap.
De fleste som lider av tinnitus kan takle det, men en minoritet opplever følelsesmessig plager eller kognitiv dysfunksjon som følge av tinnitus, kalt tinnitusforstyrrelse.
Personer som lider av tinnitusforstyrrelser klager regelmessig over økt erfaring når de lytter til tale eller andre lyder i dagliglivets situasjoner.
Siden dette aldri har blitt bevist vitenskapelig, tar etterforskerne sikte på å evaluere effekten av tinnituspersepsjonen og tinnitusforstyrrelsen på opplevd lytteinnsats ved å sammenligne lytteinnsatsen mellom en populasjon med tinnitusforstyrrelse og en populasjon uten tinnitus.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Max RW Scheepers, PhD
- Telefonnummer: 0031620763359
- E-post: m.scheepers@mumc.nl
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Rekruttering
- Maastricht UMC+
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
TINNITUS-GRUPPEN:
Tinnituspasienter som besøker Audiologisk senter i Maastricht UMC+ eller Adelante Zorggroep.
KONTROLLGRUPPE:
Generell befolkning som besøker Maastricht UMC+.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unge voksne, dvs. 18-40 år gamle;
- Hørselterskler bedre enn 30 dB HL ved alle oktavfrekvenser 0,25-8,0 kHz;
- Dyktig og nederlandsk som morsmål;
- TINNITUSGRUPPE: Alvorlig unilateral eller bilateral tinnituslidelse (TQ > 46).
- KONTROLLGRUPPE: Ingen tinnitus.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig asymmetrisk hørselstap: |PTAright - PTAleft| > 8 dB (PTA = ren tone gjennomsnitt på 500, 1000, 2000 og 4000 Hz);
- Betydelig synstap (tekst på skjermen ved 70 cm skal være lesbar);
- Hyppig bruker av noen av følgende enheter: høreapparat, benledningsenhet, cochleaimplantat, tinnitusmasker;
- Ytterligere psykiske eller fysiske funksjonshemminger som kan hindre aktiv deltakelse og testing i henhold til protokoll.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tinnitus gruppe
|
|
|
Kontrollgruppe
|
Kontrollgruppen vil utføre taleoppfattelsestester og lytteinnsatstester i fravær og tilstedeværelse av en simulert tinnituspersepsjon ved hjelp av en beinvibrator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lytteinnsats
Tidsramme: 1 dag
|
Subjektiv lytteanstrengelse som en funksjon av talemottaksterskelen (SRT)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forutsigbarhet for lytteanstrengelse av tinnitusrelatert spørreskjema: TQ
Tidsramme: 1 dag
|
Relativ betydning av underskalaer av tinnitusrelaterte spørreskjemaer for å forutsi mengden lytteanstrengelse hos tinnituspasienter: Tinnitus spørreskjema (score 0-84, høyere score = mer tinnitus lidelse) |
1 dag
|
|
Forutsigbarhet for lytteanstrengelse av tinnitusrelatert spørreskjema: TFI
Tidsramme: 1 dag
|
Relativ betydning av underskalaer av tinnitusrelaterte spørreskjemaer for å forutsi mengden lytteanstrengelse hos tinnituspasienter: Tinnitus funksjonell indeks (score 0-100, høyere poengsum = mer negativ påvirkning av tinnitus) |
1 dag
|
|
Lytteinnsats forutsigbarhet av tinnitus relatert spørreskjema: HADS
Tidsramme: 1 dag
|
Relativ betydning av underskalaer av tinnitusrelaterte spørreskjemaer for å forutsi mengden lytteanstrengelse hos tinnituspasienter: Sykehusangst- og depresjonsskala (score 0-21, høyere score = mer angst og/eller depresjon) |
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erwin LJ George, MPE PhD, Maastricht UMC+
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 301849
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .