Lytteindsats hos tinnituspatienter (ALERT)
21. marts 2024 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Vurdering af lytteindsats hos tinnituspatienter
Omkring 5-15 % af den generelle befolkning oplever en kronisk ringen, summende, hvæsende eller brølende lyd i et eller to ører uden nogen ekstern kilde.
Denne såkaldte tinnitus kan forekomme hos mennesker med normal hørelse, men eksisterer ofte samtidig med høretab.
De fleste mennesker, der lider af tinnitus, kan klare det, men et mindretal oplever følelsesmæssig nød eller kognitiv dysfunktion som følge af tinnitus, kaldet tinnitusforstyrrelse.
Mennesker, der lider af tinnitusforstyrrelser, klager jævnligt over en øget erfaren indsats, når de lytter til tale eller andre lyde i hverdagssituationer.
Da dette aldrig er blevet videnskabeligt bevist, sigter efterforskerne på at evaluere effekten af tinnitusopfattelsen og tinnitusforstyrrelsen på oplevet lytteindsats ved at sammenligne lytteindsatsen mellem en befolkning med tinnitusforstyrrelse og en befolkning uden tinnitus.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Max RW Scheepers, PhD
- Telefonnummer: 0031620763359
- E-mail: m.scheepers@mumc.nl
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
- Rekruttering
- Maastricht UMC+
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
TINNITUS GRUPPE:
Tinnituspatienter, der besøger Audiologisk Center i Maastricht UMC+ eller Adelante Zorggroep.
KONTROLGRUPPE:
Generel befolkning, der besøger Maastricht UMC+.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge voksne, det vil sige 18-40 årige;
- Høretærskler bedre end 30 dB HL ved alle oktavfrekvenser 0,25-8,0 kHz;
- Dygtig og indfødt hollandsk sprog;
- TINNITUSGRUPPE: Alvorlig unilateral eller bilateral tinnituslidelse (TQ > 46).
- KONTROLGRUPPE: Ingen tinnitus.
Ekskluderingskriterier:
- Betydeligt asymmetrisk høretab: |PTAhøjre - PTAvenstre| > 8 dB (PTA = ren tone gennemsnit på 500, 1000, 2000 og 4000 Hz);
- Betydeligt tab af syn (tekst på skærmen ved 70 cm bør kunne læses);
- Hyppig bruger af et af følgende apparater: Høreapparat, knogleledningsanordning, cochlear implantat, tinnitusmasker;
- Yderligere mentale eller fysiske handicap, der kan forhindre aktiv deltagelse og test i henhold til protokol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tinnitus gruppe
|
|
|
Kontrolgruppe
|
Kontrolgruppen vil udføre taleopfattelsestest og lytteanstrengelsestest i fravær og tilstedeværelse af en simuleret tinnitusopfattelse ved hjælp af en knoglevibrator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lytteindsats
Tidsramme: 1 dag
|
Subjektiv lytteindsats som funktion af talemodtagelsestærsklen (SRT)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelighed af lytteindsats af tinnitus-relateret spørgeskema: TQ
Tidsramme: 1 dag
|
Relativ betydning af underskalaer af tinnitusrelaterede spørgeskemaer til at forudsige mængden af lytteindsats hos tinnituspatienter: Tinnitus-spørgeskema (score 0-84, højere score = mere tinnitusforstyrrelse) |
1 dag
|
|
Forudsigelighed af lytteindsats af tinnitus-relateret spørgeskema: TFI
Tidsramme: 1 dag
|
Relativ betydning af underskalaer af tinnitusrelaterede spørgeskemaer til at forudsige mængden af lytteindsats hos tinnituspatienter: Tinnitus funktionelt indeks (score 0-100, højere score = mere negativ indvirkning af tinnitus) |
1 dag
|
|
Forudsigelighed af lytteindsats af tinnitus-relateret spørgeskema: HADS
Tidsramme: 1 dag
|
Relativ betydning af underskalaer af tinnitusrelaterede spørgeskemaer til at forudsige mængden af lytteindsats hos tinnituspatienter: Hospital Angst and Depression Scale (score 0-21, højere score = mere angst og/eller depression) |
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erwin LJ George, MPE PhD, Maastricht UMC+
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2024
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 301849
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .