Esfuerzo de escucha en pacientes con tinnitus (ALERT)
21 de marzo de 2024 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Evaluación del esfuerzo auditivo en pacientes con tinnitus
Alrededor del 5 al 15 % de la población general experimenta un zumbido, silbido, silbido o rugido crónico en uno o dos oídos, sin ninguna fuente externa.
Este llamado tinnitus puede estar presente en personas con audición normal, pero a menudo coexiste con la pérdida de audición.
La mayoría de las personas que sufren tinnitus pueden sobrellevarlo; sin embargo, una minoría experimenta angustia emocional o disfunción cognitiva como resultado del tinnitus, lo que se denomina trastorno de tinnitus.
Las personas que padecen el trastorno de tinnitus se quejan regularmente de un mayor esfuerzo experimentado al escuchar el habla u otros sonidos en situaciones de la vida diaria.
Como esto nunca se ha probado científicamente, los investigadores pretenden evaluar el efecto de la percepción del tinnitus y el trastorno del tinnitus en el esfuerzo auditivo experimentado comparando el esfuerzo auditivo entre una población con trastorno de tinnitus y una población sin tinnitus.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Max RW Scheepers, PhD
- Número de teléfono: 0031620763359
- Correo electrónico: m.scheepers@mumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Reclutamiento
- Maastricht UMC+
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
GRUPO TINNITUS:
Pacientes con tinnitus que visitan el Centro Audiológico de Maastricht UMC+ o Adelante Zorggroep.
GRUPO DE CONTROL:
Población general que visita el UMC+ de Maastricht.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos jóvenes, es decir, de 18 a 40 años;
- Umbrales de audición mejores que 30 dB HL en todas las frecuencias de octava 0,25-8,0 kHz;
- Hablante competente y nativo del idioma holandés;
- GRUPO TINNITUS: Trastorno severo de tinnitus unilateral o bilateral (TQ > 46).
- GRUPO DE CONTROL: Sin tinnitus.
Criterio de exclusión:
- Pérdida auditiva asimétrica significativa: |PTAright - PTAleft| > 8 dB (PTA = promedio de tonos puros de 500, 1000, 2000 y 4000 Hz);
- Pérdida significativa de la visión (el texto en la pantalla a 70 cm debe ser legible);
- Usuario frecuente de cualquiera de los siguientes dispositivos: audífono, dispositivo de conducción ósea, implante coclear, enmascarador de tinnitus;
- Discapacidades mentales o físicas adicionales que puedan impedir la participación activa y las pruebas según el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de tinnitus
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Grupo de control
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El grupo de control realizará pruebas de percepción del habla y pruebas de esfuerzo auditivo en ausencia y presencia de una percepción de tinnitus simulada utilizando un vibrador óseo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Esfuerzo de escucha
Periodo de tiempo: 1 día
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Esfuerzo de escucha subjetivo en función del umbral de recepción del habla (SRT)
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Previsibilidad del esfuerzo auditivo del cuestionario relacionado con el tinnitus: TQ
Periodo de tiempo: 1 día
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Importancia relativa de las subescalas de los cuestionarios relacionados con el tinnitus para predecir la cantidad de esfuerzo auditivo en pacientes con tinnitus: Cuestionario de tinnitus (puntuación de 0 a 84, puntuación más alta = más trastorno de tinnitus) |
1 día
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Previsibilidad del esfuerzo auditivo del cuestionario relacionado con el tinnitus: TFI
Periodo de tiempo: 1 día
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Importancia relativa de las subescalas de los cuestionarios relacionados con el tinnitus para predecir la cantidad de esfuerzo auditivo en pacientes con tinnitus: Índice funcional de tinnitus (puntuación de 0 a 100, puntuación más alta = impacto más negativo del tinnitus) |
1 día
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Previsibilidad del esfuerzo auditivo del cuestionario relacionado con el tinnitus: HADS
Periodo de tiempo: 1 día
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Importancia relativa de las subescalas de los cuestionarios relacionados con el tinnitus para predecir la cantidad de esfuerzo auditivo en pacientes con tinnitus: Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (puntuación 0-21, mayor puntuación = más ansiedad y/o depresión) |
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erwin LJ George, MPE PhD, Maastricht UMC+
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 301849
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .