- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05887596
Vliv edukace pacienta na bolest
Vliv edukace pacientů na míru bolesti a strach z bolesti u ortopedů a traumatologických pacientů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design Výzkum je randomizovaný kontrolovaný experimentální výzkumný design. Výzkumné hypotézy H1: Míra pooperační bolesti u pacientů v intervenční skupině je nižší než u pacientů v kontrolní skupině.
H2: Míra strachu z pooperační bolesti u pacientů v intervenční skupině je nižší než u pacientů v kontrolní skupině.
Výzkumné proměnné Závislé proměnné: Míra bolesti pacientů a strach z míry bolesti Nezávislá proměnná: Vzdělávání pacientů Účastníci a prostředí Studijní skupina studie se skládala z 52 pacientů, kteří podstoupili elektivní operaci na ortopedické a traumatologické klinice výcvikové a výzkumné nemocnice přidružené k Ministerstvo zdravotnictví v Istanbulu mezi 15. prosincem 2021 a 15. březnem 2022 a byli otevřeni komunikaci a spolupráci, neměli žádné kognitivní a duševní problémy a dobrovolně se účastnili studie. Počet pacientů, kteří mají být zahrnuti do studijní skupiny; intervence a kontrola byly stanoveny jako minimálně 25 pacientů (výpočtem hranice chyby typu 1 (α) = 0,05 a síly testu (1-β) = 0,80, velikost účinku 0,66 pomocí analýzy síly pacientů tvořících vesmír). Studijní soubor tvořilo celkem 52 pacientů, 26 v intervenční skupině a 26 v kontrolní skupině, s přihlédnutím k možnosti ztráty dat.
Intervenční skupina: Pacienti absolvující edukaci pacientů o zvládání bolesti Kontrolní skupina: Pacienti, kteří neprošli školením o zvládání bolesti Pacienti, kteří splnili zařazovací kritéria, byli dotazováni ohledně studie. Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii, byli požádáni, aby si vybrali obálku obsahující intervenční nebo kontrolní dopis. Pacient s intervenčním dopisem na obálce byl zařazen do intervenční skupiny a pacient s kontrolním dopisem do kontrolní skupiny. Ve studii byla tedy prezentována zkreslení ve výběru skupiny.
Homogenita mezi skupinami byla zajištěna testováním pohlaví, věku, počtu dní hospitalizace, vzdělání, zaměstnání, předchozí operace a pravidelného užívání léků proti bolesti. Výsledkem analýz bylo zjištěno, že mezi pohlavím, věkem, počtem dnů hospitalizace, vzděláním, zaměstnáním, předchozí operací a pravidelným užíváním léků proti bolesti v intervenčních a kontrolních skupinách nebyl statisticky významný rozdíl ( p>0,05) (Stůl 1). Podle výsledků intervenční skupina (n: 26) a kontrolní skupina (n: 26) vykazovaly homogenní rozdělení.
Nástroje pro sběr dat Data byla shromažďována pomocí informačního formuláře, stupnice strachu z bolesti-III a vizuální/vizuální analogové stupnice.
Informační formulář: Formulář, který vědci připravili s využitím literatury, obsahuje 8 otázek ke zjištění sociodemografických charakteristik pacientů (pohlaví, věk, rodinný stav, dosažené vzdělání, povolání, počet dní hospitalizace, předchozí operace a pravidelné užívání léků) (Büyükünal Şahin & Rızalar, 2018; Yang et al, 2019).
Fear of Pain Scale-III: Stupnice byla vyvinuta McNeilem a Rainwaterem v roce 1998 k měření strachu z bolesti. Stupnici upravili do turečtiny Ünver a Turan (2018). Škála se skládá z 30 položek a 3 poddimenzí „Strach z těžké bolesti“, „Strach z mírné bolesti“ a „Strach z lékařské bolesti“ s 10 položkami v každé subdimenzi. Možnosti odezvy škály připravené v 5bodovém typu likert jsou; "5-extrémní, 4-velmi mnoho, 3-docela, 2-poněkud, 1-nikdy". 1-nikdy nepociťovat strach, 5-nadměrný pocit strachu. Všechny položky na stupnici jsou kladné a neexistují žádné obrácené položky. Nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je 30 a nejvyšší skóre je 150. Minimální skóre pro dílčí dimenze je 10 a maximální skóre je 50. Čím vyšší je skóre získané ze škály, tím vyšší je strach z bolesti. Celkový Cronbachův alfa koeficient vnitřní konzistence škály je 0,93, 0,88 pro subdimenzi strach ze silné bolesti, 0,85 pro subdimenzi strach z mírné bolesti a 0,93 pro subdimenzi strach z lékařské bolesti (Ünver & Turan , 2018).
Vizuální/vizuální analogová stupnice: Tato stupnice se používá k měření úrovně bolesti. Je to jednorozměrné měřítko. Měřítko je 10 cm dlouhé pravítko. Lze jej použít horizontálně nebo vertikálně. Na stupnici 0 (nula) „žádná bolest“ na jednom konci a 10 (deset) „nesnesitelná bolest“ na druhém konci jsou čísla od 0 do 10. Úroveň bolesti se měří vyjádřením úrovně bolesti pociťované osobou s číselnou hodnotou od 0 do 10 (Eti Aslan & Yıldız, 2017).
Sběr dat Výzkum probíhal mezi 15. prosincem 2021 a 15. březnem 2022. Nejprve byli stanoveni pacienti, kteří mají být zahrnuti do intervenčních a kontrolních skupin. Na pacienty v obou skupinách byl aplikován informační formulář, stupnice strachu z bolesti-III a úrovně bolesti pacientů byly měřeny pomocí vizuální/vizuální analogové stupnice. Pacienti v intervenční skupině byli poučeni o operačním procesu a léčbě bolesti den před a ráno v den operace. Pacienti v kontrolní skupině byli také poučeni o postupu operace v předoperační den a ráno v den operace. Vzdělávání poskytované intervenční skupině zahrnovalo předoperační přípravu, prostředí operačního sálu, dechová cvičení, cvičení proti kašli atd. po operaci, nefarmakologické metody související s tlumením bolesti (aplikace chladu, polohování, distrakce) a související farmakologické metody k léčbě bolesti. Školení kontrolní skupiny zahrnovalo předoperační přípravu, prostředí operačního sálu, dechová cvičení, nácvik kašle atd. po operaci. V obou skupinách byly ráno v den operace, před operací, každé 4 hodiny po dobu 24 hodin po operaci měřeny teplota, tepová frekvence, krevní tlak, hladina saturace kyslíkem a míra bolesti pomocí vizuální/vizuální analogové stupnice. v den propuštění. Úroveň strachu z bolesti byla opět měřena pomocí stupnice Fear of Pain Scale-III v den propuštění u obou skupin. Dokončení nástrojů pro sběr dat trvalo přibližně 20–25 minut.
Analýza dat Pro analýzu dat byl použit software Number Cruncher Statistical System (NCSS) 2007 (Kaysville, Utah, USA). Byly použity deskriptivní statistické metody (průměr, směrodatná odchylka, medián, frekvence, procento, minimum, maximum). Shoda kvantitativních dat s normální distribucí byla testována Shapiro-Wilkovým testem a grafickými analýzami. Pro srovnání kvantitativních proměnných s normální distribucí mezi dvěma skupinami byl použit t-test nezávislých skupin a pro srovnání kvantitativních proměnných bez normální distribuce mezi dvěma skupinami byl použit Mann-Whitney U test. Pro srovnání kvalitativních dat byly použity Pearsonův chí-kvadrát, Fisherův exaktní test a Fisher-Freeman-Haltonův exaktní test. Statistická významnost byla přijata jako p<0,05 (Karagöz, 2014).
Etické úvahy Schválení etické komise bylo získáno od Etické komise klinického výzkumu (Datum: 6. prosince 2021 Číslo: 2021-23-14) školicí a výzkumné nemocnice (Bakirkoy Dr Sadi Konuk Training and Research Hospital). Institucionální povolení a povolení k použití škály byly získány od instituce, kde bude výzkum prováděn. Od pacientů zařazených do studie byl získán písemný informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bakırköy
-
Istanbul, Bakırköy, Krocan, 34140
- Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- otevřená komunikaci a spolupráci,
- neměl žádné kognitivní a duševní problémy,
- se dobrovolně účastnili studie
Kritéria vyloučení:
- uzavřená komunikaci a spolupráci,
- měl kognitivní a duševní problémy,
- nepřihlásili se k účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Školení kontrolní skupiny zahrnovalo předoperační přípravu, prostředí operačního sálu, dechová cvičení, nácvik kašle atd. po operaci.
V obou skupinách byly ráno v den operace, před operací, každé 4 hodiny po dobu 24 hodin po operaci měřeny teplota, tepová frekvence, krevní tlak, hladina saturace kyslíkem a míra bolesti pomocí vizuální/vizuální analogové stupnice. v den propuštění.
Úroveň strachu z bolesti byla opět měřena pomocí stupnice Fear of Pain Scale-III v den propuštění u obou skupin.
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Vzdělávání poskytované intervenční skupině zahrnovalo předoperační přípravu, prostředí operačního sálu, dechová cvičení, cvičení proti kašli atd. po operaci, nefarmakologické metody související s tlumením bolesti (aplikace chladu, polohování, distrakce) a související farmakologické metody k léčbě bolesti.
|
Vzdělávání poskytované intervenční skupině zahrnovalo předoperační přípravu, prostředí operačního sálu, dechová cvičení, cvičení proti kašli atd. po operaci, nefarmakologické metody související s tlumením bolesti (aplikace chladu, polohování, distrakce) a související farmakologické metody k léčbě bolesti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním bodem studie byl definován vliv edukace pacienta na úroveň bolesti u ortopedických a traumatologických pacientů pomocí vizuální/vizuální analogové škály.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strach z bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Druhým bodem studie byl definován pomocí škály Strach z bolesti-III vliv edukace pacienta na strach z bolesti u ortopedických a traumatologických pacientů.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Figen Çalışkan, Assoc. prof, Trakya University, Turkey
- Vrchní vyšetřovatel: Ayten Seller, Nurse, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Turkey
- Vrchní vyšetřovatel: Muhterem Gerçek, Nurse, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Turkey
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021/541
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .