- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05887596
O efeito da educação do paciente sobre a dor
O efeito da educação do paciente no nível de dor e medo da dor em ortopedistas e pacientes de traumatologia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto A pesquisa é um projeto de pesquisa experimental controlado randomizado. Hipóteses de pesquisa H1: O nível de dor pós-operatória dos pacientes do grupo intervenção é menor do que o dos pacientes do grupo controle.
H2: O nível de medo da dor pós-operatória dos pacientes do grupo intervenção é menor do que o dos pacientes do grupo controle.
Variáveis de pesquisa Variáveis dependentes: Nível de dor dos pacientes e nível de medo da dor Variável independente: Educação do paciente Participantes e ambiente O grupo de estudo do estudo consistiu de 52 pacientes submetidos a cirurgias eletivas na clínica de ortopedia e traumatologia do hospital de treinamento e pesquisa afiliado à o Ministério da Saúde em Istambul entre 15 de dezembro de 2021 e 15 de março de 2022, e estavam abertos à comunicação e cooperação, não apresentavam problemas cognitivos e mentais e se voluntariaram para participar do estudo. O número de pacientes a serem incluídos no grupo de estudo; intervenção e controle foram determinados como um mínimo de 25 pacientes (calculando a margem de erro do tipo 1 (α) = 0,05 e o poder do teste (1-β) = 0,80, tamanho do efeito 0,66 por análise de poder dos pacientes que constituem o universo). O grupo de estudo foi composto por um total de 52 pacientes, sendo 26 do grupo intervenção e 26 do grupo controle, levando em consideração a possibilidade de perda de dados.
Grupo de intervenção: Pacientes que receberam educação sobre o controle da dor Grupo controle: Pacientes que não receberam treinamento sobre o controle da dor Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão foram entrevistados sobre o estudo. Os pacientes que concordaram em participar do estudo foram solicitados a escolher um envelope contendo uma carta de intervenção ou controle. O paciente com carta de intervenção no envelope foi incluído no grupo de intervenção e o paciente com carta de controle foi incluído no grupo de controle. Assim, o viés na seleção do grupo foi apresentado no estudo.
A homogeneidade entre os grupos foi assegurada testando sexo, idade, número de dias de internação, escolaridade, ocupação, cirurgia prévia e uso regular de analgésicos. Como resultado das análises, constatou-se que não houve diferença estatisticamente significativa entre gênero, idade, número de dias de internação, escolaridade, ocupação, cirurgia anterior e uso regular de analgésicos nos grupos intervenção e controle ( p>0,05) (Tabela 1). De acordo com os resultados, o grupo intervenção (n: 26) e o grupo controle (n: 26) apresentaram distribuição homogênea.
Instrumentos de coleta de dados Os dados foram coletados por meio do Formulário de Informações, Escala de Medo da Dor-III e Escala Visual/Visual Analógica.
Ficha de Informação: A ficha, elaborada pelos investigadores com base na literatura, inclui 8 questões para determinar as características sociodemográficas dos doentes (sexo, idade, estado civil, escolaridade, profissão, número de dias de internamento, cirurgia anterior e uso regular de medicamentos) (Büyükünal Şahin & Rızalar, 2018; Yang et al, 2019).
Escala de Medo da Dor III: A escala foi desenvolvida por McNeil e Rainwater em 1998 para medir o medo da dor. A escala foi adaptada para o turco por Ünver e Turan (2018). A escala é composta por 30 itens e 3 subdimensões "Medo de dor intensa", "Medo de dor leve" e "Medo de dor médica" com 10 itens em cada subdimensão. As opções de resposta da escala elaborada no tipo likert de 5 pontos são; "5-extremo, 4-muito, 3-bastante, 2-mais ou menos, 1-nunca". 1-nunca sentir medo, o 5-sentimento excessivo de medo. Todos os itens da escala são positivos e não há itens invertidos. A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 30 e a pontuação mais alta é 150. A pontuação mínima para as subdimensões é 10 e a pontuação máxima é 50. Quanto maiores os escores obtidos na escala, maior o medo da dor. O coeficiente de consistência interna alfa de Cronbach total da escala é de 0,93, sendo 0,88 para a subdimensão medo de dor intensa, 0,85 para a subdimensão medo de dor leve e 0,93 para a subdimensão medo de dor médica (Ünver & Turan , 2018).
Escala Visual/Visual Analógica: Esta escala é usada para medir o nível de dor. É uma escala unidimensional. A escala é uma régua de 10 cm de comprimento. Pode ser usado na horizontal ou na vertical. Existem números de 0 a 10 em uma escala de 0 (zero) "sem dor" em uma extremidade e 10 (dez) "dor insuportável" na outra extremidade. O nível de dor é medido expressando o nível de dor sentida pela pessoa com um valor numérico de 0 a 10 (Eti Aslan & Yıldız, 2017).
Coleta de dados A pesquisa foi realizada entre 15 de dezembro de 2021 e 15 de março de 2022. Primeiramente, foram determinados os pacientes a serem incluídos nos grupos intervenção e controle. Formulário de Informação, Fear of Pain Scale-III foi aplicado aos pacientes em ambos os grupos, e os níveis de dor dos pacientes foram medidos com a Escala Visual/Visual Analógica. Os pacientes do grupo de intervenção receberam educação sobre o processo de operação e controle da dor no dia anterior e na manhã do dia da operação. Os pacientes do grupo controle também receberam orientações sobre o processo da operação no dia pré-operatório e na manhã do dia da operação. A educação dada ao grupo de intervenção incluiu preparação pré-operatória, ambiente da sala cirúrgica, exercícios respiratórios, exercícios para tosse, etc. a serem realizados após a cirurgia, métodos não farmacológicos relacionados ao controle da dor (aplicação de frio, posicionamento, distração) e métodos farmacológicos relacionados ao manejo da dor. O treinamento dado ao grupo controle incluiu preparação pré-operatória, ambiente de sala de operação, exercícios respiratórios, exercícios para tosse, etc. a serem realizados após a cirurgia. Em ambos os grupos, temperatura, pulsação, pressão arterial, nível de saturação de oxigênio e nível de dor com uma Escala Visual/Visual Analógica foram medidos na manhã do dia da operação, antes da operação, a cada 4 horas por 24 horas após a operação e no dia da alta. Novamente, o nível de medo da dor foi medido com a Escala de Medo da Dor-III no dia da alta em ambos os grupos. Demorou aproximadamente 20-25 minutos para completar as ferramentas de coleta de dados.
Análise dos dados O software Number Cruncher Statistical System (NCSS) 2007 (Kaysville, Utah, EUA) foi utilizado para a análise dos dados. Foram utilizados métodos estatísticos descritivos (média, desvio padrão, mediana, frequência, percentual, mínimo, máximo). A conformidade dos dados quantitativos com a distribuição normal foi testada pelo teste de Shapiro-Wilk e análises gráficas. O teste t de grupos independentes foi utilizado para comparações de variáveis quantitativas com distribuição normal entre dois grupos, e o teste U de Mann-Whitney foi utilizado para comparações de variáveis quantitativas sem distribuição normal entre dois grupos. Qui-quadrado de Pearson, teste exato de Fisher e teste exato de Fisher-Freeman-Halton foram usados nas comparações de dados qualitativos. A significância estatística foi aceita como p<0,05 (Karagöz, 2014).
Considerações éticas A aprovação do comitê de ética foi obtida do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica (Data: 06 de dezembro de 2021 Número: 2021-23-14) de um hospital de treinamento e pesquisa (Hospital de Treinamento e Pesquisa Bakirkoy Dr Sadi Konuk). A permissão institucional e a permissão para uso da escala foram obtidas junto à instituição onde a pesquisa seria realizada. O consentimento informado por escrito foi obtido dos pacientes incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bakırköy
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Istanbul, Bakırköy, Peru, 34140
- Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- aberto à comunicação e cooperação,
- não tinha problemas cognitivos e mentais,
- voluntariamente para participar do estudo
Critério de exclusão:
- fechado à comunicação e cooperação,
- tinha problemas cognitivos e mentais,
- não se voluntariou para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O treinamento dado ao grupo controle incluiu preparação pré-operatória, ambiente de sala de operação, exercícios respiratórios, exercícios para tosse, etc. a serem realizados após a cirurgia.
Em ambos os grupos, temperatura, pulsação, pressão arterial, nível de saturação de oxigênio e nível de dor com uma Escala Visual/Visual Analógica foram medidos na manhã do dia da operação, antes da operação, a cada 4 horas por 24 horas após a operação e no dia da alta.
Novamente, o nível de medo da dor foi medido com a Escala de Medo da Dor-III no dia da alta em ambos os grupos.
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Experimental: Grupo de intervenção
A educação dada ao grupo de intervenção incluiu preparação pré-operatória, ambiente da sala cirúrgica, exercícios respiratórios, exercícios para tosse, etc. a serem realizados após a cirurgia, métodos não farmacológicos relacionados ao controle da dor (aplicação de frio, posicionamento, distração) e métodos farmacológicos relacionados ao manejo da dor.
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A educação dada ao grupo de intervenção incluiu preparação pré-operatória, ambiente da sala cirúrgica, exercícios respiratórios, exercícios para tosse, etc. a serem realizados após a cirurgia, métodos não farmacológicos relacionados ao controle da dor (aplicação de frio, posicionamento, distração) e métodos farmacológicos relacionados ao manejo da dor.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de dor
Prazo: 3 meses
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O ponto principal do estudo foi definido e avaliado por uma Escala Visual/Visual Analógica do efeito da educação do paciente no nível de dor em pacientes ortopédicos e traumatológicos.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medo da dor
Prazo: 3 meses
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O segundo ponto do estudo foi definido foi avaliado pela Escala de Medo da Dor-III o efeito da educação do paciente sobre o medo da dor em pacientes ortopédicos e traumatológicos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Figen Çalışkan, Assoc. prof, Trakya University, Turkey
- Investigador principal: Ayten Seller, Nurse, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Turkey
- Investigador principal: Muhterem Gerçek, Nurse, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Turkey
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021/541
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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