- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05887596
Potilaskoulutuksen vaikutus kipuun
Potilaskoulutuksen vaikutus kivun tasoon ja kivun pelkoon ortopedilla ja traumatologiapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu Tutkimus on satunnaistettua kontrolloitua kokeellista tutkimussuunnitelmaa. Tutkimushypoteesit H1: Interventioryhmän potilaiden postoperatiivinen kiputaso on alhaisempi kuin kontrolliryhmän potilaiden.
H2: Interventioryhmän potilaiden leikkauksen jälkeisen kivun pelko on pienempi kuin kontrolliryhmän potilailla.
Tutkimusmuuttujat Riippuvat muuttujat: Potilaiden kiputaso ja kiputason pelko Riippumaton muuttuja: Potilaskoulutus Osallistujat ja ympäristö Tutkimuksen tutkimusryhmä koostui 52 potilaasta, joille tehtiin elektiivinen leikkaus koulutus- ja tutkimussairaalan ortopedian ja traumatologian klinikalla. Istanbulin terveysministeriössä 15.12.2021–15.3.2022, ja he olivat avoimia kommunikaatiolle ja yhteistyölle, heillä ei ollut kognitiivisia tai mielenterveysongelmia, ja he osallistuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen. Tutkimusryhmään sisällytettävien potilaiden lukumäärä; interventio ja kontrolli määritettiin vähintään 25 potilaaksi (laskemalla tyypin 1 virhemarginaali (α) = 0,05 ja testin teho (1-β) = 0,80, vaikutuksen koko 0,66 muodostavien potilaiden tehoanalyysillä universumi). Tutkimusryhmään kuului yhteensä 52 potilasta, joista 26 oli interventioryhmässä ja 26 kontrolliryhmässä, ottaen huomioon tietojen katoamisen mahdollisuus.
Interventioryhmä: Potilaat, jotka saivat potilaskoulutusta kivunhoidosta Kontrolliryhmä: Potilaat, jotka eivät saaneet kivunhoitokoulutusta Tutkimuksesta haastateltiin osallistumiskriteerit täyttäviä potilaita. Potilaita, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, pyydettiin valitsemaan kirjekuori, joka sisälsi interventio- tai kontrollikirjeen. Potilas, jonka kirjekuoressa oli interventiokirje, sisällytettiin interventioryhmään ja potilas, jolla oli kontrollikirje, sisällytettiin kontrolliryhmään. Siten tutkimuksessa esitettiin puolueellisuus ryhmän valinnassa.
Ryhmien homogeenisuus varmistettiin testaamalla sukupuoli, ikä, sairaalahoitopäivien lukumäärä, koulutus, ammatti, aikaisempi leikkaus ja säännöllinen kipulääkkeiden käyttö. Analyysien tuloksena todettiin, että interventio- ja kontrolliryhmissä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa sukupuolen, iän, sairaalahoitopäivien lukumäärän, koulutustilanteen, ammatin, aiemman leikkauksen ja säännöllisen kipulääkkeiden käytön välillä ( p>0,05) (Pöytä 1). Tulosten mukaan interventioryhmä (n: 26) ja kontrolliryhmä (n: 26) olivat jakautuneet homogeenisesti.
Tiedonkeruutyökalut Tiedot kerättiin käyttämällä tietolomaketta, Fear of Pain Scale-III- ja Visual/Visual Analogue Scalea.
Tietolomake: Tutkijoiden kirjallisuuden perusteella laatima lomake sisältää 8 kysymystä potilaiden sosiodemografisten ominaisuuksien määrittämiseksi (sukupuoli, ikä, siviilisääty, koulutustaso, ammatti, sairaalahoitopäivien lukumäärä, edellinen leikkaus ja säännöllinen lääkitys) (Büyükünal Şahin & Rızalar, 2018; Yang et al, 2019).
Fear of Pain Scale III: McNeil ja Rainwater kehittivät asteikon vuonna 1998 mittaamaan kivun pelkoa. Asteikko on muokattu turkiksi Ünverin ja Turanin toimesta (2018). Asteikko koostuu 30 osasta ja 3 alamittasta: "Vakavan kivun pelko", "Lievän kivun pelko" ja "Lääketieteellisen kivun pelko", joissa kussakin alaulottuvuuksessa on 10 kohtaa. 5-pisteen likert-tyypissä laaditun asteikon vastausvaihtoehdot ovat; "5-äärimmäinen, 4-erittäin, 3-melko, 2-jokseenkin, 1-ei koskaan". 1-ei koskaan tunne pelkoa, 5-liiallinen pelon tunne. Kaikki asteikon kohteet ovat positiivisia, eikä käänteisiä kohteita ole. Asteikolta saatava pienin pistemäärä on 30 ja korkein 150. Alamittojen vähimmäispistemäärä on 10 ja maksimipistemäärä 50 pistettä. Mitä korkeammat pisteet asteikosta saadaan, sitä suurempi on kivun pelko. Asteikon Cronbach alfan kokonaiskonsistenssikerroin on 0,93, 0,88 kovan kivun pelon alaulottuvuuden osalta, 0,85 lievän kivun pelon alaulottuvuuden osalta ja 0,93 lääketieteellisen kivun pelon alaulottuvuuden osalta (Ünver & Turan). , 2018).
Visuaalinen/visuaalinen analoginen asteikko: Tätä asteikkoa käytetään kivun tason mittaamiseen. Se on yksiulotteinen mittakaava. Vaaka on 10 cm pitkä viivain. Sitä voidaan käyttää vaaka- tai pystyasennossa. Asteikolla 0-10 on numeroita 0 (nolla) "ei kipua" toisessa päässä ja 10 (kymmen) "siestämätöntä kipua" toisessa päässä. Kivun tasoa mitataan ilmaisemalla henkilön tunteman kivun taso numeroarvolla 0-10 (Eti Aslan & Yıldız, 2017).
Tiedonkeruu Tutkimus tehtiin 15.12.2021 ja 15.3.2022 välisenä aikana. Ensin määritettiin interventio- ja kontrolliryhmiin sisällytettävät potilaat. Tietolomake, Kivunpelko-asteikko III sovellettiin potilaille molemmissa ryhmissä, ja potilaiden kiputasot mitattiin Visual/Visual Analogue Scale -asteikolla. Interventioryhmän potilaat saivat potilaskoulutusta leikkausprosessista ja kivunhoidosta leikkauspäivää edeltävänä päivänä ja leikkauspäivän aamuna. Verrokkiryhmän potilaat saivat myös potilaskoulutusta leikkausprosessista ennen leikkausta ja leikkauspäivän aamuna. Interventioryhmälle annettu koulutus sisälsi ennen leikkausta valmistautumista, leikkaussaliympäristöä, hengitysharjoituksia, yskimisharjoituksia yms. leikkauksen jälkeen, kivunhallintaan liittyviä ei-lääketieteellisiä menetelmiä (kylmäkäyttö, asemointi, häiriönpoisto) sekä niihin liittyviä farmakologisia menetelmiä. kivun hallintaan. Kontrolliryhmälle annettiin koulutusta ennen leikkausta valmistautumista, leikkaussaliympäristöä, hengitysharjoituksia, yskimisharjoituksia yms. leikkauksen jälkeen suoritettavaa. Molemmissa ryhmissä mitattiin lämpötila, pulssi, verenpaine, happisaturaatiotaso ja kiputaso visuaalisella/visuaalisella analogisella asteikolla leikkauspäivän aamuna ennen leikkausta, 4 tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen ja poistumispäivänä. Jälleen kipupelon taso mitattiin kivunpelon asteikolla III kotiutuspäivänä molemmissa ryhmissä. Tiedonkeruutyökalujen suorittaminen kesti noin 20-25 minuuttia.
Tietojen analysointi Tietojen analysointiin käytettiin Number Cruncher Statistical System (NCSS) 2007 -ohjelmistoa (Kaysville, Utah, USA). Käytettiin kuvaavia tilastollisia menetelmiä (keskiarvo, keskihajonta, mediaani, frekvenssi, prosenttiosuus, minimi, maksimi). Kvantitatiivisten tietojen yhdenmukaisuus normaalijakauman kanssa testattiin Shapiro-Wilk-testillä ja graafisilla analyyseillä. Riippumattomien ryhmien t-testiä käytettiin kvantitatiivisten muuttujien vertailuun normaalijakautumilla kahden ryhmän välillä, ja Mann-Whitney U -testiä käytettiin kvantitatiivisten muuttujien vertailuun ilman normaalijakaumaa kahden ryhmän välillä. Kvalitatiivisten tietojen vertailussa käytettiin Pearsonin khin neliötä, Fisherin tarkkaa testiä ja Fisher-Freeman-Haltonin tarkkaa testiä. Tilastollinen merkitsevyys hyväksyttiin p<0,05 (Karagöz, 2014).
Eettiset näkökohdat Eettisen komitean hyväksyntä saatiin koulutus- ja tutkimussairaalan (Bakirkoy Dr Sadi Konuk Training and Research Hospital) kliinisen tutkimuksen eettiseltä komitealta (Päivämäärä: 06.12.2021 Numero: 2021-23-14). Laitoslupa ja lupa asteikon käyttöön saatiin laitokselta, jossa tutkimus tehdään. Tutkimukseen osallistuneilta potilailta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bakırköy
-
Istanbul, Bakırköy, Turkki, 34140
- Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- avoin kommunikaatiolle ja yhteistyölle,
- hänellä ei ollut kognitiivisia ja henkisiä ongelmia,
- vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- suljettu viestinnältä ja yhteistyöltä,
- oli kognitiivisia ja henkisiä ongelmia,
- ei vapaaehtoisesti osallistunut tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle annettiin koulutusta ennen leikkausta valmistautumista, leikkaussaliympäristöä, hengitysharjoituksia, yskimisharjoituksia yms. leikkauksen jälkeen suoritettavaa.
Molemmissa ryhmissä mitattiin lämpötila, pulssi, verenpaine, happisaturaatiotaso ja kiputaso visuaalisella/visuaalisella analogisella asteikolla leikkauspäivän aamuna ennen leikkausta, 4 tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen ja poistumispäivänä.
Jälleen kipupelon taso mitattiin kivunpelon asteikolla III kotiutuspäivänä molemmissa ryhmissä.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmälle annettu koulutus sisälsi ennen leikkausta valmistautumista, leikkaussaliympäristöä, hengitysharjoituksia, yskimisharjoituksia yms. leikkauksen jälkeen, kivunhallintaan liittyviä ei-lääketieteellisiä menetelmiä (kylmäkäyttö, asemointi, häiriönpoisto) sekä niihin liittyviä farmakologisia menetelmiä. kivun hallintaan.
|
Interventioryhmälle annettu koulutus sisälsi ennen leikkausta valmistautumista, leikkaussaliympäristöä, hengitysharjoituksia, yskimisharjoituksia yms. leikkauksen jälkeen, kivunhallintaan liittyviä ei-lääketieteellisiä menetelmiä (kylmäkäyttö, asemointi, häiriönpoisto) sekä niihin liittyviä farmakologisia menetelmiä. kivun hallintaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen kohta määriteltiin Visual/Visual Analogue Scale -asteikolla potilaan koulutuksen vaikutus kivun tasoon ortopedi- ja traumatologiapotilailla.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun pelko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimuksen toinen kohta määriteltiin Kivunpelko-asteikko III:lla arvioitiin potilaskoulutuksen vaikutusta kivunpelkoon ortopedi- ja traumatologiapotilailla.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Figen Çalışkan, Assoc. prof, Trakya University, Turkey
- Päätutkija: Ayten Seller, Nurse, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Turkey
- Päätutkija: Muhterem Gerçek, Nurse, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Turkey
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/541
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .