- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05887596
Влияние обучения пациентов на боль
Влияние обучения пациентов на уровень боли и боязнь боли у пациентов ортопедов и травматологов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн Исследование представляет собой рандомизированный контролируемый экспериментальный план исследования. Гипотезы исследования H1: Уровень послеоперационной боли у пациентов в группе вмешательства ниже, чем у пациентов в контрольной группе.
Н2: Уровень страха перед послеоперационной болью у пациентов в группе вмешательства ниже, чем у пациентов в контрольной группе.
Переменные исследования Зависимые переменные: Уровень боли у пациентов и уровень страха перед болью Независимая переменная: Обучение пациентов Участники и обстановка Исследуемая группа исследования состояла из 52 пациентов, перенесших плановые операции в клинике ортопедии и травматологии Учебно-научного госпиталя при Министерства здравоохранения в Стамбуле в период с 15 декабря 2021 г. по 15 марта 2022 г., были открыты для общения и сотрудничества, не имели когнитивных и психических проблем и вызвались участвовать в исследовании. количество пациентов, подлежащих включению в группу исследования; вмешательство и контроль были определены как минимум 25 пациентов (путем расчета погрешности типа 1 (α) = 0,05 и мощности теста (1-β) = 0,80, величина эффекта 0,66 путем анализа мощности пациентов, составляющих Вселенная). Исследуемая группа состояла из 52 пациентов, 26 из группы вмешательства и 26 из контрольной группы, с учетом возможности потери данных.
Группа вмешательства: пациенты, прошедшие обучение по обезболиванию. Контрольная группа: пациенты, не прошедшие обучение по обезболиванию. Пациенты, отвечающие критериям включения, были опрошены по поводу исследования. Пациентам, согласившимся участвовать в исследовании, было предложено выбрать конверт, содержащий интервенционное или контрольное письмо. Пациент с письмом о вмешательстве на конверте был включен в группу вмешательства, а пациент с контрольным письмом был включен в контрольную группу. Таким образом, в исследовании была представлена систематическая ошибка при отборе групп.
Однородность между группами была обеспечена тестированием пола, возраста, количества дней госпитализации, образовательного статуса, рода занятий, предшествующих хирургических вмешательств и регулярного приема обезболивающих препаратов. В результате проведенных анализов было установлено отсутствие статистически значимой разницы между полом, возрастом, количеством дней госпитализации, образовательным статусом, родом занятий, предшествующими операциями и регулярным применением обезболивающих препаратов в группе вмешательства и контрольной группе. р>0,05) (Таблица 1). Согласно результатам, группа вмешательства (n: 26) и контрольная группа (n: 26) показали однородное распределение.
Инструменты сбора данных Данные были собраны с использованием Информационной формы, Шкалы страха перед болью-III и Визуальной/визуальной аналоговой шкалы.
Информационная форма: Форма, подготовленная исследователями с использованием литературы, включает 8 вопросов для определения социально-демографических характеристик пациентов (пол, возраст, семейное положение, уровень образования, профессия, количество дней госпитализации, предшествующие операции). регулярное употребление лекарств) (Büyükünal Şahin & Rızalar, 2018; Yang et al, 2019).
Шкала страха боли-III: шкала была разработана Макнилом и Рейнуотером в 1998 году для измерения страха перед болью. Шкала была адаптирована на турецкий язык Юнвером и Тураном (2018). Шкала состоит из 30 пунктов и 3 подпараметров «Страх сильной боли», «Страх легкой боли» и «Страх медицинской боли» по 10 пунктов в каждом подпараметре. Варианты ответа шкалы, подготовленной в виде 5-балльной шкалы Лайкерта: «5-крайне, 4-очень, 3-совсем, 2-скорее, 1-никогда». 1-никогда не испытывать страха, 5-чрезмерное чувство страха. Все элементы шкалы положительные, обратных элементов нет. Самый низкий балл, который можно получить по шкале, равен 30, а самый высокий балл — 150. Минимальное количество баллов по подпараметрам — 10, максимальное — 50. Чем выше баллы, полученные по шкале, тем выше страх боли. Общий коэффициент внутренней согласованности альфа Кронбаха составляет 0,93, 0,88 для подразмера страха сильной боли, 0,85 для подразмера страха легкой боли и 0,93 для подразмера страха медицинской боли (Ünver & Turan). , 2018).
Визуальная/визуальная аналоговая шкала: эта шкала используется для измерения уровня боли. Это одномерная шкала. Шкала представляет собой линейку длиной 10 см. Его можно использовать горизонтально или вертикально. Есть числа от 0 до 10 по шкале 0 (ноль) «нет боли» на одном конце и 10 (десять) «невыносимая боль» на другом конце. Уровень боли измеряется путем выражения уровня боли, ощущаемой человеком, числовым значением от 0 до 10 (Eti Aslan & Yıldız, 2017).
Сбор данных Исследование проводилось с 15 декабря 2021 г. по 15 марта 2022 г. Во-первых, были определены пациенты, которые должны быть включены в группу вмешательства и контрольную группу. Информационная форма, Шкала страха боли-III применялась к пациентам в обеих группах, и уровни боли у пациентов измерялись с помощью визуальной/визуальной аналоговой шкалы. Пациенты в группе вмешательства были проинструктированы о процессе операции и обезболивании за день до операции и утром в день операции. Пациенты контрольной группы также получали информацию о процессе операции в предоперационный день и утром в день операции. Обучение, данное группе вмешательства, включало предоперационную подготовку, обстановку в операционной, дыхательные упражнения, упражнения от кашля и т. д., которые будут выполняться после операции, немедикаментозные методы, связанные с обезболиванием (прикладывание холода, положение, отвлечение), и фармакологические методы, связанные с к управлению болью. Обучение контрольной группы включало предоперационную подготовку, условия операционной, дыхательные упражнения, упражнения от кашля и т. д., которые должны выполняться после операции. В обеих группах измеряли температуру, частоту пульса, артериальное давление, уровень насыщения кислородом и уровень боли по визуально-аналоговой шкале утром в день операции, до операции, каждые 4 часа в течение 24 часов после операции и в день выписки. Опять же, уровень страха перед болью измеряли с помощью Шкалы страха перед болью-III в день выписки в обеих группах. На завершение инструментов сбора данных ушло примерно 20-25 минут.
Анализ данных Для анализа данных использовалось программное обеспечение Number Cruncher Statistical System (NCSS) 2007 (Kaysville, Utah, USA). Использовались описательные статистические методы (среднее, стандартное отклонение, медиана, частота, процент, минимум, максимум). Соответствие количественных данных нормальному распределению проверяли тестом Шапиро-Уилка и графическим анализом. Стьюдентный критерий независимых групп использовался для сравнения количественных переменных с нормальным распределением между двумя группами, а U-критерий Манна-Уитни использовался для сравнения количественных переменных без нормального распределения между двумя группами. Для сравнения качественных данных использовались хи-квадрат Пирсона, точный критерий Фишера и точный критерий Фишера-Фримена-Халтона. Статистическая значимость была принята как p<0,05 (Karagöz, 2014).
Этические соображения Утверждение комитета по этике было получено от Комитета по этике клинических исследований (Дата: 06 декабря 2021 г., номер: 2021-23-14) учебно-исследовательской больницы (Учебно-исследовательская больница доктора Сади Конука Бакыркой). Институциональное разрешение и разрешение на использование шкалы были получены от учреждения, в котором будет проводиться исследование. От пациентов, включенных в исследование, было получено письменное информированное согласие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bakırköy
-
Istanbul, Bakırköy, Турция, 34140
- Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- открыты для общения и сотрудничества,
- не имел когнитивных и психических проблем,
- вызвался участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- закрыты для общения и сотрудничества,
- имели когнитивные и психические проблемы,
- не вызвался участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Обучение контрольной группы включало предоперационную подготовку, условия операционной, дыхательные упражнения, упражнения от кашля и т. д., которые должны выполняться после операции.
В обеих группах измеряли температуру, частоту пульса, артериальное давление, уровень насыщения кислородом и уровень боли по визуально-аналоговой шкале утром в день операции, до операции, каждые 4 часа в течение 24 часов после операции и в день выписки.
Опять же, уровень страха перед болью измеряли с помощью Шкалы страха перед болью-III в день выписки в обеих группах.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Обучение, данное группе вмешательства, включало предоперационную подготовку, обстановку в операционной, дыхательные упражнения, упражнения от кашля и т. д., которые будут выполняться после операции, немедикаментозные методы, связанные с обезболиванием (прикладывание холода, положение, отвлечение), и фармакологические методы, связанные с к управлению болью.
|
Обучение, данное группе вмешательства, включало предоперационную подготовку, обстановку в операционной, дыхательные упражнения, упражнения от кашля и т. д., которые будут выполняться после операции, немедикаментозные методы, связанные с обезболиванием (прикладывание холода, положение, отвлечение), и фармакологические методы, связанные с к управлению болью.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичной точкой исследования была определена оценка с помощью визуальной/визуальной аналоговой шкалы влияния обучения пациентов на уровень боли у ортопедических и травматологических пациентов.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Страх боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вторым пунктом исследования было определено оцениваемое по Шкале страха боли-III влияние обучения пациентов на боязнь боли у ортопедических и травматологических больных.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Figen Çalışkan, Assoc. prof, Trakya University, Turkey
- Главный следователь: Ayten Seller, Nurse, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Turkey
- Главный следователь: Muhterem Gerçek, Nurse, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Turkey
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/541
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .