- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05887596
Het effect van patiëntenvoorlichting op pijn
Het effect van patiëntenvoorlichting op pijnniveau en angst voor pijn bij orthopeden en traumatologiepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opzet Het onderzoek is een gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel onderzoeksopzet. Onderzoekshypothesen H1: Het postoperatieve pijnniveau van de patiënten in de interventiegroep is lager dan dat van de patiënten in de controlegroep.
H2: De mate van angst voor postoperatieve pijn van de patiënten in de interventiegroep is lager dan die van de patiënten in de controlegroep.
Onderzoeksvariabelen Afhankelijke variabelen: pijnniveau van patiënten en angst voor pijn Onafhankelijke variabele: voorlichting van patiënten Deelnemers en setting De onderzoeksgroep van het onderzoek bestond uit 52 patiënten die een electieve operatie ondergingen in de orthopedie- en traumatologiekliniek van het opleidings- en onderzoeksziekenhuis verbonden aan het ministerie van Volksgezondheid in Istanbul tussen 15 december 2021 en 15 maart 2022, en stonden open voor communicatie en samenwerking, hadden geen cognitieve en mentale problemen en boden vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek. Het aantal patiënten dat in de onderzoeksgroep moet worden opgenomen; interventie en controle werden bepaald als minimaal 25 patiënten (door berekening van de foutmarge van type 1 (α) = 0,05 en de power van de test (1-β) = 0,80, effectgrootte 0,66 door poweranalyse van de patiënten waaruit het heelal). De onderzoeksgroep bestond uit in totaal 52 patiënten, 26 in de interventiegroep en 26 in de controlegroep, rekening houdend met de mogelijkheid van gegevensverlies.
Interventiegroep: Patiënten die voorlichting over pijnbehandeling kregen Controlegroep: Patiënten die geen training in pijnbehandeling kregen Patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria werden geïnterviewd over het onderzoek. Patiënten die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen, werd gevraagd een envelop te kiezen met daarin een interventie- of controlebrief. De patiënt met een interventiebrief op de envelop werd opgenomen in de interventiegroep en de patiënt met een controlebrief werd opgenomen in de controlegroep. Aldus werd bias in groepsselectie gepresenteerd in het onderzoek.
Homogeniteit tussen de groepen werd verzekerd door het testen van geslacht, leeftijd, aantal dagen ziekenhuisopname, opleidingsniveau, beroep, eerdere operaties en regelmatig gebruik van pijnstillers. Als resultaat van de analyses bleek dat er geen statistisch significant verschil was tussen geslacht, leeftijd, aantal dagen ziekenhuisopname, opleidingsniveau, beroep, eerdere operatie en regelmatig gebruik van pijnmedicatie in de interventie- en controlegroep ( p>0,05) (Tafel 1). Volgens de resultaten vertoonden de interventiegroep (n: 26) en de controlegroep (n: 26) een homogene verdeling.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling Gegevens werden verzameld met behulp van het informatieformulier, de angst voor pijnschaal III en de visuele/visuele analoge schaal.
Informatieformulier: Het formulier, dat werd opgesteld door de onderzoekers met behulp van de literatuur, bevat 8 vragen om de sociaal-demografische kenmerken van de patiënten te bepalen (geslacht, leeftijd, burgerlijke staat, opleidingsniveau, beroep, aantal dagen ziekenhuisopname, eerdere operatie en regelmatig medicatiegebruik) (Büyükünal Şahin & Rızalar, 2018; Yang et al, 2019).
Fear of Pain Scale-III: De schaal is ontwikkeld door McNeil en Rainwater in 1998 om de angst voor pijn te meten. De schaal is in het Turks aangepast door Ünver en Turan (2018). De schaal bestaat uit 30 items en 3 subdimensies "Angst voor ernstige pijn", "Angst voor milde pijn" en "Angst voor medische pijn" met 10 items in elke subdimensie. De antwoordmogelijkheden van de schaal opgesteld in 5-punts likerttype zijn; "5-extreem, 4-zeer veel, 3-behoorlijk, 2-enigszins, 1-nooit". 1-nooit angst voelen, de 5-overmatig gevoel van angst. Alle items in de schaal zijn positief en er zijn geen omgekeerde items. De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 30 en de hoogste score is 150. De minimale score voor de subdimensies is 10 en de maximale score is 50. Hoe hoger de scores van de schaal, hoe groter de angst voor pijn. De totale Cronbach alpha interne consistentiecoëfficiënt van de schaal is 0,93, 0,88 voor de subdimensie angst voor hevige pijn, 0,85 voor de subdimensie angst voor milde pijn en 0,93 voor de subdimensie angst voor medische pijn (Ünver & Turan , 2018).
Visueel/Visueel Analoge Schaal: Deze schaal wordt gebruikt om de mate van pijn te meten. Het is een eendimensionale schaal. De schaal is een liniaal van 10 cm lang. Het kan horizontaal of verticaal worden gebruikt. Er zijn getallen van 0 tot 10 op een schaal van 0 (nul) "geen pijn" aan de ene kant en 10 (tien) "ondraaglijke pijn" aan de andere kant. Het pijnniveau wordt gemeten door het pijnniveau uit te drukken dat de persoon voelt met een numerieke waarde van 0 tot 10 (Eti Aslan & Yıldız, 2017).
Gegevensverzameling Het onderzoek is uitgevoerd tussen 15 december 2021 en 15 maart 2022. Eerst werden de patiënten bepaald die in de interventie- en controlegroep moesten worden opgenomen. Informatieformulier, Fear of Pain Scale-III werd toegepast op de patiënten in beide groepen, en de pijnniveaus van de patiënten werden gemeten met de Visual/Visual Analogue Scale. Patiënten in de interventiegroep kregen de dag voor en op de ochtend van de operatiedag patiëntenvoorlichting over het operatieproces en pijnbestrijding. Patiënten in de controlegroep kregen ook patiëntenvoorlichting over het operatieproces op de preoperatieve dag en de ochtend van de operatiedag. De voorlichting aan de interventiegroep omvatte preoperatieve voorbereiding, operatiekameromgeving, ademhalingsoefeningen, hoestoefeningen enz. die na de operatie moeten worden uitgevoerd, niet-medicamenteuze methoden met betrekking tot pijnbeheersing (koude toepassing, positionering, afleiding) en farmacologische methoden met betrekking tot aan pijnbestrijding. De training die aan de controlegroep werd gegeven, omvatte preoperatieve voorbereiding, operatiekameromgeving, ademhalingsoefeningen, hoestoefeningen enz. die na de operatie moesten worden uitgevoerd. In beide groepen werden temperatuur, polsslag, bloeddruk, zuurstofverzadigingsniveau en pijnniveau met een visuele/visuele analoge schaal gemeten op de ochtend van de operatiedag, vóór de operatie, elke 4 uur gedurende 24 uur na de operatie en op de dag van ontslag. Opnieuw werd het pijnangstniveau gemeten met de Fear of Pain Scale-III op de dag van ontslag in beide groepen. Het duurde ongeveer 20-25 minuten om de tools voor gegevensverzameling te voltooien.
Gegevensanalyses Number Cruncher Statistical System (NCSS) 2007 Software (Kaysville, Utah, VS) werd gebruikt voor gegevensanalyse. Beschrijvende statistische methoden (gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, frequentie, percentage, minimum, maximum) werden gebruikt. De conformiteit van kwantitatieve gegevens met de normale verdeling werd getest door de Shapiro-Wilk-test en grafische analyses. Onafhankelijke groepen t-test werd gebruikt voor vergelijkingen van kwantitatieve variabelen met normale verdeling tussen twee groepen, en de Mann-Whitney U-test werd gebruikt voor vergelijkingen van kwantitatieve variabelen zonder normale verdeling tussen twee groepen. Pearson chi-kwadraat, Fisher's exact-test en Fisher-Freeman-Halton exact-test werden gebruikt bij vergelijkingen van kwalitatieve gegevens. Statistische significantie werd aanvaard als p<0,05 (Karagöz, 2014).
Ethische overwegingen De goedkeuring van de Ethische commissie is verkregen van de Clinical Research Ethics Committee (datum: 06 december 2021, nummer: 23-2021) van een opleidings- en onderzoeksziekenhuis (Bakirkoy Dr Sadi Konuk Training and Research Hospital). Instellingstoestemming en toestemming voor het gebruik van de schaal werden verkregen van de instelling waar het onderzoek zou worden uitgevoerd. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van de patiënten die aan het onderzoek deelnamen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bakırköy
-
Istanbul, Bakırköy, Kalkoen, 34140
- Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- openstaan voor communicatie en samenwerking,
- had geen cognitieve en mentale problemen,
- vrijwillig meegewerkt aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- gesloten voor communicatie en samenwerking,
- had cognitieve en mentale problemen,
- niet vrijwillig meegewerkt aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De training die aan de controlegroep werd gegeven, omvatte preoperatieve voorbereiding, operatiekameromgeving, ademhalingsoefeningen, hoestoefeningen enz. die na de operatie moesten worden uitgevoerd.
In beide groepen werden temperatuur, polsslag, bloeddruk, zuurstofverzadigingsniveau en pijnniveau met een visuele/visuele analoge schaal gemeten op de ochtend van de operatiedag, vóór de operatie, elke 4 uur gedurende 24 uur na de operatie en op de dag van ontslag.
Opnieuw werd het pijnangstniveau gemeten met de Fear of Pain Scale-III op de dag van ontslag in beide groepen.
|
|
|
Experimenteel: Interventie groep
De voorlichting aan de interventiegroep omvatte preoperatieve voorbereiding, operatiekameromgeving, ademhalingsoefeningen, hoestoefeningen enz. die na de operatie moeten worden uitgevoerd, niet-medicamenteuze methoden met betrekking tot pijnbeheersing (koude toepassing, positionering, afleiding) en farmacologische methoden met betrekking tot aan pijnbestrijding.
|
De voorlichting aan de interventiegroep omvatte preoperatieve voorbereiding, operatiekameromgeving, ademhalingsoefeningen, hoestoefeningen enz. die na de operatie moeten worden uitgevoerd, niet-medicamenteuze methoden met betrekking tot pijnbeheersing (koude toepassing, positionering, afleiding) en farmacologische methoden met betrekking tot aan pijnbestrijding.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn niveau
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het primaire punt van de studie werd gedefinieerd en werd beoordeeld door een visuele/visuele analoge schaal, het effect van voorlichting van de patiënt op het pijnniveau bij orthopedie- en traumatologiepatiënten.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst voor pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het tweede punt van het onderzoek dat werd gedefinieerd, werd beoordeeld door de Fear of Pain Scale-III, het effect van patiëntenvoorlichting op angst voor pijn bij orthopedie- en traumatologiepatiënten.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Figen Çalışkan, Assoc. prof, Trakya University, Turkey
- Hoofdonderzoeker: Ayten Seller, Nurse, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Turkey
- Hoofdonderzoeker: Muhterem Gerçek, Nurse, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Turkey
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/541
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .