- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05887596
Effekten av pasientopplæring på smerte
Effekten av pasientopplæring på smertenivå og frykt for smerte hos ortopeder og traumatologiske pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design Forskningen er et randomisert kontrollert eksperimentelt forskningsdesign. Forskningshypoteser H1: Det postoperative smertenivået til pasientene i intervensjonsgruppen er lavere enn hos pasientene i kontrollgruppen.
H2: Nivået av frykt for postoperativ smerte hos pasientene i intervensjonsgruppen er lavere enn hos pasientene i kontrollgruppen.
Forskningsvariabler Avhengige variabler: Pasientenes smertenivå og frykt for smertenivå Uavhengig variabel: Pasientutdanning Deltakere og setting Studiegruppen for studien besto av 52 pasienter som gjennomgikk elektiv kirurgi i ortopedi- og traumatologiklinikken til trenings- og forskningssykehuset tilknyttet helsedepartementet i Istanbul mellom 15. desember 2021 og 15. mars 2022, og var åpne for kommunikasjon og samarbeid, hadde ingen kognitive og psykiske problemer, og meldte seg frivillig til å delta i studien. Antall pasienter som skal inkluderes i studiegruppen; intervensjon og kontroll ble bestemt som minimum 25 pasienter (ved å beregne feilmarginen for type 1 (α) = 0,05 og testens styrke (1-β) = 0,80, effektstørrelse 0,66 ved effektanalyse av pasientene som utgjør universet). Studiegruppen besto av totalt 52 pasienter, 26 i intervensjonsgruppen og 26 i kontrollgruppen, tatt i betraktning muligheten for tap av data.
Intervensjonsgruppe: Pasienter som får pasientopplæring om smertebehandling Kontrollgruppe: Pasienter som ikke fikk opplæring i smertebehandling Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene ble intervjuet om studien. Pasienter som sa ja til å delta i studien ble bedt om å velge en konvolutt som inneholdt et intervensjons- eller kontrollbrev. Pasienten med intervensjonsbrev på konvolutten ble inkludert i intervensjonsgruppen og pasienten med kontrollbrev ble inkludert i kontrollgruppen. Dermed ble skjevhet i gruppevalg presentert i studien.
Homogenitet mellom gruppene ble sikret ved å teste kjønn, alder, antall dager med sykehusinnleggelse, utdanningsstatus, yrke, tidligere operasjon og regelmessig bruk av smertestillende medisiner. Som et resultat av analysene fant man at det ikke var noen statistisk signifikant forskjell mellom kjønn, alder, antall dager med sykehusinnleggelse, utdanningsstatus, yrke, tidligere operasjon og vanlig bruk av smertestillende medisiner i intervensjons- og kontrollgruppene ( p>0,05) (Tabell 1). I følge resultatene viste intervensjonsgruppen (n: 26) og kontrollgruppen (n: 26) homogen fordeling.
Datainnsamlingsverktøy Data ble samlet inn ved hjelp av informasjonsskjemaet, Fear of Pain Scale-III og Visual/Visual Analog Scale.
Informasjonsskjema: Skjemaet, som ble utarbeidet av forskerne ved hjelp av litteraturen, inneholder 8 spørsmål for å bestemme de sosiodemografiske egenskapene til pasientene (kjønn, alder, sivilstatus, utdanningsnivå, yrke, antall dager med sykehusinnleggelse, tidligere operasjon og vanlig medisinbruk) (Büyükünal Şahin & Rızalar, 2018; Yang et al, 2019).
Fear of Pain Scale-III: Skalaen ble utviklet av McNeil og Rainwater i 1998 for å måle frykten for smerte. Skalaen ble tilpasset til tyrkisk av Ünver og Turan (2018). Skalaen består av 30 elementer og 3 underdimensjoner "Frykt for alvorlig smerte", "Frykt for mild smerte" og "Frykt for medisinsk smerte" med 10 elementer i hver underdimensjon. Svaralternativene på skalaen utarbeidet i 5-punkts likert type er; "5-ekstrem, 4-veldig, 3-ganske, 2-noe, 1-aldri". 1-aldri føler frykt, 5-overdreven følelse av frykt. Alle elementer i skalaen er positive og det er ingen reverserte elementer. Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 30 og den høyeste poengsummen er 150. Minste poengsum for underdimensjonene er 10 og maksimal poengsum er 50. Jo høyere poengsum som oppnås fra skalaen, desto høyere er frykten for smerte. Den totale Cronbach alfa interne konsistenskoeffisienten på skalaen er 0,93, 0,88 for underdimensjonen frykt for alvorlig smerte, 0,85 for underdimensjonen frykt for mild smerte og 0,93 for underdimensjonen frykt for medisinsk smerte (Ünver & Turan , 2018).
Visual/Visual Analog Scale: Denne skalaen brukes til å måle nivået av smerte. Det er en endimensjonal skala. Skalaen er en 10 cm lang linjal. Den kan brukes horisontalt eller vertikalt. Det er tall fra 0 til 10 på en skala fra 0 (null) "ingen smerte" i den ene enden og 10 (ti) "uutholdelig smerte" i den andre enden. Smertenivå måles ved å uttrykke smertenivået personen føler med en numerisk verdi fra 0 til 10 (Eti Aslan & Yıldız, 2017).
Datainnsamling Undersøkelsen ble utført mellom 15. desember 2021 og 15. mars 2022. Først ble pasientene som skulle inkluderes i intervensjons- og kontrollgruppene bestemt. Informasjonsskjema, Fear of Pain Scale-III ble påført pasientene i begge gruppene, og smertenivået til pasientene ble målt med Visual/Visual Analog Scale. Pasienter i intervensjonsgruppen fikk pasientopplæring om operasjonsforløp og smertebehandling dagen før og om morgenen operasjonsdagen. Pasienter i kontrollgruppen fikk også pasientopplæring om operasjonsprosessen på preoperativ dag og morgenen på operasjonsdagen. Utdanningen som ble gitt til intervensjonsgruppen inkluderte preoperativ forberedelse, operasjonsstuemiljø, pusteøvelser, hosteøvelser osv. som skal utføres etter operasjon, ikke-farmakologiske metoder knyttet til smertebehandling (kald påføring, posisjonering, distraksjon) og farmakologiske metoder relatert. til smertebehandling. Opplæringen som ble gitt til kontrollgruppen omfattet preoperativ forberedelse, operasjonsstuemiljø, pusteøvelser, hosteøvelser etc. som skulle utføres etter operasjon. I begge gruppene ble temperatur, puls, blodtrykk, oksygenmetningsnivå og smertenivå med Visual/Visual Analog Scale målt om morgenen operasjonsdagen, før operasjonen, hver 4. time i 24 timer etter operasjonen og på utskrivningsdagen. Igjen ble smertefryktnivået målt med Fear of Pain Scale-III på utskrivningsdagen i begge grupper. Det tok omtrent 20-25 minutter å fullføre datainnsamlingsverktøyene.
Dataanalyser Number Cruncher Statistical System (NCSS) 2007 Software (Kaysville, Utah, USA) ble brukt til dataanalyse. Beskrivende statistiske metoder (gjennomsnitt, standardavvik, median, frekvens, prosent, minimum, maksimum) ble brukt. Samsvaret av kvantitative data til normalfordeling ble testet ved Shapiro-Wilk-testen og grafiske analyser. Uavhengige gruppers t-test ble brukt for sammenligninger av kvantitative variabler med normalfordeling mellom to grupper, og Mann-Whitney U-testen ble brukt for sammenligninger av kvantitative variabler uten normalfordeling mellom to grupper. Pearson chi-square, Fishers eksakte test og Fisher-Freeman-Halton eksakte test ble brukt i sammenligninger av kvalitative data. Statistisk signifikans ble akseptert som p<0,05 (Karagöz, 2014).
Etiske vurderinger Godkjenning fra etikkkomiteen ble innhentet fra den kliniske forskningsetiske komiteen (dato: 06. desember 2021 Nummer: 2021-23-14) av et trenings- og forskningssykehus (Bakirkoy Dr Sadi Konuk Training and Research Hospital). Institusjonell tillatelse og tillatelse til å bruke skalaen ble innhentet fra institusjonen der forskningen skulle utføres. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra pasientene som ble inkludert i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bakırköy
-
Istanbul, Bakırköy, Tyrkia, 34140
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- åpen for kommunikasjon og samarbeid,
- hadde ingen kognitive og psykiske problemer,
- meldte seg frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- stengt for kommunikasjon og samarbeid,
- hadde kognitive og psykiske problemer,
- ikke meldte seg frivillig til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Opplæringen som ble gitt til kontrollgruppen omfattet preoperativ forberedelse, operasjonsstuemiljø, pusteøvelser, hosteøvelser etc. som skulle utføres etter operasjon.
I begge gruppene ble temperatur, puls, blodtrykk, oksygenmetningsnivå og smertenivå med Visual/Visual Analog Scale målt om morgenen operasjonsdagen, før operasjonen, hver 4. time i 24 timer etter operasjonen og på utskrivningsdagen.
Igjen ble smertefryktnivået målt med Fear of Pain Scale-III på utskrivningsdagen i begge grupper.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Utdanningen som ble gitt til intervensjonsgruppen inkluderte preoperativ forberedelse, operasjonsstuemiljø, pusteøvelser, hosteøvelser osv. som skal utføres etter operasjon, ikke-farmakologiske metoder knyttet til smertebehandling (kald påføring, posisjonering, distraksjon) og farmakologiske metoder relatert. til smertebehandling.
|
Utdanningen som ble gitt til intervensjonsgruppen inkluderte preoperativ forberedelse, operasjonsstuemiljø, pusteøvelser, hosteøvelser osv. som skal utføres etter operasjon, ikke-farmakologiske metoder knyttet til smertebehandling (kald påføring, posisjonering, distraksjon) og farmakologiske metoder relatert. til smertebehandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertenivå
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære poenget med studien ble definert ble vurdert av en Visual/Visual Analog Scale effekten av pasientopplæring på smertenivå hos ortopedi og traumatologipasienter.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frykt for smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Det andre punktet i studien ble definert ble vurdert av Fear of Pain Scale-III effekten av pasientopplæring på frykt for smerte hos ortopedi og traumatologipasienter.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Figen Çalışkan, Assoc. prof, Trakya University, Turkey
- Hovedetterforsker: Ayten Seller, Nurse, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Turkey
- Hovedetterforsker: Muhterem Gerçek, Nurse, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Turkey
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021/541
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Pasientopplæring
-
University of MalayaFullførtTrykkskade | Begrensning, MobilitetMalaysia
-
Baylor College of MedicineAmerican Cancer Society, Inc.; Michael E. DeBakey VA Medical CenterFullført
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public... og andre samarbeidspartnereUkjentKreftrelatert tretthet
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)FullførtPolyfarmasi | Geriatriske syndromer | OmsorgsovergangerForente stater
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityFullført
-
Denver Health and Hospital AuthorityMicrosoft Corporation; EMC ConsultingFullført
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationFullførtPasienter på medisinsk intensivavdeling (MICU). | Onkologisk enhetspasienterForente stater
-
Zurich University of Applied SciencesKing's College London; Celgene Corporation; Kantonsspital Aarau; Klinik Hirslanden... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtStigmatisering | Funksjonalitet | Kollegastøtte | Kroniske psykiske lidelser | Psykososial ferdighetstrening | InnsiktTyrkia