- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05887596
El efecto de la educación del paciente sobre el dolor
El efecto de la educación del paciente sobre el nivel de dolor y el miedo al dolor en ortopedistas y pacientes traumatológicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño La investigación es un diseño de investigación experimental controlado aleatorio. Hipótesis de investigación H1: El nivel de dolor postoperatorio de los pacientes del grupo intervención es menor que el de los pacientes del grupo control.
H2: El nivel de miedo al dolor postoperatorio de los pacientes del grupo intervención es menor que el de los pacientes del grupo control.
Variables de investigación Variables dependientes: Nivel de dolor de los pacientes y nivel de miedo al dolor Variable independiente: Educación del paciente Participantes y entorno El grupo de estudio del estudio estuvo formado por 52 pacientes que se sometieron a cirugía electiva en la clínica de ortopedia y traumatología del hospital de formación e investigación afiliado a el Ministerio de Salud en Estambul entre el 15 de diciembre de 2021 y el 15 de marzo de 2022, y estaban abiertos a la comunicación y la cooperación, no tenían problemas cognitivos ni mentales y se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio. El número de pacientes que se incluirán en el grupo de estudio; intervención y control se determinaron como mínimo 25 pacientes (mediante el cálculo del margen de error de tipo 1 (α) = 0,05 y el poder de la prueba (1-β) = 0,80, tamaño del efecto 0,66 por análisis de poder de los pacientes que constituyen el universo). El grupo de estudio estuvo formado por un total de 52 pacientes, 26 en el grupo intervención y 26 en el grupo control, teniendo en cuenta la posibilidad de pérdida de datos.
Grupo de intervención: Pacientes que recibieron educación del paciente sobre el manejo del dolor Grupo de control: Pacientes que no recibieron capacitación sobre el manejo del dolor Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron entrevistados sobre el estudio. A los pacientes que accedieron a participar en el estudio se les pidió que eligieran un sobre que contenía una carta de intervención o de control. El paciente con una carta de intervención en el sobre se incluyó en el grupo de intervención y el paciente con una carta de control se incluyó en el grupo de control. Así, se presentó sesgo en la selección de grupos en el estudio.
La homogeneidad entre los grupos se aseguró mediante la prueba del sexo, la edad, el número de días de hospitalización, el nivel educativo, la ocupación, la cirugía previa y el uso regular de analgésicos. Como resultado de los análisis, se encontró que no hubo diferencia estadísticamente significativa entre el género, la edad, el número de días de hospitalización, el nivel educativo, la ocupación, la cirugía previa y el uso regular de analgésicos en los grupos de intervención y control ( p>0.05) (Tabla 1). De acuerdo con los resultados, el grupo de intervención (n: 26) y el grupo control (n: 26) mostraron una distribución homogénea.
Herramientas de recopilación de datos Los datos se recopilaron utilizando el formulario de información, la escala III de miedo al dolor y la escala analógica visual/visual.
Formulario de Información: El formulario, que fue elaborado por los investigadores a partir de la literatura, incluye 8 preguntas para determinar las características sociodemográficas de los pacientes (género, edad, estado civil, nivel educativo, ocupación, número de días de hospitalización, cirugía previa y uso regular de medicamentos) (Büyükünal Şahin & Rızalar, 2018; Yang et al, 2019).
Fear of Pain Scale-III: La escala fue desarrollada por McNeil y Rainwater en 1998 para medir el miedo al dolor. La escala fue adaptada al turco por Ünver y Turan (2018). La escala consta de 30 ítems y 3 subdimensiones "Miedo al dolor severo", "Miedo al dolor leve" y "Miedo al dolor médico" con 10 ítems en cada subdimensión. Las opciones de respuesta de la escala elaborada en tipo likert de 5 puntos son; "5-extremo, 4-mucho, 3-bastante, 2-algo, 1-nunca". 1-nunca sintiendo miedo, el 5-excesivo sentimiento de miedo. Todos los ítems de la escala son positivos y no hay ítems invertidos. La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 30 y la puntuación más alta es 150. El puntaje mínimo para las subdimensiones es 10 y el puntaje máximo es 50. Cuanto mayor sea la puntuación obtenida en la escala, mayor será el miedo al dolor. El coeficiente de consistencia interna alfa de Cronbach total de la escala es 0,93, 0,88 para la subdimensión miedo al dolor intenso, 0,85 para la subdimensión miedo al dolor leve y 0,93 para la subdimensión miedo al dolor médico (Ünver & Turan , 2018).
Escala analógica visual/visual: esta escala se utiliza para medir el nivel de dolor. Es una escala unidimensional. La escala es una regla de 10 cm de largo. Se puede utilizar en horizontal o en vertical. Hay números del 0 al 10 en una escala de 0 (cero) "sin dolor" en un extremo y 10 (diez) "dolor insoportable" en el otro extremo. El nivel de dolor se mide expresando el nivel de dolor que siente la persona con un valor numérico del 0 al 10 (Eti Aslan & Yıldız, 2017).
Recopilación de datos La investigación se realizó entre el 15 de diciembre de 2021 y el 15 de marzo de 2022. En primer lugar, se determinaron los pacientes a incluir en los grupos de intervención y control. Formulario de información, se aplicó la Escala de Miedo al Dolor-III a los pacientes en ambos grupos, y los niveles de dolor de los pacientes se midieron con la Escala Visual/Análoga Visual. Los pacientes del grupo de intervención recibieron educación sobre el proceso de la operación y el manejo del dolor el día anterior y la mañana del día de la operación. Los pacientes del grupo de control también recibieron educación sobre el proceso de la operación el día preoperatorio y la mañana del día de la operación. La educación brindada al grupo de intervención incluyó preparación preoperatoria, ambiente de quirófano, ejercicios de respiración, ejercicios de tos, etc. para realizar después de la cirugía, métodos no farmacológicos relacionados con el manejo del dolor (aplicación de frío, posicionamiento, distracción) y métodos farmacológicos relacionados al manejo del dolor. El entrenamiento dado al grupo control incluyó preparación preoperatoria, ambiente de quirófano, ejercicios de respiración, ejercicios de tos, etc. para realizar después de la cirugía. En ambos grupos, la temperatura, la frecuencia del pulso, la presión arterial, el nivel de saturación de oxígeno y el nivel de dolor con una Escala Analógica Visual/Visual se midieron en la mañana del día de la operación, antes de la operación, cada 4 horas durante 24 horas después de la operación y el día del alta. Una vez más, el nivel de miedo al dolor se midió con la Escala de Miedo al Dolor-III el día del alta en ambos grupos. Llevó aproximadamente de 20 a 25 minutos completar las herramientas de recopilación de datos.
Análisis de datos Se utilizó el software Number Cruncher Statistical System (NCSS) 2007 (Kaysville, Utah, EE. UU.) para el análisis de datos. Se utilizaron métodos estadísticos descriptivos (media, desviación estándar, mediana, frecuencia, porcentaje, mínimo, máximo). La conformidad de los datos cuantitativos con la distribución normal se probó mediante la prueba de Shapiro-Wilk y análisis gráficos. Se utilizó la prueba t de grupos independientes para las comparaciones de variables cuantitativas con distribución normal entre dos grupos, y la prueba U de Mann-Whitney para las comparaciones de variables cuantitativas sin distribución normal entre dos grupos. Se utilizaron el chi-cuadrado de Pearson, la prueba exacta de Fisher y la prueba exacta de Fisher-Freeman-Halton en las comparaciones de datos cualitativos. Se aceptó la significación estadística como p<0,05 (Karagöz, 2014).
Consideraciones éticas Se obtuvo la aprobación del comité de ética del Comité de Ética de Investigación Clínica (Fecha: 06 de diciembre de 2021 Número: 2021-23-14) de un hospital de formación e investigación (Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital). El permiso institucional y el permiso para usar la escala se obtuvieron de la institución donde se realizaría la investigación. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los pacientes incluidos en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bakırköy
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Istanbul, Bakırköy, Pavo, 34140
- Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- abierto a la comunicación y la cooperación,
- no tenía problemas cognitivos ni mentales,
- se ofreció a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- cerrado a la comunicación y la cooperación,
- tenía problemas cognitivos y mentales,
- no se ofreció a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El entrenamiento dado al grupo control incluyó preparación preoperatoria, ambiente de quirófano, ejercicios de respiración, ejercicios de tos, etc. para realizar después de la cirugía.
En ambos grupos, la temperatura, la frecuencia del pulso, la presión arterial, el nivel de saturación de oxígeno y el nivel de dolor con una Escala Analógica Visual/Visual se midieron en la mañana del día de la operación, antes de la operación, cada 4 horas durante 24 horas después de la operación y el día del alta.
Una vez más, el nivel de miedo al dolor se midió con la Escala de Miedo al Dolor-III el día del alta en ambos grupos.
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Experimental: Grupo de intervención
La educación brindada al grupo de intervención incluyó preparación preoperatoria, ambiente de quirófano, ejercicios de respiración, ejercicios de tos, etc. para realizar después de la cirugía, métodos no farmacológicos relacionados con el manejo del dolor (aplicación de frío, posicionamiento, distracción) y métodos farmacológicos relacionados al manejo del dolor.
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La educación brindada al grupo de intervención incluyó preparación preoperatoria, ambiente de quirófano, ejercicios de respiración, ejercicios de tos, etc. para realizar después de la cirugía, métodos no farmacológicos relacionados con el manejo del dolor (aplicación de frío, posicionamiento, distracción) y métodos farmacológicos relacionados al manejo del dolor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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El punto principal del estudio se definió y se evaluó mediante una escala analógica visual/visual el efecto de la educación del paciente sobre el nivel de dolor en pacientes de ortopedia y traumatología.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Miedo al dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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El segundo punto del estudio que se definió fue evaluar mediante la Escala de Miedo al Dolor-III el efecto de la educación del paciente sobre el miedo al dolor en pacientes de ortopedia y traumatología.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Figen Çalışkan, Assoc. prof, Trakya University, Turkey
- Investigador principal: Ayten Seller, Nurse, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Turkey
- Investigador principal: Muhterem Gerçek, Nurse, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Turkey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021/541
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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