- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05887596
Wpływ edukacji pacjenta na ból
Wpływ edukacji pacjenta na poziom bólu i lęk przed bólem u ortopedów i pacjentów traumatologicznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym eksperymentalnym projektem badawczym. Hipotezy badawcze H1: Poziom bólu pooperacyjnego pacjentów z grupy interwencyjnej jest niższy niż pacjentów z grupy kontrolnej.
H2: Poziom lęku przed bólem pooperacyjnym pacjentów z grupy interwencyjnej jest niższy niż pacjentów z grupy kontrolnej.
Zmienne badawcze Zmienne zależne: Poziom bólu pacjentów i poziom lęku przed bólem Zmienna niezależna: Edukacja pacjentów Uczestnicy i otoczenie Grupa badana badania składała się z 52 pacjentów, którzy przeszli planową operację w poradni ortopedycznej i traumatologicznej szpitala szkoleniowo-badawczego afiliowanego przy ul. Ministerstwa Zdrowia w Stambule w okresie od 15 grudnia 2021 r. do 15 marca 2022 r., byli otwarci na komunikację i współpracę, nie mieli problemów poznawczych i psychicznych oraz zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu. Liczbę pacjentów, którzy mają być włączeni do grupy badawczej; interwencji i kontroli określono jako minimum 25 pacjentów (poprzez obliczenie marginesu błędu typu 1 (α) = 0,05 i mocy testu (1-β) = 0,80, wielkość efektu 0,66 przez analizę mocy pacjentów stanowiących wszechświat). Grupa badana liczyła łącznie 52 pacjentów, 26 w grupie interwencyjnej i 26 w grupie kontrolnej, biorąc pod uwagę możliwość utraty danych.
Grupa interwencyjna: Pacjenci otrzymujący edukację pacjentów w zakresie leczenia bólu Grupa kontrolna: Pacjenci, którzy nie przeszli szkolenia w zakresie leczenia bólu Z pacjentami, którzy spełnili kryteria włączenia, przeprowadzono wywiady na temat badania. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, zostali poproszeni o wybranie koperty zawierającej list interwencyjny lub kontrolny. Pacjent z listem interwencyjnym na kopercie został włączony do grupy interwencyjnej, a pacjent z listem kontrolnym do grupy kontrolnej. W badaniu przedstawiono zatem stronniczość w doborze grup.
Jednorodność między grupami zapewniono, badając płeć, wiek, liczbę dni hospitalizacji, wykształcenie, zawód, przebyte operacje i regularne stosowanie leków przeciwbólowych. W wyniku przeprowadzonych analiz stwierdzono brak istotnych statystycznie różnic między płcią, wiekiem, liczbą dni hospitalizacji, wykształceniem, wykonywanym zawodem, przebytymi operacjami i regularnym stosowaniem leków przeciwbólowych w grupie interwencyjnej i kontrolnej ( p>0,05) (Tabela 1). Zgodnie z wynikami, grupa interwencyjna (n: 26) i grupa kontrolna (n: 26) wykazywały jednorodny rozkład.
Narzędzia do zbierania danych Dane zostały zebrane przy użyciu formularza informacyjnego, III skali lęku przed bólem oraz wizualnej/wizualnej skali analogowej.
Formularz informacyjny: Formularz, który został przygotowany przez badaczy na podstawie literatury, zawiera 8 pytań pozwalających na określenie charakterystyki socjodemograficznej pacjentów (płeć, wiek, stan cywilny, wykształcenie, zawód, liczba dni hospitalizacji, przebyte operacje i regularne stosowanie leków) (Büyükünal Şahin i Rızalar, 2018; Yang i in., 2019).
Skala strachu przed bólem-III: Skala została opracowana przez McNeila i Rainwatera w 1998 roku w celu pomiaru strachu przed bólem. Skala została zaadaptowana na język turecki przez Ünver i Turan (2018). Skala składa się z 30 pozycji i 3 podwymiarów „Strach przed silnym bólem”, „Strach przed łagodnym bólem” i „Strach przed bólem medycznym”, po 10 pozycji w każdym podwymiarze. Opcje odpowiedzi na skali przygotowanej w 5-punktowym typie Likerta to; „5-skrajnie, 4-bardzo, 3-dość, 2-nieco, 1-nigdy”. 1-nigdy nie odczuwam strachu, 5-nadmierne uczucie strachu. Wszystkie pozycje w skali są pozytywne i nie ma pozycji odwróconych. Najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 30, a najwyższy 150. Minimalny wynik dla podwymiarów to 10, a maksymalny wynik to 50. Im wyższe wyniki uzyskane na skali, tym większy lęk przed bólem. Całkowity współczynnik zgodności wewnętrznej alfa Cronbacha skali wynosi 0,93, 0,88 dla podwymiaru strachu przed silnym bólem, 0,85 dla podwymiaru strachu przed łagodnym bólem i 0,93 dla podwymiaru strachu przed bólem medycznym (Ünver i Turan , 2018).
Wizualna/wizualna skala analogowa: Ta skala służy do pomiaru poziomu bólu. Jest to skala jednowymiarowa. Skala to linijka o długości 10 cm. Może być używany poziomo lub pionowo. Istnieją liczby od 0 do 10 w skali od 0 (zero) „brak bólu” na jednym końcu i 10 (dziesięć) „nieznośny ból” na drugim końcu. Poziom bólu mierzy się, wyrażając poziom bólu odczuwanego przez osobę wartością liczbową od 0 do 10 (Eti Aslan i Yıldız, 2017).
Zbieranie danych Badanie przeprowadzono w okresie od 15 grudnia 2021 r. do 15 marca 2022 r. W pierwszej kolejności określono pacjentów, którzy zostali włączeni do grupy interwencyjnej i kontrolnej. Formularz informacyjny, III skala strachu przed bólem została zastosowana u pacjentów w obu grupach, a poziomy bólu u pacjentów zostały zmierzone za pomocą wizualnej/wizualnej skali analogowej. Pacjenci z grupy interwencyjnej zostali poinstruowani na temat procesu operacyjnego i leczenia bólu dzień przed i rano w dniu operacji. Pacjenci z grupy kontrolnej byli również edukowani w zakresie procesu operacyjnego w dniu przedoperacyjnym i rano w dniu operacji. Edukacja grupy interwencyjnej obejmowała przygotowanie przedoperacyjne, warunki sali operacyjnej, ćwiczenia oddechowe, ćwiczenia na kaszel itp. do wykonania po operacji, niefarmakologiczne metody zwalczania bólu (przyłożenie zimna, ułożenie, dystrakcja) oraz metody farmakologiczne dotyczące do leczenia bólu. Szkolenie grupy kontrolnej obejmowało przygotowanie przedoperacyjne, warunki sali operacyjnej, ćwiczenia oddechowe, ćwiczenia na kaszel itp. do wykonania po operacji. W obu grupach mierzono temperaturę, częstość tętna, ciśnienie krwi, poziom nasycenia tlenem i poziom bólu za pomocą wzrokowo-wizualnej skali analogowej rano w dniu operacji, przed operacją, co 4 godziny przez 24 godziny po operacji i w dniu wypisu. Ponownie poziom lęku przed bólem mierzono III Skalą Strachu przed Bólem w dniu wypisu w obu grupach. Ukończenie narzędzi do zbierania danych zajęło około 20-25 minut.
Analiza danych Do analizy danych wykorzystano oprogramowanie Number Cruncher Statistical System (NCSS) 2007 (Kaysville, Utah, USA). Zastosowano opisowe metody statystyczne (średnia, odchylenie standardowe, mediana, częstość, procent, minimum, maksimum). Zgodność danych ilościowych z rozkładem normalnym zbadano testem Shapiro-Wilka oraz analizami graficznymi. Do porównań zmiennych ilościowych o rozkładzie normalnym między dwiema grupami zastosowano test t grup niezależnych, a do porównań zmiennych ilościowych bez rozkładu normalnego między dwiema grupami zastosowano test U Manna-Whitneya. Do porównań danych jakościowych zastosowano chi-kwadrat Pearsona, dokładny test Fishera i dokładny test Fishera-Freemana-Haltona. Istotność statystyczną przyjęto jako p<0,05 (Karagöz, 2014).
Względy etyczne Uzyskano zgodę Komisji Etyki od Komisji Etyki Badań Klinicznych (Data: 06 grudnia 2021 r. Numer: 2021-23-14) szpitala szkoleniowo-badawczego (Bakirkoy Dr Sadi Konuk Training and Research Hospital). Zgodę instytucjonalną i zgodę na użycie skali uzyskano od instytucji, w której miałyby być prowadzone badania. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od pacjentów włączonych do badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bakırköy
-
Istanbul, Bakırköy, Indyk, 34140
- Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- otwarty na komunikację i współpracę,
- nie miał problemów poznawczych i psychicznych,
- zgłosił się na ochotnika do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- zamknięty na komunikację i współpracę,
- miał problemy poznawcze i psychiczne,
- nie zgłosiło chęci udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Szkolenie grupy kontrolnej obejmowało przygotowanie przedoperacyjne, warunki sali operacyjnej, ćwiczenia oddechowe, ćwiczenia na kaszel itp. do wykonania po operacji.
W obu grupach mierzono temperaturę, częstość tętna, ciśnienie krwi, poziom nasycenia tlenem i poziom bólu za pomocą wzrokowo-wizualnej skali analogowej rano w dniu operacji, przed operacją, co 4 godziny przez 24 godziny po operacji i w dniu wypisu.
Ponownie poziom lęku przed bólem mierzono III Skalą Strachu przed Bólem w dniu wypisu w obu grupach.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Edukacja grupy interwencyjnej obejmowała przygotowanie przedoperacyjne, warunki sali operacyjnej, ćwiczenia oddechowe, ćwiczenia na kaszel itp. do wykonania po operacji, niefarmakologiczne metody zwalczania bólu (przyłożenie zimna, ułożenie, dystrakcja) oraz metody farmakologiczne dotyczące do leczenia bólu.
|
Edukacja grupy interwencyjnej obejmowała przygotowanie przedoperacyjne, warunki sali operacyjnej, ćwiczenia oddechowe, ćwiczenia na kaszel itp. do wykonania po operacji, niefarmakologiczne metody zwalczania bólu (przyłożenie zimna, ułożenie, dystrakcja) oraz metody farmakologiczne dotyczące do leczenia bólu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podstawowym punktem badania była ocena za pomocą wzrokowo-wzrokowej analogowej skali wpływu edukacji pacjentów na poziom bólu u pacjentów ortopedycznych i traumatologicznych.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strach przed bólem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Drugim punktem badania został określony za pomocą Skali Lęku przed Bólem-III wpływ edukacji pacjentów na lęk przed bólem u pacjentów ortopedii i traumatologii.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Figen Çalışkan, Assoc. prof, Trakya University, Turkey
- Główny śledczy: Ayten Seller, Nurse, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Turkey
- Główny śledczy: Muhterem Gerçek, Nurse, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Turkey
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/541
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .