- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05887596
L'effetto dell'educazione del paziente sul dolore
L'effetto dell'educazione del paziente sul livello del dolore e sulla paura del dolore nei pazienti ortopedici e traumatologici
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Design La ricerca è un disegno di ricerca sperimentale controllato randomizzato. Ipotesi di ricerca H1: Il livello di dolore postoperatorio dei pazienti nel gruppo di intervento è inferiore a quello dei pazienti nel gruppo di controllo.
H2: Il livello di paura del dolore postoperatorio dei pazienti nel gruppo di intervento è inferiore a quello dei pazienti nel gruppo di controllo.
Variabili della ricerca Variabili dipendenti: Livello di dolore e paura del dolore dei pazienti Variabile indipendente: Educazione del paziente Partecipanti e contesto Il gruppo di studio dello studio era composto da 52 pazienti sottoposti a chirurgia elettiva nella clinica ortopedica e traumatologica dell'ospedale di formazione e ricerca affiliato a presso il Ministero della Salute a Istanbul tra il 15 dicembre 2021 e il 15 marzo 2022, erano aperti alla comunicazione e alla cooperazione, non avevano problemi cognitivi e mentali e si sono offerti volontari per partecipare allo studio. Il numero di pazienti da includere nel gruppo di studio; l'intervento e il controllo sono stati determinati su un minimo di 25 pazienti (calcolando il margine di errore di tipo 1 (α) = 0,05 e la potenza del test (1-β) = 0,80, dimensione dell'effetto 0,66 mediante l'analisi della potenza dei pazienti che costituiscono l'universo). Il gruppo di studio era composto da un totale di 52 pazienti, 26 nel gruppo di intervento e 26 nel gruppo di controllo, tenendo conto della possibilità di perdita di dati.
Gruppo di intervento: pazienti che ricevono un'educazione del paziente sulla gestione del dolore Gruppo di controllo: pazienti che non hanno ricevuto una formazione sulla gestione del dolore I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati intervistati sullo studio. Ai pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio è stato chiesto di scegliere una busta contenente una lettera di intervento o di controllo. Il paziente con una lettera di intervento sulla busta è stato incluso nel gruppo di intervento e il paziente con una lettera di controllo è stato incluso nel gruppo di controllo. Pertanto, nello studio è stato presentato un bias nella selezione del gruppo.
L'omogeneità tra i gruppi è stata assicurata testando il sesso, l'età, il numero di giorni di ricovero, lo stato di istruzione, l'occupazione, l'intervento chirurgico precedente e l'uso regolare di antidolorifici. Come risultato delle analisi, è emerso che non vi era alcuna differenza statisticamente significativa tra sesso, età, numero di giorni di ricovero, stato di istruzione, occupazione, precedente intervento chirurgico e uso regolare di farmaci antidolorifici nei gruppi di intervento e di controllo. p>0.05) (Tabella 1). Secondo i risultati, il gruppo di intervento (n: 26) e il gruppo di controllo (n: 26) hanno mostrato una distribuzione omogenea.
Strumenti per la raccolta dei dati I dati sono stati raccolti utilizzando il modulo informativo, la scala III della paura del dolore e la scala analogica visiva/visiva.
Modulo informativo: il modulo, preparato dai ricercatori utilizzando la letteratura, comprende 8 domande per determinare le caratteristiche socio-demografiche dei pazienti (sesso, età, stato civile, livello di istruzione, occupazione, numero di giorni di ricovero, intervento chirurgico precedente e uso regolare di farmaci) (Büyükünal Şahin & Rızalar, 2018; Yang et al, 2019).
Fear of Pain Scale-III: la scala è stata sviluppata da McNeil e Rainwater nel 1998 per misurare la paura del dolore. La scala è stata adattata in turco da Ünver e Turan (2018). La scala è composta da 30 item e 3 sottodimensioni "Paura del dolore severo", "Paura del dolore lieve" e "Paura del dolore medico" con 10 item in ciascuna sottodimensione. Le opzioni di risposta della scala predisposta in tipo likert a 5 punti sono; "5-estremo, 4-molto, 3-abbastanza, 2-abbastanza, 1-mai". 1-non provare mai paura, il 5-eccessiva sensazione di paura. Tutti gli elementi della scala sono positivi e non ci sono elementi invertiti. Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 30 e il punteggio più alto è 150. Il punteggio minimo per le sottodimensioni è 10 e il punteggio massimo è 50. Più alti sono i punteggi ottenuti dalla scala, maggiore è la paura del dolore. Il coefficiente totale di coerenza interna alfa di Cronbach della scala è 0,93, 0,88 per la sottodimensione della paura del dolore severo, 0,85 per la sottodimensione della paura del dolore lieve e 0,93 per la sottodimensione della paura del dolore medico (Ünver & Turan , 2018).
Scala analogica visiva/visiva: questa scala viene utilizzata per misurare il livello di dolore. È una scala unidimensionale. La scala è un righello lungo 10 cm. Può essere utilizzato in orizzontale o in verticale. Ci sono numeri da 0 a 10 su una scala da 0 (zero) "nessun dolore" a un'estremità e 10 (dieci) "dolore insopportabile" all'altra estremità. Il livello di dolore viene misurato esprimendo il livello di dolore provato dalla persona con un valore numerico da 0 a 10 (Eti Aslan & Yıldız, 2017).
Raccolta dati La ricerca è stata condotta tra il 15 dicembre 2021 e il 15 marzo 2022. In primo luogo, sono stati determinati i pazienti da includere nei gruppi di intervento e di controllo. Il modulo informativo, Fear of Pain Scale-III è stato applicato ai pazienti in entrambi i gruppi e i livelli di dolore dei pazienti sono stati misurati con la Visual/Visual Analogue Scale. I pazienti nel gruppo di intervento hanno ricevuto un'educazione del paziente sul processo operativo e sulla gestione del dolore il giorno prima e la mattina del giorno dell'operazione. I pazienti del gruppo di controllo hanno anche ricevuto informazioni sul processo operatorio il giorno preoperatorio e la mattina del giorno dell'operazione. L'istruzione fornita al gruppo di intervento comprendeva la preparazione preoperatoria, l'ambiente della sala operatoria, esercizi di respirazione, esercizi per la tosse, ecc. da eseguire dopo l'intervento chirurgico, metodi non farmacologici relativi alla gestione del dolore (applicazione del freddo, posizionamento, distrazione) e metodi farmacologici relativi alla gestione del dolore. La formazione fornita al gruppo di controllo comprendeva la preparazione preoperatoria, l'ambiente della sala operatoria, esercizi di respirazione, esercizi per la tosse, ecc. da eseguire dopo l'intervento chirurgico. In entrambi i gruppi, la mattina del giorno dell'operazione, prima dell'operazione, sono stati misurati la temperatura, la frequenza cardiaca, il livello di saturazione dell'ossigeno e il livello del dolore con una scala analogica visiva/visiva, ogni 4 ore per 24 ore dopo l'operazione e il giorno della dimissione. Ancora una volta, il livello di paura del dolore è stato misurato con la Fear of Pain Scale-III il giorno della dimissione in entrambi i gruppi. Ci sono voluti circa 20-25 minuti per completare gli strumenti di raccolta dati.
Analisi dei dati Il software Number Cruncher Statistical System (NCSS) 2007 (Kaysville, Utah, USA) è stato utilizzato per l'analisi dei dati. Sono stati utilizzati metodi statistici descrittivi (media, deviazione standard, mediana, frequenza, percentuale, minimo, massimo). La conformità dei dati quantitativi alla distribuzione normale è stata verificata mediante il test di Shapiro-Wilk e analisi grafiche. Il t-test dei gruppi indipendenti è stato utilizzato per il confronto di variabili quantitative con distribuzione normale tra due gruppi e il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per il confronto di variabili quantitative senza distribuzione normale tra due gruppi. Per il confronto dei dati qualitativi sono stati utilizzati il chi quadrato di Pearson, il test esatto di Fisher e il test esatto di Fisher-Freeman-Halton. La significatività statistica è stata accettata come p<0,05 (Karagöz, 2014).
Considerazioni etiche L'approvazione del comitato etico è stata ottenuta dal Comitato etico per la ricerca clinica (Data: 06 dicembre 2021 Numero: 23-2021) di un ospedale di formazione e ricerca (Bakirkoy Dr Sadi Konuk Training and Research Hospital). Il permesso istituzionale e il permesso di utilizzare la scala sono stati ottenuti dall'istituzione in cui sarebbe stata condotta la ricerca. Il consenso informato scritto è stato ottenuto dai pazienti inclusi nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bakırköy
-
Istanbul, Bakırköy, Tacchino, 34140
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- aperto alla comunicazione e alla cooperazione,
- non aveva problemi cognitivi e mentali,
- volontario per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- chiuso alla comunicazione e alla cooperazione,
- aveva problemi cognitivi e mentali,
- non si è offerto volontario per partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
La formazione fornita al gruppo di controllo comprendeva la preparazione preoperatoria, l'ambiente della sala operatoria, esercizi di respirazione, esercizi per la tosse, ecc. da eseguire dopo l'intervento chirurgico.
In entrambi i gruppi, la mattina del giorno dell'operazione, prima dell'operazione, sono stati misurati la temperatura, la frequenza cardiaca, il livello di saturazione dell'ossigeno e il livello del dolore con una scala analogica visiva/visiva, ogni 4 ore per 24 ore dopo l'operazione e il giorno della dimissione.
Ancora una volta, il livello di paura del dolore è stato misurato con la Fear of Pain Scale-III il giorno della dimissione in entrambi i gruppi.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
L'istruzione fornita al gruppo di intervento comprendeva la preparazione preoperatoria, l'ambiente della sala operatoria, esercizi di respirazione, esercizi per la tosse, ecc. da eseguire dopo l'intervento chirurgico, metodi non farmacologici relativi alla gestione del dolore (applicazione del freddo, posizionamento, distrazione) e metodi farmacologici relativi alla gestione del dolore.
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L'istruzione fornita al gruppo di intervento comprendeva la preparazione preoperatoria, l'ambiente della sala operatoria, esercizi di respirazione, esercizi per la tosse, ecc. da eseguire dopo l'intervento chirurgico, metodi non farmacologici relativi alla gestione del dolore (applicazione del freddo, posizionamento, distrazione) e metodi farmacologici relativi alla gestione del dolore.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il punto principale dello studio è stato definito è stato valutato da una scala analogica visiva/visiva l'effetto dell'educazione del paziente sul livello del dolore nei pazienti ortopedici e traumatologici.
|
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Paura del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il secondo punto dello studio è stato definito è stato valutato dalla Fear of Pain Scale-III l'effetto dell'educazione del paziente sulla paura del dolore nei pazienti ortopedici e traumatologici.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Figen Çalışkan, Assoc. prof, Trakya University, Turkey
- Investigatore principale: Ayten Seller, Nurse, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Turkey
- Investigatore principale: Muhterem Gerçek, Nurse, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Turkey
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/541
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