- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05887596
L'effet de l'éducation des patients sur la douleur
L'effet de l'éducation des patients sur le niveau de douleur et la peur de la douleur chez les orthopédistes et les patients traumatologiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception La recherche est une conception de recherche expérimentale contrôlée randomisée. Hypothèses de recherche H1 : Le niveau de douleur postopératoire des patients du groupe intervention est inférieur à celui des patients du groupe témoin.
H2 : Le niveau de peur de la douleur postopératoire des patients du groupe intervention est inférieur à celui des patients du groupe témoin.
Variables de recherche Variables dépendantes : niveau de douleur des patients et niveau de peur de la douleur Variable indépendante : éducation du patient Participants et environnement au ministère de la Santé à Istanbul entre le 15 décembre 2021 et le 15 mars 2022, et étaient ouverts à la communication et à la coopération, n'avaient aucun problème cognitif et mental et se sont portés volontaires pour participer à l'étude. Le nombre de patients à inclure dans le groupe d'étude ; l'intervention et le contrôle ont été déterminés comme un minimum de 25 patients (en calculant la marge d'erreur de type 1 (α) = 0,05 et la puissance du test (1-β) = 0,80, taille d'effet 0,66 par analyse de puissance des patients constituant l'univers). Le groupe d'étude était composé d'un total de 52 patients, 26 dans le groupe d'intervention et 26 dans le groupe témoin, en tenant compte de la possibilité de perte de données.
Groupe d'intervention : Patients recevant une formation sur la gestion de la douleur Groupe témoin : Patients n'ayant pas reçu de formation sur la gestion de la douleur Les patients qui répondaient aux critères d'inclusion ont été interrogés sur l'étude. Les patients qui acceptaient de participer à l'étude devaient choisir une enveloppe contenant une lettre d'intervention ou de contrôle. Le patient avec une lettre d'intervention sur l'enveloppe a été inclus dans le groupe d'intervention et le patient avec une lettre de contrôle a été inclus dans le groupe de contrôle. Ainsi, un biais dans la sélection des groupes a été présenté dans l'étude.
L'homogénéité entre les groupes a été assurée en testant le sexe, l'âge, le nombre de jours d'hospitalisation, le niveau d'éducation, la profession, la chirurgie antérieure et l'utilisation régulière d'analgésiques. À la suite des analyses, il a été constaté qu'il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre le sexe, l'âge, le nombre de jours d'hospitalisation, le niveau d'éducation, la profession, la chirurgie antérieure et l'utilisation régulière d'analgésiques dans les groupes d'intervention et de contrôle ( p>0.05) (Tableau 1). Selon les résultats, le groupe d'intervention (n : 26) et le groupe témoin (n : 26) ont montré une distribution homogène.
Outils de collecte de données Les données ont été recueillies à l'aide du formulaire d'information, de l'échelle de peur de la douleur-III et de l'échelle visuelle/analogique visuelle.
Formulaire d'information : Le formulaire, qui a été préparé par les chercheurs à partir de la littérature, comprend 8 questions permettant de déterminer les caractéristiques sociodémographiques des patients (sexe, âge, état civil, niveau d'éducation, profession, nombre de jours d'hospitalisation, chirurgie antérieure et consommation régulière de médicaments) (Büyükünal Şahin & Rızalar, 2018; Yang et al, 2019).
Fear of Pain Scale-III : L'échelle a été développée par McNeil et Rainwater en 1998 pour mesurer la peur de la douleur. L'échelle a été adaptée en turc par Ünver et Turan (2018). L'échelle se compose de 30 items et de 3 sous-dimensions "Peur d'une douleur intense", "Peur d'une douleur légère" et "Peur d'une douleur médicale" avec 10 items dans chaque sous-dimension. Les options de réponse de l'échelle préparée en type Likert à 5 points sont ; "5-extrême, 4-beaucoup, 3-assez, 2-assez, 1-jamais". 1-ne jamais ressentir de peur, le 5-sentiment excessif de peur. Tous les éléments de l'échelle sont positifs et il n'y a pas d'éléments inversés. Le score le plus bas qui peut être obtenu à partir de l'échelle est de 30 et le score le plus élevé est de 150. Le score minimum pour les sous-dimensions est de 10 et le score maximum est de 50. Plus les scores obtenus à partir de l'échelle sont élevés, plus la peur de la douleur est élevée. Le coefficient de cohérence interne alpha total de Cronbach de l'échelle est de 0,93, 0,88 pour la sous-dimension de la peur de la douleur intense, 0,85 pour la sous-dimension de la peur de la douleur légère et 0,93 pour la sous-dimension de la peur de la douleur médicale (Ünver & Turan , 2018).
Échelle analogique visuelle/visuelle : cette échelle est utilisée pour mesurer le niveau de douleur. C'est une échelle unidimensionnelle. L'échelle est une règle de 10 cm de long. Il peut être utilisé horizontalement ou verticalement. Il y a des nombres de 0 à 10 sur une échelle de 0 (zéro) "pas de douleur" à une extrémité et 10 (dix) "douleur insupportable" à l'autre extrémité. Le niveau de douleur est mesuré en exprimant le niveau de douleur ressenti par la personne avec une valeur numérique de 0 à 10 (Eti Aslan & Yıldız, 2017).
Collecte des données La recherche a été menée entre le 15 décembre 2021 et le 15 mars 2022. Premièrement, les patients à inclure dans les groupes d'intervention et de contrôle ont été déterminés. Formulaire d'information, l'échelle de peur de la douleur-III a été appliquée aux patients des deux groupes, et les niveaux de douleur des patients ont été mesurés à l'aide de l'échelle visuelle/visuelle analogique. Les patients du groupe d'intervention ont reçu une formation sur le processus opératoire et la gestion de la douleur la veille et le matin du jour de l'opération. Les patients du groupe témoin ont également reçu une éducation des patients sur le processus opératoire le jour préopératoire et le matin du jour de l'opération. L'éducation donnée au groupe d'intervention comprenait la préparation préopératoire, l'environnement de la salle d'opération, les exercices de respiration, les exercices de toux, etc. à effectuer après la chirurgie, les méthodes non pharmacologiques liées à la gestion de la douleur (application de froid, positionnement, distraction) et les méthodes pharmacologiques liées à la gestion de la douleur. La formation donnée au groupe témoin comprenait la préparation préopératoire, l'environnement du bloc opératoire, les exercices de respiration, les exercices de toux, etc. à effectuer après la chirurgie. Dans les deux groupes, la température, le pouls, la pression artérielle, le niveau de saturation en oxygène et le niveau de douleur avec une échelle visuelle/analogique analogique ont été mesurés le matin du jour de l'opération, avant l'opération, toutes les 4 heures pendant 24 heures après l'opération et le jour de la sortie. Encore une fois, le niveau de peur de la douleur a été mesuré avec l'échelle de peur de la douleur-III le jour de la sortie dans les deux groupes. Il a fallu environ 20 à 25 minutes pour remplir les outils de collecte de données.
Analyses des données Le logiciel Number Cruncher Statistical System (NCSS) 2007 (Kaysville, Utah, États-Unis) a été utilisé pour l'analyse des données. Des méthodes statistiques descriptives (moyenne, écart-type, médiane, fréquence, pourcentage, minimum, maximum) ont été utilisées. La conformité des données quantitatives à la distribution normale a été testée par le test de Shapiro-Wilk et des analyses graphiques. Le test t des groupes indépendants a été utilisé pour les comparaisons de variables quantitatives avec une distribution normale entre deux groupes, et le test U de Mann-Whitney a été utilisé pour les comparaisons de variables quantitatives sans distribution normale entre deux groupes. Le chi carré de Pearson, le test exact de Fisher et le test exact de Fisher-Freeman-Halton ont été utilisés pour comparer les données qualitatives. La signification statistique a été acceptée comme p<0,05 (Karagöz, 2014).
Considérations éthiques L'approbation du comité d'éthique a été obtenue auprès du comité d'éthique de la recherche clinique (date : 06 décembre 2021 numéro : 2021-23-14) d'un hôpital de formation et de recherche (Bakirkoy Dr Sadi Konuk Training and Research Hospital). La permission institutionnelle et la permission d'utiliser l'échelle ont été obtenues auprès de l'institution où la recherche serait menée. Un consentement éclairé écrit a été obtenu des patients inclus dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bakırköy
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Istanbul, Bakırköy, Turquie, 34140
- Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ouvert à la communication et à la coopération,
- n'avait pas de problèmes cognitifs et mentaux,
- se sont portés volontaires pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- fermé à la communication et à la coopération,
- avaient des problèmes cognitifs et mentaux,
- ne s'est pas porté volontaire pour participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
La formation donnée au groupe témoin comprenait la préparation préopératoire, l'environnement du bloc opératoire, les exercices de respiration, les exercices de toux, etc. à effectuer après la chirurgie.
Dans les deux groupes, la température, le pouls, la pression artérielle, le niveau de saturation en oxygène et le niveau de douleur avec une échelle visuelle/analogique analogique ont été mesurés le matin du jour de l'opération, avant l'opération, toutes les 4 heures pendant 24 heures après l'opération et le jour de la sortie.
Encore une fois, le niveau de peur de la douleur a été mesuré avec l'échelle de peur de la douleur-III le jour de la sortie dans les deux groupes.
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Expérimental: Groupe d'intervention
L'éducation donnée au groupe d'intervention comprenait la préparation préopératoire, l'environnement de la salle d'opération, les exercices de respiration, les exercices de toux, etc. à effectuer après la chirurgie, les méthodes non pharmacologiques liées à la gestion de la douleur (application de froid, positionnement, distraction) et les méthodes pharmacologiques liées à la gestion de la douleur.
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L'éducation donnée au groupe d'intervention comprenait la préparation préopératoire, l'environnement de la salle d'opération, les exercices de respiration, les exercices de toux, etc. à effectuer après la chirurgie, les méthodes non pharmacologiques liées à la gestion de la douleur (application de froid, positionnement, distraction) et les méthodes pharmacologiques liées à la gestion de la douleur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur
Délai: 3 mois
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Le point principal de l'étude a été défini a été évalué par une échelle analogique visuelle/visuelle l'effet de l'éducation du patient sur le niveau de douleur chez les patients en orthopédie et en traumatologie.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Peur de la douleur
Délai: 3 mois
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Le deuxième point de l'étude a été défini par l'échelle de peur de la douleur-III, l'effet de l'éducation du patient sur la peur de la douleur chez les patients en orthopédie et en traumatologie.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Figen Çalışkan, Assoc. prof, Trakya University, Turkey
- Chercheur principal: Ayten Seller, Nurse, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Turkey
- Chercheur principal: Muhterem Gerçek, Nurse, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Turkey
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/541
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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