- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05887596
Effekten af patientuddannelse på smerte
Effekten af patientuddannelse på smerteniveau og frygt for smerte hos ortopæder og traumatologiske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design Forskningen er et randomiseret kontrolleret eksperimentelt forskningsdesign. Forskningshypoteser H1: Det postoperative smerteniveau hos patienterne i interventionsgruppen er lavere end hos patienterne i kontrolgruppen.
H2: Niveauet af frygt for postoperative smerter hos patienterne i interventionsgruppen er lavere end hos patienterne i kontrolgruppen.
Forskningsvariabler Afhængige variabler: Patienternes smerteniveau og frygt for smerteniveau Uafhængig variabel: Patientuddannelse Deltagere og rammer Undersøgelsens undersøgelsesgruppe bestod af 52 patienter, der blev foretaget elektiv kirurgi i ortopædisk og traumatologisk klinik på uddannelses- og forskningshospitalet tilknyttet sundhedsministeriet i Istanbul mellem 15. december 2021 og 15. marts 2022 og var åbne for kommunikation og samarbejde, havde ingen kognitive og psykiske problemer og meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen. Antallet af patienter, der skal inkluderes i undersøgelsesgruppen; intervention og kontrol blev bestemt som minimum 25 patienter (ved at beregne fejlmarginen for type 1 (α) = 0,05 og testens styrke (1-β) = 0,80, effektstørrelse 0,66 ved effektanalyse af de patienter, der udgør universet). Undersøgelsesgruppen bestod af i alt 52 patienter, 26 i interventionsgruppen og 26 i kontrolgruppen, under hensyntagen til muligheden for tab af data.
Interventionsgruppe: Patienter, der modtager patientundervisning i smertebehandling Kontrolgruppe: Patienter, der ikke modtog træning i smertebehandling. Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev interviewet om undersøgelsen. Patienter, der sagde ja til at deltage i undersøgelsen, blev bedt om at vælge en kuvert indeholdende et interventions- eller kontrolbrev. Patienten med et interventionsbrev på kuverten blev inkluderet i interventionsgruppen og patienten med et kontrolbrev blev inkluderet i kontrolgruppen. Således blev bias i gruppevalg præsenteret i undersøgelsen.
Homogenitet mellem grupperne blev sikret ved at teste køn, alder, antal dages indlæggelse, uddannelsesstatus, erhverv, tidligere operation og regelmæssig brug af smertestillende medicin. Som et resultat af analyserne viste det sig, at der ikke var nogen statistisk signifikant forskel mellem køn, alder, antal dages indlæggelse, uddannelsesstatus, erhverv, tidligere operation og regelmæssig brug af smertestillende medicin i interventions- og kontrolgrupperne ( p>0,05) (Tabel 1). Ifølge resultaterne udviste interventionsgruppen (n: 26) og kontrolgruppen (n: 26) homogen fordeling.
Dataindsamlingsværktøjer Data blev indsamlet ved hjælp af informationsformularen, frygt for smerteskala-III og visuel/visuel analog skala.
Informationsskema: Skemaet, som blev udarbejdet af forskerne ved hjælp af litteraturen, indeholder 8 spørgsmål til at bestemme de sociodemografiske karakteristika for patienterne (køn, alder, civilstand, uddannelsesniveau, erhverv, antal dages indlæggelse, tidligere operation og regelmæssig brug af medicin) (Büyükünal Şahin & Rızalar, 2018; Yang et al, 2019).
Fear of Pain Scale-III: Skalaen blev udviklet af McNeil og Rainwater i 1998 for at måle frygten for smerte. Skalaen blev tilpasset til tyrkisk af Ünver og Turan (2018). Skalaen består af 30 emner og 3 underdimensioner "Frygt for svær smerte", "Frygt for mild smerte" og "Frygt for medicinsk smerte" med 10 emner i hver underdimension. Svarmulighederne på skalaen udarbejdet i 5-punkts likert type er; "5-ekstrem, 4-meget, 3-helt, 2-noget, 1-aldrig". 1-aldrig at føle frygt, den 5-overdrevne følelse af frygt. Alle elementer i skalaen er positive, og der er ingen omvendte elementer. Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 30 og den højeste score er 150. Minimumsscore for underdimensionerne er 10, og maksimumscore er 50. Jo højere score opnået fra skalaen, jo højere er frygten for smerte. Den samlede Cronbach alfa interne konsistenskoefficient på skalaen er 0,93, 0,88 for frygten for svær smerte sub-dimension, 0,85 for frygten for mild smerte sub-dimension, og 0,93 for frygten for medicinsk smerte sub-dimension (Ünver & Turan , 2018).
Visuel/visuel analog skala: Denne skala bruges til at måle smerteniveauet. Det er en endimensionel skala. Skalaen er en 10 cm lang lineal. Den kan bruges vandret eller lodret. Der er tal fra 0 til 10 på en skala fra 0 (nul) "ingen smerte" i den ene ende og 10 (ti) "uudholdelig smerte" i den anden ende. Smerteniveau måles ved at udtrykke smerteniveauet, som personen føler med en numerisk værdi fra 0 til 10 (Eti Aslan & Yıldız, 2017).
Dataindsamling Undersøgelsen blev udført mellem 15. december 2021 og 15. marts 2022. Først blev de patienter, der skulle inkluderes i interventions- og kontrolgrupperne, bestemt. Informationsskema, frygt for smerte-skala-III blev anvendt på patienterne i begge grupper, og smerteniveauet for patienterne blev målt med den visuelle/visuelle analoge skala. Patienter i interventionsgruppen modtog patientundervisning om operationsforløb og smertebehandling dagen før og om morgenen på operationsdagen. Patienterne i kontrolgruppen modtog også patientundervisning om operationsforløbet på den præoperative dag og om morgenen på operationsdagen. Undervisningen til interventionsgruppen omfattede præoperativ forberedelse, operationsstuemiljø, vejrtrækningsøvelser, hosteøvelser osv., der skal udføres efter operationen, ikke-farmakologiske metoder relateret til smertebehandling (kold påføring, positionering, distraktion) og farmakologiske metoder relateret til smertebehandling. Undervisningen til kontrolgruppen omfattede præoperativ forberedelse, operationsstuemiljø, åndedrætsøvelser, hosteøvelser osv., der skulle udføres efter operationen. I begge grupper blev temperatur, puls, blodtryk, iltmætningsniveau og smerteniveau med en visuel/visuel analog skala målt om morgenen på operationsdagen, før operationen, hver 4. time i 24 timer efter operationen og på udskrivelsesdagen. Igen blev smertefrygtniveauet målt med Fear of Pain Scale-III på udskrivelsesdagen i begge grupper. Det tog cirka 20-25 minutter at færdiggøre dataindsamlingsværktøjerne.
Dataanalyser Number Cruncher Statistical System (NCSS) 2007 Software (Kaysville, Utah, USA) blev brugt til dataanalyse. Beskrivende statistiske metoder (gennemsnit, standardafvigelse, median, frekvens, procent, minimum, maksimum) blev brugt. Kvantitative datas overensstemmelse med normalfordelingen blev testet ved Shapiro-Wilk-testen og grafiske analyser. Uafhængige gruppers t-test blev brugt til sammenligninger af kvantitative variable med normalfordeling mellem to grupper, og Mann-Whitney U-testen blev brugt til sammenligninger af kvantitative variable uden normalfordeling mellem to grupper. Pearson chi-square, Fishers eksakte test og Fisher-Freeman-Halton eksakte test blev brugt til sammenligninger af kvalitative data. Statistisk signifikans blev accepteret som p<0,05 (Karagöz, 2014).
Etiske overvejelser Godkendelse af etisk udvalg blev opnået fra den kliniske forskningsetiske komité (dato: 06. december 2021 nummer: 2021-23-14) af et trænings- og forskningshospital (Bakirkoy Dr Sadi Konuk Training and Research Hospital). Institutionel tilladelse og tilladelse til at bruge skalaen blev indhentet fra den institution, hvor forskningen ville blive udført. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienterne inkluderet i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bakırköy
-
Istanbul, Bakırköy, Kalkun, 34140
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- åben for kommunikation og samarbejde,
- havde ingen kognitive og psykiske problemer,
- meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- lukket for kommunikation og samarbejde,
- havde kognitive og psykiske problemer,
- ikke meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Undervisningen til kontrolgruppen omfattede præoperativ forberedelse, operationsstuemiljø, åndedrætsøvelser, hosteøvelser osv., der skulle udføres efter operationen.
I begge grupper blev temperatur, puls, blodtryk, iltmætningsniveau og smerteniveau med en visuel/visuel analog skala målt om morgenen på operationsdagen, før operationen, hver 4. time i 24 timer efter operationen og på udskrivelsesdagen.
Igen blev smertefrygtniveauet målt med Fear of Pain Scale-III på udskrivelsesdagen i begge grupper.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Undervisningen til interventionsgruppen omfattede præoperativ forberedelse, operationsstuemiljø, vejrtrækningsøvelser, hosteøvelser osv., der skal udføres efter operationen, ikke-farmakologiske metoder relateret til smertebehandling (kold påføring, positionering, distraktion) og farmakologiske metoder relateret til smertebehandling.
|
Undervisningen til interventionsgruppen omfattede præoperativ forberedelse, operationsstuemiljø, vejrtrækningsøvelser, hosteøvelser osv., der skal udføres efter operationen, ikke-farmakologiske metoder relateret til smertebehandling (kold påføring, positionering, distraktion) og farmakologiske metoder relateret til smertebehandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte niveau
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære punkt i undersøgelsen blev defineret blev vurderet ved hjælp af en visuel/visuel analog skala effekten af patientuddannelse på smerteniveau hos ortopædiske og traumatologiske patienter.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frygt for smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Det andet punkt i undersøgelsen blev defineret blev vurderet af Fear of Pain Scale-III effekten af patientuddannelse på frygt for smerte hos ortopædiske og traumatologiske patienter.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Figen Çalışkan, Assoc. prof, Trakya University, Turkey
- Ledende efterforsker: Ayten Seller, Nurse, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Turkey
- Ledende efterforsker: Muhterem Gerçek, Nurse, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Turkey
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/541
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Patientuddannelse
-
University of MalayaAfsluttetTrykskade | Begrænsning, MobilitetMalaysia
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public... og andre samarbejdspartnereUkendtKræftrelateret træthed
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringKræftovervågningForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSøvnløshed | Søvn | Barnekræft | Overlevelse | Sen effekt | Neurokognitiv svækkelseForenede Stater
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVaccine tøven | Vaccine afslag | VaccinevidenKenya
-
University of ManitobaRekrutteringOpioidbrug | Smerte, kronisk | Hyperalgesi | Opioider; Skadelig brugCanada
-
Barts & The London NHS TrustAsthma UK; Social Action for Health; Department of Health (Service Support); Noreen Clarke, Professor of Public Health, Michigan UniversityAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karcinomForenede Stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun