Balónkový katétr vs. košíkový katétr v pankreatickém vývodu kamenů
24. května 2023 aktualizováno: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Porovnání účinnosti a bezpečnosti balónkového katétru a košíkového katétru pro endoskopické čištění kamenů v pankreatickém vývodu
Cílem studie je porovnat bezpečnost a účinnost košíkového katétru s balonkovým katétrem pro endoskopickou extrakci pankreatických konkrementů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je retrospektivní kohortová studie.
Do této studie byli zařazeni pacienti s chronickou pankreatitidou, kteří podstoupili ERCP pro extrakci konkrementů z vývodu slinivky břišní pomocí košíku nebo balónkového katétru.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
6493
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Byli identifikováni pacienti s CP s konkrementy ve vývodu slinivky břišní, kteří podstoupili ERCP mezi únorem 2012 a prosincem 2021.
Diagnóza CP byla stanovena na základě počítačové tomografie, magnetické rezonance nebo endoskopických ultrazvukových vyšetření.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CP s konkrementy v hlavním pankreatickém vývodu (MPD), kteří podstoupili ERCP
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstoupili před výkonem ERCP operaci slinivky břišní nebo gastrektomii s rekonstrukcí podle Billrotha II
- Pacienti měli podezření na zhoubný nádor
- Pacienti v kombinaci s kameny v žlučových cestách
- Pacienti měli těžkou strukturu vývodu slinivky břišní
- Pacienti s nedostatečnými klinickými údaji
- Pacienti s předchozí léčbou ERCP
- Pacienti dostali oba katétry
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost odstraňování kamenů ve skupinách košíčků a balónkových katétrů
Časové okno: 1 rok po ERCP
|
úplná clearance, definovaná jako fragmentace pankreatických kamenů na < 3 mm a clearance více než 90 % fragmentů; částečná clearance, definovaná jako clearance 50-90 % fragmentů; a neúspěšná clearance, definovaná jako přítomnost pankreatických kamenů ≥ 3 mm nebo clearance méně než 50 % fragmentů.
|
1 rok po ERCP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra periprocedurálních výsledků ERCP a míra komplikací ERCP u skupin s košíčky a balónkovými katétry
Časové okno: 1 rok po ERCP
|
Periprocedurální výsledky ERCP zahrnovaly obtížnou kanylaci, endoskopickou sfinkterotomii, dilataci stenózy a extrakci přes malou papilu.
Mezi hlavní komplikace po ERCP, které byly definovány podle Consensus Criteria, patřily post-ERCP pankreatitida (PEP), krvácení, infekce, perforace a impakce košíčku
|
1 rok po ERCP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Basket vs. Balloon
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .