Catéter con globo versus catéter con canasta en la eliminación de cálculos del conducto pancreático
24 de mayo de 2023 actualizado por: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Comparación de eficacia y seguridad del catéter con balón y el catéter de cesta para la limpieza endoscópica de cálculos en el conducto pancreático
El objetivo del estudio es comparar la seguridad y eficacia del catéter de cesta con el del catéter balón para la extracción endoscópica de cálculos pancreáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte retrospectivo.
En este estudio se inscribieron pacientes con pancreatitis crónica que se sometieron a una CPRE para la extracción de cálculos en el conducto pancreático utilizando una canasta o un catéter con globo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6493
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Changhai Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se identificaron pacientes con PC con cálculos en el conducto pancreático que se sometieron a CPRE entre febrero de 2012 y diciembre de 2021.
El diagnóstico de PC se estableció en base a exámenes de tomografía computarizada, resonancia magnética o ultrasonido endoscópico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con PC con cálculos en el conducto pancreático principal (MPD) que se sometieron a CPRE
Criterio de exclusión:
- Los pacientes se habían sometido a cirugía pancreática o gastrectomía con reconstrucción Billroth II antes del procedimiento de CPRE
- Los pacientes eran sospechosos de tener un tumor maligno
- Pacientes combinados con cálculos en las vías biliares
- Los pacientes tenían una estructura del conducto pancreático grave
- Pacientes con datos clínicos insuficientes
- Pacientes con tratamiento previo de CPRE
- Los pacientes habían recibido ambos catéteres.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de eliminación de cálculos en los grupos de catéter de canasta y globo
Periodo de tiempo: 1 año después de la CPRE
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aclaramiento completo, definido como fragmentación de los cálculos pancreáticos a < 3 mm y aclaramiento de más del 90% de los fragmentos; aclaramiento parcial, definido como aclaramiento del 50-90% de los fragmentos; y aclaramiento fallido, definido como la presencia de cálculos pancreáticos ≥ 3 mm o aclaramiento inferior al 50% de los fragmentos.
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1 año después de la CPRE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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las tasas de resultados perioperatorios de la CPRE y las tasas de complicaciones de la CPRE en los grupos de catéteres en canasta y con balón
Periodo de tiempo: 1 año después de la CPRE
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Los resultados perioperatorios de la CPRE incluyeron canulación difícil, esfinterotomía endoscópica, dilatación de la estenosis y extracción a través de la papila menor.
Las complicaciones mayores post-CPRE, que se definieron de acuerdo con los Criterios de Consenso, incluyeron pancreatitis post-CPRE (PEP), sangrado, infección, perforación e impactación en canasta
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1 año después de la CPRE
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Basket vs. Balloon
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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