Ballonkatheter vs. Korbkatheter bei der Steinentfernung im Pankreasgang
24. Mai 2023 aktualisiert von: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleich von Ballonkatheter und Korbkatheter für die endoskopische Steinentfernung im Pankreasgang
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Korbkatheters mit der des Ballonkatheters zur endoskopischen Entfernung von Pankreassteinen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine retrospektive Kohortenstudie.
In diese Studie wurden Patienten mit chronischer Pankreatitis aufgenommen, die sich einer ERCP zur Entfernung von Pankreasgangsteinen mit einem Korb oder einem Ballonkatheter unterzogen hatten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
6493
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Es wurden CP-Patienten mit Pankreasgangsteinen identifiziert, die sich zwischen Februar 2012 und Dezember 2021 einer ERCP unterzogen hatten.
Die Diagnose einer CP wurde anhand von Computertomographie, Magnetresonanztomographie oder endoskopischen Ultraschalluntersuchungen gestellt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CP-Patienten mit Steinen im Hauptpankreasgang (MPD), die sich einer ERCP unterzogen
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten hatten sich vor dem ERCP-Eingriff einer Bauchspeicheldrüsenoperation oder Gastrektomie mit Billroth-II-Rekonstruktion unterzogen
- Bei den Patienten bestand der Verdacht, einen bösartigen Tumor zu haben
- Patienten kombiniert mit Gallengangssteinen
- Die Patienten hatten eine schwere Pankreasgangstruktur
- Patienten mit unzureichenden klinischen Daten
- Patienten mit vorheriger ERCP-Behandlung
- Die Patienten hatten beide Katheter erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Rate der Steinentfernung in Korb- und Ballonkathetergruppen
Zeitfenster: 1 Jahr nach ERCP
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vollständige Clearance, definiert als Fragmentierung der Pankreassteine auf < 3 mm und Clearance von mehr als 90 % der Fragmente; teilweise Clearance, definiert als Clearance von 50–90 % der Fragmente; und erfolglose Beseitigung, definiert als das Vorhandensein von Pankreassteinen ≥ 3 mm oder die Beseitigung von weniger als 50 % der Fragmente.
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1 Jahr nach ERCP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Raten der periprozeduralen ERCP-Ergebnisse und die Komplikationsraten der ERCP in Korb- und Ballonkathetergruppen
Zeitfenster: 1 Jahr nach ERCP
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Zu den periprozeduralen ERCP-Ergebnissen gehörten eine schwierige Kanülierung, eine endoskopische Sphinkterotomie, eine Erweiterung der Stenose und eine Extraktion durch die kleine Papille.
Zu den schwerwiegenden Post-ERCP-Komplikationen, die gemäß den Konsenskriterien definiert wurden, gehörten Post-ERCP-Pankreatitis (PEP), Blutungen, Infektionen, Perforationen und Korbverstopfungen
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1 Jahr nach ERCP
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Basket vs. Balloon
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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