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Cateter Balão vs. Cateter Basket na Remoção de Cálculos do Ducto Pancreático

24 de maio de 2023 atualizado por: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Comparação de eficácia e segurança de cateter de balão e cateter de cesta para remoção endoscópica de cálculos do ducto pancreático

O objetivo do estudo é comparar a segurança e a eficácia do cateter em cesto com a do cateter balão para extração endoscópica de cálculos pancreáticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte retrospectivo. Pacientes com pancreatite crônica submetidos a CPRE para extração de cálculo do ducto pancreático usando uma cesta ou um cateter de balão foram incluídos neste estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6493

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Foram identificados pacientes com PC com cálculos do ducto pancreático submetidos à CPRE entre fevereiro de 2012 e dezembro de 2021. O diagnóstico de PC foi estabelecido com base em exames de tomografia computadorizada, ressonância magnética ou ultrassonografia endoscópica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com PC com cálculos do ducto pancreático principal (MPD) submetidos a CPRE

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia pancreática ou gastrectomia com reconstrução Billroth II antes do procedimento de CPRE
  • Os pacientes eram suspeitos de ter um tumor maligno
  • Pacientes combinados com pedras do ducto biliar
  • Os pacientes apresentavam estrutura grave do ducto pancreático
  • Pacientes com dados clínicos insuficientes
  • Pacientes com tratamento anterior de CPRE
  • Os pacientes receberam ambos os cateteres

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de eliminação de cálculos em grupos de cateteres de cesto e balão
Prazo: 1 ano após CPRE
depuração completa, definida como fragmentação dos cálculos pancreáticos < 3 mm e depuração de mais de 90% dos fragmentos; depuração parcial, definida como depuração de 50-90% dos fragmentos; e remoção sem sucesso, definida como a presença de cálculos pancreáticos ≥ 3 mm ou remoção de menos de 50% dos fragmentos.
1 ano após CPRE

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
as taxas de resultados periprocedimento de CPRE e as taxas de complicações de CPRE em grupos de cateteres de cesto e balão
Prazo: 1 ano após CPRE
Os resultados periprocedimento da CPRE incluíram canulação difícil, esfincterotomia endoscópica, dilatação da estenose e extração através da papila menor. As principais complicações pós-CPRE, que foram definidas de acordo com os Critérios de Consenso, incluíram pancreatite pós-CPRE (PEP), sangramento, infecção, perfuração e impactação em cesto
1 ano após CPRE

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changhai Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhuan Liao, Changhai hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Basket vs. Balloon

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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