Catetere a palloncino contro catetere a cestello nella clearance della pietra del dotto pancreatico
24 maggio 2023 aggiornato da: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Confronto di efficacia e sicurezza del catetere a palloncino e del catetere a cestello per la rimozione endoscopica del calcolo del dotto pancreatico
Lo scopo dello studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia del catetere a cestello con quella del catetere a palloncino per l'estrazione endoscopica di calcoli pancreatici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte retrospettivo.
In questo studio sono stati arruolati pazienti con pancreatite cronica sottoposti a ERCP per l'estrazione del calcolo del dotto pancreatico utilizzando un cestello o un catetere a palloncino.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
6493
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Changhai Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sono stati identificati pazienti in CP con calcoli del dotto pancreatico sottoposti a ERCP tra febbraio 2012 e dicembre 2021.
La diagnosi di PC è stata stabilita sulla base di tomografia computerizzata, risonanza magnetica o esami ecografici endoscopici.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in CP con calcoli del dotto pancreatico principale (MPD) sottoposti a ERCP
Criteri di esclusione:
- I pazienti erano stati sottoposti a chirurgia pancreatica o gastrectomia con ricostruzione Billroth II prima della procedura ERCP
- I pazienti erano sospettati di avere un tumore maligno
- Pazienti combinati con calcoli del dotto biliare
- I pazienti presentavano una grave struttura del dotto pancreatico
- Pazienti con dati clinici insufficienti
- Pazienti con precedente trattamento ERCP
- I pazienti avevano ricevuto entrambi i cateteri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il tasso di rimozione dei calcoli nei gruppi di cateteri a cestello e a palloncino
Lasso di tempo: 1 anno dopo ERCP
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clearance completa, definita come frammentazione dei calcoli pancreatici a < 3 mm e clearance superiore al 90% dei frammenti; clearance parziale, definita come clearance del 50-90% dei frammenti; e mancata clearance, definita come presenza di calcoli pancreatici ≥ 3 mm o clearance inferiore al 50% dei frammenti.
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1 anno dopo ERCP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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i tassi di esiti peri-procedurali dell'ERCP e i tassi di complicanze dell'ERCP nei gruppi con cestello e catetere a palloncino
Lasso di tempo: 1 anno dopo ERCP
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Gli esiti peri-procedurali ERCP includevano incannulazione difficile, sfinterotomia endoscopica, dilatazione della stenosi ed estrazione attraverso la papilla minore.
Le principali complicanze post-ERCP, che sono state definite secondo i criteri di consenso, includevano pancreatite post-ERCP (PEP), sanguinamento, infezione, perforazione e impattamento del canestro
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1 anno dopo ERCP
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Basket vs. Balloon
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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