- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05888038
Vliv virtuální reality na snížení bolesti a následné užívání opioidů u dětských pacientů v pooperačním období po úpravě skoliózy
24. května 2023 aktualizováno: Northwell Health
Cílem této studie je zjistit, zda zavedení VR v bezprostředním pooperačním období po úpravě skoliózy může snížit vnímanou bolest a stres u pediatrických pacientů a následně v konečném důsledku snížit užívání opiátů.
Na základě předchozích studií, které byly provedeny v jiných oblastech pediatrie, které prokázaly snížení bolesti a stresu při použití VR, vědci předpokládají, že VR významně sníží pacientem hlášenou úroveň bolesti a stresu bezprostředně po VR sezení a že pacienti budou potřebovat v důsledku toho méně opiátů během pobytu na lůžku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt hodnotí, zda poskytování pediatrických pacientů s pooperační skoliózou na relaci virtuální reality (VR) v konkrétním časovém bodě po operaci může snížit prožívanou bolest a stres a zda to povede ke snížení užívání léků proti bolesti potřebných během okamžitého zotavení. doba.
Technologie virtuální reality byla nařízena používat jako nástroj pro rozptýlení v rámci běžné pediatrické péče o hospitalizované pacienty.
Studie zahrnuje měření bolesti a stresu pomocí ověřených škál a také výpočet užívání opioidů u této specifické dětské populace s pooperační skoliózou.
Všichni pacienti s pooperační opravou skoliózy přijatí do lůžkového dětského patra starší 7 let budou způsobilí k účasti v této studii.
Cílem je shromáždit data o minimálně 50 pacientech v průběhu 12-18 měsíců.
Souhlas rodičů a souhlas dítěte budou získány 2. den po operaci pomocí standardizovaného formuláře souhlasu a souhlasu.
Údaje budou shromažďovány z numerické škály hodnocení bolesti a inventáře státní úzkosti, které budou podávány před a po VR sezeních, s cílem porovnat skóre a vyhodnotit jakékoli snížení úrovně bolesti a stresu.
Údaje o pooperačním užívání opioidů v nemocnici budou použity k porovnání s předchozími pacienty s pooperační skoliózou, aby se zjistilo, zda došlo k významnému poklesu užívání opioidů u subjektů vystavených VR.
Během procesu sběru dat budou výsledky zdokumentovány organizovaným, ale neidentifikovatelným způsobem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eleny Romanos-Sirakis
- Telefonní číslo: 718-226-6435
- E-mail: eromanos@northwell.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
- Nábor
- SIUH Northwell Health
-
Kontakt:
- Eleny Romanos-Sirakis
- Telefonní číslo: 718-226-6435
- E-mail: eromanos@northwell.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni dětští pacienti po úpravě skoliózy
- věk 7-21
Kritéria vyloučení:
- věk méně než 7 let;
- anamnéza záchvatů, epilepsie,
- anamnéza kinetózy/problémů s rovnováhou,
- náchylnost k migrénám
- momentálně těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence – využití VR
|
virtuální realita
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 2 roky
|
Použití zařízení virtuální reality cvičení ke snížení vnímání bolesti.
Účastník vyplní číselnou stupnici hodnocení bolesti.
|
2 roky
|
|
Posouzení stresu
Časové okno: 2 roky
|
Účastník vyplní a State Trait Anxiety Inventory pro posouzení stresu
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-0286
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .