- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05888038
Efecto de la realidad virtual en la disminución del dolor y el posterior uso de opioides en pacientes pediátricos en el período posoperatorio posterior a la reparación de la escoliosis
24 de mayo de 2023 actualizado por: Northwell Health
El objetivo de este estudio es determinar si la introducción de la realidad virtual en el período posoperatorio inmediato posterior a la reparación de la escoliosis puede reducir el dolor y el estrés percibidos en los pacientes pediátricos y, a su vez, disminuir en última instancia el uso de opioides.
Con base en estudios previos que se han realizado en otros campos de la pediatría que muestran una disminución del dolor y el estrés con el uso de la RV, los investigadores plantean la hipótesis de que la RV disminuirá significativamente el nivel de dolor y estrés informado por el paciente inmediatamente después de la sesión de RV, y que los pacientes necesitarán como resultado, menos opioides durante su estadía como paciente hospitalizado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto evalúa si proporcionar a los pacientes pediátricos de reparación de escoliosis postoperatoria una sesión de realidad virtual (RV) en un momento específico después de la cirugía puede disminuir el dolor y el estrés experimentados y si esto conduce a una disminución en el uso de analgésicos necesarios durante la recuperación inmediata. período.
Se ordenó el uso de tecnología de realidad virtual como herramienta de distracción como parte de la atención pediátrica de rutina para pacientes hospitalizados.
El estudio consiste en medir el dolor y el estrés utilizando escalas validadas, así como calcular el uso de opioides en esta población pediátrica específica de reparación de escoliosis postoperatoria.
Todos los pacientes de reparación de escoliosis postoperatoria admitidos en el piso pediátrico para pacientes hospitalizados mayores de 7 años serán elegibles para participar en este estudio.
El objetivo es recopilar datos sobre al menos 50 pacientes en el transcurso de 12 a 18 meses.
El consentimiento de los padres y el asentimiento del niño se obtendrán el día 2 después de la cirugía utilizando un formulario estandarizado de consentimiento y asentimiento, respectivamente.
Los datos se recopilarán de la Escala numérica de calificación del dolor y el Inventario de ansiedad de rasgos estatales, que se administrarán antes y después de las sesiones de RV, con el objetivo de comparar puntajes para evaluar cualquier disminución en los niveles de dolor y estrés.
Los datos sobre el uso posoperatorio de opioides en pacientes hospitalizados se utilizarán para compararlos con pacientes con escoliosis posoperatorias anteriores para determinar si existe una disminución significativa en el uso de opioides en los sujetos expuestos a la realidad virtual.
Durante el proceso de recopilación de datos, los resultados se documentarán de manera organizada pero anónima.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eleny Romanos-Sirakis
- Número de teléfono: 718-226-6435
- Correo electrónico: eromanos@northwell.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Reclutamiento
- SIUH Northwell Health
-
Contacto:
- Eleny Romanos-Sirakis
- Número de teléfono: 718-226-6435
- Correo electrónico: eromanos@northwell.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes pediátricos después de la reparación de la escoliosis
- edad 7-21
Criterio de exclusión:
- edad menor de 7 años;
- antecedentes de convulsiones, epilepsia,
- historial de mareos/problemas de equilibrio,
- susceptibilidad a las migrañas
- actualmente embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención - uso de la RV
|
realidad virtual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 2 años
|
Uso de ejercicio con dispositivo de realidad virtual para reducir la percepción del dolor.
El participante completará la Escala numérica de calificación del dolor.
|
2 años
|
|
Evaluación de estrés
Periodo de tiempo: 2 años
|
El participante completará el Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal para evaluar el estrés
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-0286
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .