- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05888038
Влияние виртуальной реальности на уменьшение боли и последующее использование опиоидов у детей в послеоперационном периоде после коррекции сколиоза
24 мая 2023 г. обновлено: Northwell Health
Цель этого исследования — определить, может ли введение VR в ближайшем послеоперационном периоде после коррекции сколиоза уменьшить воспринимаемую боль и стресс у педиатрических пациентов и, в свою очередь, в конечном итоге уменьшить использование опиоидов.
Основываясь на предыдущих исследованиях, которые были проведены в других областях педиатрии и показали уменьшение боли и стресса при использовании VR, исследователи предполагают, что VR значительно снизит сообщаемый пациентом уровень боли и стресса сразу после сеанса VR, и что пациентам потребуется в результате меньше опиоидов во время пребывания в стационаре.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект оценивает, может ли предоставление педиатрическим послеоперационным сколиозом сеанса виртуальной реальности (VR) в определенный момент времени после операции уменьшить боль и стресс, и приводит ли это к уменьшению использования обезболивающих препаратов, необходимых во время немедленного восстановления. период.
Технологию виртуальной реальности было приказано использовать в качестве инструмента отвлечения внимания в рамках обычной педиатрической помощи госпитализированным пациентам.
Исследование включает в себя измерение боли и стресса с использованием утвержденных шкал, а также расчет использования опиоидов в этой конкретной детской послеоперационной коррекции сколиоза.
Все пациенты после операции по исправлению сколиоза, поступившие в педиатрический стационар старше 7 лет, будут иметь право на участие в этом исследовании.
Цель состоит в том, чтобы собрать данные не менее чем о 50 пациентах в течение 12-18 месяцев.
Согласие родителей и согласие ребенка будут получены на 2-й день после операции с использованием стандартизированной формы согласия и согласия соответственно.
Данные будут собираться из Цифровой шкалы оценки боли и Описи состояния тревоги, которые будут проводиться до и после сеансов виртуальной реальности с целью сравнения баллов для оценки любого снижения уровня боли и стресса.
Данные об употреблении опиоидов в стационаре после операции будут использоваться для сравнения с предыдущими пациентами с послеоперационным сколиозом, чтобы определить, наблюдается ли значительное снижение употребления опиоидов у субъектов, подвергшихся воздействию ВР.
В процессе сбора данных результаты будут документироваться организованным, но обезличенным образом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eleny Romanos-Sirakis
- Номер телефона: 718-226-6435
- Электронная почта: eromanos@northwell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
- Рекрутинг
- SIUH Northwell Health
-
Контакт:
- Eleny Romanos-Sirakis
- Номер телефона: 718-226-6435
- Электронная почта: eromanos@northwell.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- все педиатрические пациенты после лечения сколиоза
- возраст 7-21
Критерий исключения:
- возраст менее 7 лет;
- судороги, эпилепсия в анамнезе,
- история укачивания/проблем с равновесием,
- предрасположенность к мигреням
- в настоящее время беременна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство - использование VR
|
виртуальная реальность
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка боли
Временное ограничение: 2 года
|
Использование устройств виртуальной реальности для уменьшения восприятия боли.
Участник должен заполнить числовую шкалу оценки боли.
|
2 года
|
Оценка стресса
Временное ограничение: 2 года
|
Участник заполнит Опросник состояния тревоги для оценки стресса.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-0286
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования виртуальная реальность
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингМерцательная аритмия | ПоведениеСоединенные Штаты
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteНеизвестный
-
Case Western Reserve UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; University of Washington и другие соавторыЗавершенныйГипертония | ВИЧ-1-инфекцияСоединенные Штаты
-
The Hospital for Sick ChildrenАктивный, не рекрутирующийТревожное расстройство детского или подросткового возрастаКанада
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaРекрутинг
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteАктивный, не рекрутирующий
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesАктивный, не рекрутирующийБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты, Испания, Германия, Соединенное Королевство