Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rzeczywistości wirtualnej na zmniejszenie bólu i późniejsze stosowanie opioidów u pacjentów pediatrycznych w okresie pooperacyjnym po korekcji skoliozy

24 maja 2023 zaktualizowane przez: Northwell Health
Celem tego badania jest ustalenie, czy wprowadzenie VR w bezpośrednim okresie pooperacyjnym po naprawie skoliozy może zmniejszyć odczuwany ból i stres u pacjentów pediatrycznych, a ostatecznie zmniejszyć użycie opioidów. Na podstawie wcześniejszych badań przeprowadzonych w innych dziedzinach pediatrii, wykazujących zmniejszenie bólu i stresu przy użyciu VR, badacze wysuwają hipotezę, że VR znacznie zmniejszy zgłaszany przez pacjentów poziom bólu i stresu bezpośrednio po sesji VR, a pacjenci będą wymagać w rezultacie mniej opioidów podczas pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu ocenia się, czy zapewnienie pacjentom pediatrycznym po operacji skoliozy sesji wirtualnej rzeczywistości (VR) w określonym czasie po operacji może zmniejszyć odczuwany ból i stres oraz czy prowadzi to do zmniejszenia stosowania leków przeciwbólowych wymaganych podczas natychmiastowej rekonwalescencji okres. Nakazano wykorzystanie technologii wirtualnej rzeczywistości jako narzędzia odwracającego uwagę w ramach rutynowej opieki pediatrycznej nad hospitalizowanymi pacjentami. Badanie obejmuje pomiar bólu i stresu za pomocą zwalidowanych skal, a także obliczenie użycia opioidów w tej konkretnej populacji pediatrycznej po operacji naprawy skoliozy. Do badania kwalifikują się wszyscy pacjenci pooperacyjnej korekcji skolioz, którzy zostali przyjęci na oddział pediatryczny w wieku powyżej 7 lat. Celem jest zebranie danych od co najmniej 50 pacjentów w ciągu 12-18 miesięcy. Zgoda rodziców i zgoda dziecka zostanie uzyskana w 2. dniu po zabiegu chirurgicznym przy użyciu odpowiednio standardowego formularza zgody i zgody. Dane zostaną zebrane z Numerycznej Skali Oceny Bólu i Inwentarza Stanu Cechy Lęku, które zostaną podane przed i po sesjach VR, w celu porównania wyników w celu oceny zmniejszenia poziomu bólu i stresu. Dane dotyczące stosowania opioidów w szpitalu po operacji zostaną wykorzystane do porównania z pacjentami ze skoliozą pooperacyjną w celu ustalenia, czy nastąpił znaczny spadek używania opioidów u osób narażonych na VR. Podczas procesu zbierania danych wyniki będą dokumentowane w sposób zorganizowany, ale bez możliwości identyfikacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Rekrutacyjny
        • SIUH Northwell Health
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkich pacjentów pediatrycznych po korekcji skoliozy
  • wiek 7-21 lat

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 7 lat;
  • historia napadów, padaczki,
  • historia choroby lokomocyjnej/problemów z równowagą,
  • podatność na migreny
  • obecnie w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja - wykorzystanie VR
Wirtualna rzeczywistość

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 2 lata
Wykorzystanie ćwiczeń z urządzeniami wirtualnej rzeczywistości w celu zmniejszenia odczuwania bólu. Uczestnik wypełni Numeryczną Skalę Oceny Bólu.
2 lata
Ocena stresu
Ramy czasowe: 2 lata
Uczestnik wypełni Inwentarz Stanu Cechy Lęku w celu oceny stresu
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-0286

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj