- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05888038
Wpływ rzeczywistości wirtualnej na zmniejszenie bólu i późniejsze stosowanie opioidów u pacjentów pediatrycznych w okresie pooperacyjnym po korekcji skoliozy
24 maja 2023 zaktualizowane przez: Northwell Health
Celem tego badania jest ustalenie, czy wprowadzenie VR w bezpośrednim okresie pooperacyjnym po naprawie skoliozy może zmniejszyć odczuwany ból i stres u pacjentów pediatrycznych, a ostatecznie zmniejszyć użycie opioidów.
Na podstawie wcześniejszych badań przeprowadzonych w innych dziedzinach pediatrii, wykazujących zmniejszenie bólu i stresu przy użyciu VR, badacze wysuwają hipotezę, że VR znacznie zmniejszy zgłaszany przez pacjentów poziom bólu i stresu bezpośrednio po sesji VR, a pacjenci będą wymagać w rezultacie mniej opioidów podczas pobytu w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach tego projektu ocenia się, czy zapewnienie pacjentom pediatrycznym po operacji skoliozy sesji wirtualnej rzeczywistości (VR) w określonym czasie po operacji może zmniejszyć odczuwany ból i stres oraz czy prowadzi to do zmniejszenia stosowania leków przeciwbólowych wymaganych podczas natychmiastowej rekonwalescencji okres.
Nakazano wykorzystanie technologii wirtualnej rzeczywistości jako narzędzia odwracającego uwagę w ramach rutynowej opieki pediatrycznej nad hospitalizowanymi pacjentami.
Badanie obejmuje pomiar bólu i stresu za pomocą zwalidowanych skal, a także obliczenie użycia opioidów w tej konkretnej populacji pediatrycznej po operacji naprawy skoliozy.
Do badania kwalifikują się wszyscy pacjenci pooperacyjnej korekcji skolioz, którzy zostali przyjęci na oddział pediatryczny w wieku powyżej 7 lat.
Celem jest zebranie danych od co najmniej 50 pacjentów w ciągu 12-18 miesięcy.
Zgoda rodziców i zgoda dziecka zostanie uzyskana w 2. dniu po zabiegu chirurgicznym przy użyciu odpowiednio standardowego formularza zgody i zgody.
Dane zostaną zebrane z Numerycznej Skali Oceny Bólu i Inwentarza Stanu Cechy Lęku, które zostaną podane przed i po sesjach VR, w celu porównania wyników w celu oceny zmniejszenia poziomu bólu i stresu.
Dane dotyczące stosowania opioidów w szpitalu po operacji zostaną wykorzystane do porównania z pacjentami ze skoliozą pooperacyjną w celu ustalenia, czy nastąpił znaczny spadek używania opioidów u osób narażonych na VR.
Podczas procesu zbierania danych wyniki będą dokumentowane w sposób zorganizowany, ale bez możliwości identyfikacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eleny Romanos-Sirakis
- Numer telefonu: 718-226-6435
- E-mail: eromanos@northwell.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
- Rekrutacyjny
- SIUH Northwell Health
-
Kontakt:
- Eleny Romanos-Sirakis
- Numer telefonu: 718-226-6435
- E-mail: eromanos@northwell.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkich pacjentów pediatrycznych po korekcji skoliozy
- wiek 7-21 lat
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 7 lat;
- historia napadów, padaczki,
- historia choroby lokomocyjnej/problemów z równowagą,
- podatność na migreny
- obecnie w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja - wykorzystanie VR
|
Wirtualna rzeczywistość
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wykorzystanie ćwiczeń z urządzeniami wirtualnej rzeczywistości w celu zmniejszenia odczuwania bólu.
Uczestnik wypełni Numeryczną Skalę Oceny Bólu.
|
2 lata
|
|
Ocena stresu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Uczestnik wypełni Inwentarz Stanu Cechy Lęku w celu oceny stresu
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-0286
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .