- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05888038
Virtuaalitodellisuuden vaikutus kivun ja opioidien käytön vähentämiseen lapsipotilailla leikkauksen jälkeisenä aikana skolioosin korjauksen jälkeen
keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: Northwell Health
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko VR:n käyttöönotto välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana skolioosin korjauksen jälkeen vähentää koettua kipua ja stressiä lapsipotilailla ja lopulta vähentää opioidien käyttöä.
Muilla pediatrian aloilla tehtyjen aikaisempien tutkimusten perusteella, jotka osoittavat kivun ja stressin vähenemistä VR:n käytön myötä, tutkijat olettavat, että VR vähentää merkittävästi potilaan raportoitua kipua ja stressiä välittömästi VR-istunnon jälkeen ja että potilaat tarvitsevat vähemmän opioideja potilashoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä hankkeessa arvioidaan, voiko leikkauksen jälkeisen skolioosin korjauspotilaiden tarjoaminen virtuaalitodellisuuden (VR) istuntoon tietyllä hetkellä leikkauksen jälkeen vähentää koettua kipua ja stressiä ja vähentääkö tämä välittömän toipumisen aikana tarvittavien kipulääkkeiden käyttöä. ajanjaksoa.
Virtuaalitodellisuusteknologiaa tilattiin käytettäväksi häiriötekijänä osana sairaalapotilaiden rutiininomaista lastenhoitoa.
Tutkimukseen kuuluu kivun ja stressin mittaaminen validoitujen asteikkojen avulla sekä opioidien käytön laskeminen tässä erityisessä lasten leikkauksen jälkeisessä skolioosin korjauspopulaatiossa.
Kaikki leikkauksen jälkeiset skolioosin hoitoon otetut yli 7-vuotiaat potilaat, jotka on otettu lastenosastolle, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Tavoitteena on kerätä tietoja vähintään 50 potilaasta 12-18 kuukauden aikana.
Vanhempien suostumus ja lapsen suostumus hankitaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 standardoidulla suostumuslomakkeella ja lapsen suostumus.
Tiedot kerätään Numerical Pain Rating Scale -asteikosta ja State Trait Anxiety Inventorysta, joka annetaan ennen ja jälkeen VR-istuntoja. Tavoitteena on vertailla pisteitä kivun ja stressin vähentymisen arvioimiseksi.
Tietoa opioidien käytöstä sairaalahoidossa leikkauksen jälkeen käytetään vertaamaan aikaisempiin postoperatiivisiin skolioosipotilaisiin, jotta voidaan määrittää, onko opioidien käyttö vähentynyt merkittävästi VR:lle altistuneilla henkilöillä.
Tiedonkeruuprosessin aikana tulokset dokumentoidaan organisoidulla, mutta tunnistamattomalla tavalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eleny Romanos-Sirakis
- Puhelinnumero: 718-226-6435
- Sähköposti: eromanos@northwell.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Rekrytointi
- SIUH Northwell Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Eleny Romanos-Sirakis
- Puhelinnumero: 718-226-6435
- Sähköposti: eromanos@northwell.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki lapsipotilaat skolioosin korjauksen jälkeen
- ikä 7-21
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 7 vuotta;
- kouristuskohtaukset, epilepsia,
- matkapahoinvointi/tasapainoongelmia,
- alttius migreeneille
- tällä hetkellä raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio - VR:n käyttö
|
virtuaalitodellisuus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Virtuaalitodellisuuden laiteharjoittelun käyttö kivun havaitsemisen vähentämiseksi.
Osallistuja suorittaa numeerisen kivun arviointiasteikon.
|
2 vuotta
|
|
Stressin arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osallistuja suorittaa ja State Trait Anxiety Inventory arvioida stressiä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 3. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-0286
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .