- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05888038
Virtual Reality's effekt på aftagende smerte og efterfølgende opioidbrug hos pædiatriske patienter i den postoperative periode efter skoliosereparation
24. maj 2023 opdateret af: Northwell Health
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om introduktion af VR i den umiddelbare postoperative periode efter skoliosereparation kan reducere oplevet smerte og stress hos pædiatriske patienter og i sidste ende reducere opioidbrug.
Baseret på tidligere undersøgelser, der er blevet udført inden for andre pædiatriske områder, der viser et fald i smerte og stress med VR-brug, antager efterforskerne, at VR signifikant vil reducere patientens rapporterede niveau af smerte og stress umiddelbart efter VR-sessionen, og at patienterne vil kræve færre opioider under deres indlæggelse som følge heraf.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt evaluerer, om det at give pædiatriske postoperative skoliosereparationspatienter en virtual reality-session (VR) på et bestemt tidspunkt efter operationen kan mindske oplevede smerter og stress, og om dette fører til et fald i brugen af smertestillende medicin, der kræves under den øjeblikkelige bedring. periode.
Virtual reality-teknologi blev beordret til at bruge som et distraktionsværktøj som en del af rutinemæssig pædiatrisk behandling af indlagte patienter.
Undersøgelsen involverer måling af smerte og stress ved hjælp af validerede skalaer samt beregning af opioidbrug i denne specifikke pædiatriske postoperative skoliosereparationspopulation.
Alle postoperative skoliosereparationspatienter indlagt på den indlagte pædiatriske etage over 7 år vil være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse.
Målet er at indsamle data om mindst 50 patienter i løbet af 12-18 måneder.
Forældres samtykke og samtykke fra barnet vil blive indhentet på dag 2 efter operationen ved brug af henholdsvis en standardiseret samtykke- og samtykkeformular.
Data vil blive indsamlet fra Numerical Pain Rating Scale og State Trait Anxiety Inventory, som vil blive administreret før og efter VR-sessioner med det formål at sammenligne score for at evaluere for ethvert fald i smerte- og stressniveauer.
Data om indlagt opioidbrug postoperativt vil blive brugt til at sammenligne med tidligere postoperative skoliosepatienter for at bestemme, om der er et signifikant fald i opioidbrug hos de forsøgspersoner, der er udsat for VR.
Under dataindsamlingsprocessen vil resultater blive dokumenteret på en organiseret, men afidentificeret måde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Eleny Romanos-Sirakis
- Telefonnummer: 718-226-6435
- E-mail: eromanos@northwell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
- Rekruttering
- SIUH Northwell Health
-
Kontakt:
- Eleny Romanos-Sirakis
- Telefonnummer: 718-226-6435
- E-mail: eromanos@northwell.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle pædiatriske patienter efter skoliosereparation
- alder 7-21
Ekskluderingskriterier:
- alder under 7 år;
- historie med anfald, epilepsi,
- historie med køresyge/balanceproblemer,
- modtagelighed for migræne
- i øjeblikket gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention - brug af VR
|
Virtual reality
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 2 år
|
Brug af virtual reality-enhedsøvelser for at reducere smerteopfattelsen.
Deltageren udfylder Numerical Pain Rating Scale.
|
2 år
|
|
Stressvurdering
Tidsramme: 2 år
|
Deltageren vil udfylde og State Trait Anxiety Inventory for at vurdere stress
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-0286
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .