- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05888038
Auswirkung der virtuellen Realität auf die Schmerzlinderung und den anschließenden Opioidkonsum bei pädiatrischen Patienten in der postoperativen Phase nach der Skoliosereparatur
24. Mai 2023 aktualisiert von: Northwell Health
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Einführung von VR in der unmittelbaren postoperativen Phase nach der Skoliosereparatur die Wahrnehmung von Schmerzen und Stress bei pädiatrischen Patienten verringern und letztendlich den Opioidkonsum verringern kann.
Basierend auf früheren Studien, die in anderen Bereichen der Pädiatrie durchgeführt wurden und eine Verringerung von Schmerzen und Stress durch VR-Nutzung zeigten, gehen die Forscher davon aus, dass VR das vom Patienten gemeldete Schmerz- und Stressniveau unmittelbar nach der VR-Sitzung deutlich verringert und dass die Patienten dies benötigen Dadurch nehmen sie während ihres stationären Aufenthalts weniger Opioide ein.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diesem Projekt wird untersucht, ob die Bereitstellung einer Virtual-Reality-Sitzung (VR) für pädiatrische postoperative Skoliose-Reparaturpatienten zu einem bestimmten Zeitpunkt nach der Operation Schmerzen und Stress lindern kann und ob dies zu einer Verringerung des Einsatzes von Schmerzmitteln führt, die während der unmittelbaren Genesung erforderlich sind Zeitraum.
Die Virtual-Reality-Technologie sollte als Ablenkungsinstrument im Rahmen der routinemäßigen pädiatrischen Versorgung von Krankenhauspatienten eingesetzt werden.
Die Studie umfasst die Messung von Schmerzen und Stress mithilfe validierter Skalen sowie die Berechnung des Opioidkonsums in dieser speziellen pädiatrischen Population nach postoperativer Skoliosereparatur.
Alle Patienten mit postoperativer Skoliose-Reparatur, die älter als 7 Jahre sind und in der stationären Kinderstation aufgenommen wurden, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.
Ziel ist es, über einen Zeitraum von 12 bis 18 Monaten Daten von mindestens 50 Patienten zu sammeln.
Die Zustimmung der Eltern und des Kindes wird am zweiten Tag nach der Operation unter Verwendung eines standardisierten Einverständnis- bzw. Einverständnisformulars eingeholt.
Es werden Daten aus der Numerical Pain Rating Scale und dem State Trait Anxiety Inventory gesammelt, die vor und nach den VR-Sitzungen durchgeführt werden, mit dem Ziel, die Ergebnisse zu vergleichen, um eine etwaige Verringerung des Schmerz- und Stressniveaus zu beurteilen.
Daten zum stationären Opioidkonsum nach der Operation werden zum Vergleich mit früheren postoperativen Skoliosepatienten verwendet, um festzustellen, ob es zu einem signifikanten Rückgang des Opioidkonsums bei den Probanden kommt, die VR ausgesetzt sind.
Während des Datenerfassungsprozesses werden die Ergebnisse auf organisierte, aber anonymisierte Weise dokumentiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Eleny Romanos-Sirakis
- Telefonnummer: 718-226-6435
- E-Mail: eromanos@northwell.edu
Studienorte
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
- Rekrutierung
- SIUH Northwell Health
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Kontakt:
- Eleny Romanos-Sirakis
- Telefonnummer: 718-226-6435
- E-Mail: eromanos@northwell.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle pädiatrischen Patienten nach Skoliosereparatur
- Alter 7-21
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 7 Jahren;
- Vorgeschichte von Anfällen, Epilepsie,
- Vorgeschichte von Reisekrankheit/Gleichgewichtsproblemen,
- Anfälligkeit für Migräne
- derzeit schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention – Einsatz von VR
|
virtuelle Realität
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Verwendung von Übungen mit Virtual-Reality-Geräten zur Reduzierung der Schmerzwahrnehmung.
Der Teilnehmer füllt die numerische Schmerzbewertungsskala aus.
|
2 Jahre
|
|
Stressbeurteilung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Der Teilnehmer wird das State Trait Anxiety Inventory ausfüllen, um Stress zu beurteilen
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-0286
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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