- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05888038
Het effect van virtual reality op het verminderen van pijn en het daaropvolgende gebruik van opioïden bij pediatrische patiënten in de postoperatieve periode na herstel van scoliose
24 mei 2023 bijgewerkt door: Northwell Health
Het doel van deze studie is om te bepalen of de introductie van VR in de onmiddellijke postoperatieve periode na herstel van scoliose de waargenomen pijn en stress bij pediatrische patiënten kan verminderen en op zijn beurt uiteindelijk het gebruik van opioïden kan verminderen.
Op basis van eerdere onderzoeken die zijn uitgevoerd op andere gebieden van de kindergeneeskunde die een afname van pijn en stress bij VR-gebruik laten zien, veronderstellen de onderzoekers dat VR het gerapporteerde pijn- en stressniveau van de patiënt direct na de VR-sessie aanzienlijk zal verminderen en dat patiënten hierdoor minder opioïden tijdens hun verblijf in de kliniek.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project evalueert of het aanbieden van een virtual reality (VR)-sessie aan pediatrische postoperatieve scolioseherstelpatiënten op een specifiek tijdstip na de operatie de ervaren pijn en stress kan verminderen en of dit leidt tot een afname van het gebruik van pijnstillers die nodig zijn tijdens het onmiddellijke herstel periode.
Virtual reality-technologie moest worden gebruikt als afleidingsinstrument als onderdeel van de routinematige pediatrische zorg voor ziekenhuispatiënten.
De studie omvat het meten van pijn en stress met behulp van gevalideerde schalen en het berekenen van het gebruik van opioïden in deze specifieke pediatrische postoperatieve scolioseherstelpopulatie.
Alle postoperatieve scolioseherstelpatiënten die ouder zijn dan 7 jaar en die zijn opgenomen op de intramurale kinderafdeling, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
Het doel is om gedurende 12-18 maanden gegevens te verzamelen van ten minste 50 patiënten.
Ouderlijke toestemming en instemming van het kind zullen op dag 2 na de operatie worden verkregen met behulp van respectievelijk een gestandaardiseerd toestemmings- en instemmingsformulier.
Er zullen gegevens worden verzameld van de Numerical Pain Rating Scale en de State Trait Anxiety Inventory, die pre- en post-VR-sessies zullen worden afgenomen, met als doel scores te vergelijken om eventuele afname van pijn- en stressniveaus te beoordelen.
Gegevens over intramuraal opioïdengebruik na de operatie zullen worden gebruikt om te vergelijken met eerdere postoperatieve scoliosepatiënten om te bepalen of er een significante afname is in opioïdengebruik bij proefpersonen die zijn blootgesteld aan VR.
Tijdens het gegevensverzamelingsproces worden de resultaten op een georganiseerde maar geanonimiseerde manier gedocumenteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eleny Romanos-Sirakis
- Telefoonnummer: 718-226-6435
- E-mail: eromanos@northwell.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
- Werving
- SIUH Northwell Health
-
Contact:
- Eleny Romanos-Sirakis
- Telefoonnummer: 718-226-6435
- E-mail: eromanos@northwell.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle pediatrische patiënten posten scolioseherstel
- leeftijd 7-21
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 7 jaar;
- voorgeschiedenis van toevallen, epilepsie,
- voorgeschiedenis van bewegingsziekte/evenwichtsproblemen,
- gevoeligheid voor migraine
- momenteel zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie - gebruik van VR
|
virtuele realiteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gebruik van oefeningen met virtual reality-apparaten om de perceptie van pijn te verminderen.
De deelnemer vult de numerieke pijnbeoordelingsschaal in.
|
2 jaar
|
|
Stressbeoordeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De deelnemer vult de State Trait Anxiety Inventory in om stress te beoordelen
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-0286
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .