- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05888038
Virtual Realitys effekt på redusert smerte og påfølgende opioidbruk hos pediatriske pasienter i den postoperative perioden etter skoliose-reparasjon
24. mai 2023 oppdatert av: Northwell Health
Målet med denne studien er å finne ut om introduksjon av VR i den umiddelbare postoperative perioden etter skoliosereparasjon kan redusere opplevd smerte og stress hos pediatriske pasienter og i sin tur redusere opioidbruk.
Basert på tidligere studier som har blitt utført i andre felt av pediatri som viser en reduksjon i smerte og stress ved bruk av VR, antar etterforskerne at VR vil redusere pasientens rapporterte nivå av smerte og stress betydelig umiddelbart etter VR-sesjonen, og at pasienter vil trenge mindre opioider under døgnoppholdet som et resultat.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet evaluerer om det å gi pediatriske postoperative skoliose-reparasjonspasienter en virtual reality-økt (VR) på et spesifikt tidspunkt etter operasjonen kan redusere smerte og stress som oppleves, og om dette fører til en reduksjon i bruken av smertestillende medisiner som kreves under umiddelbar bedring. periode.
Virtual reality-teknologi ble beordret til å brukes som et distraksjonsverktøy som en del av rutinemessig pediatrisk behandling for sykehusinnlagte pasienter.
Studien involverer måling av smerte og stress ved bruk av validerte skalaer samt beregning av opioidbruk i denne spesifikke pediatriske postoperative skoliosereparasjonspopulasjonen.
Alle postoperative skoliosereparasjonspasienter innlagt på pediatrisk avdeling over 7 år vil være kvalifisert for deltakelse i denne studien.
Målet er å samle inn data om minst 50 pasienter i løpet av 12-18 måneder.
Foreldresamtykke og samtykke fra barn vil bli innhentet på dag 2 etter operasjonen ved bruk av henholdsvis standardisert samtykke og samtykkeskjema.
Data vil bli samlet inn fra Numerical Pain Rating Scale og State Trait Anxiety Inventory, som vil bli administrert før og etter VR-økter, med mål om å sammenligne score for å evaluere for eventuell reduksjon i smerte- og stressnivåer.
Data om postoperativt opioidbruk vil bli brukt til å sammenligne med tidligere postoperative skoliosepasienter for å avgjøre om det er en signifikant reduksjon i opioidbruk hos pasientene som er eksponert for VR.
Under datainnsamlingsprosessen vil resultater bli dokumentert på en organisert, men avidentifisert måte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eleny Romanos-Sirakis
- Telefonnummer: 718-226-6435
- E-post: eromanos@northwell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10305
- Rekruttering
- SIUH Northwell Health
-
Ta kontakt med:
- Eleny Romanos-Sirakis
- Telefonnummer: 718-226-6435
- E-post: eromanos@northwell.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pediatriske pasienter etter reparasjon av skoliose
- alder 7-21
Ekskluderingskriterier:
- alder under 7 år;
- historie med anfall, epilepsi,
- historie med reisesyke/balanseproblemer,
- mottakelighet for migrene
- for tiden gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon - bruk av VR
|
virtuell virkelighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 2 år
|
Bruk av virtuell virkelighet-enhetstrening for å redusere oppfatningen av smerte.
Deltakeren vil fullføre Numerical Pain Rating Scale.
|
2 år
|
|
Stressvurdering
Tidsramme: 2 år
|
Deltakeren vil fullføre og State Trait Anxiety Inventory for å vurdere stress
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-0286
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .