- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05888038
Effetto della realtà virtuale sulla diminuzione del dolore e sul conseguente uso di oppioidi nei pazienti pediatrici nel periodo postoperatorio dopo la riparazione della scoliosi
24 maggio 2023 aggiornato da: Northwell Health
L'obiettivo di questo studio è determinare se l'introduzione della realtà virtuale nell'immediato periodo post-operatorio successivo alla riparazione della scoliosi possa ridurre il dolore percepito e lo stress nei pazienti pediatrici e, a sua volta, diminuire l'uso di oppioidi.
Sulla base di studi precedenti condotti in altri campi della pediatria che mostrano una diminuzione del dolore e dello stress con l'uso della VR, i ricercatori ipotizzano che la VR ridurrà significativamente il livello di dolore e stress riportato dal paziente immediatamente dopo la sessione di VR e che i pazienti richiederanno di conseguenza, meno oppioidi durante la degenza ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto valuta se fornire ai pazienti pediatrici per la riparazione della scoliosi post-operatoria una sessione di realtà virtuale (VR) in un momento specifico dopo l'intervento chirurgico può ridurre il dolore e lo stress sperimentato e se ciò porta a una diminuzione dell'uso di farmaci antidolorifici necessari durante il recupero immediato periodo.
È stato ordinato di utilizzare la tecnologia della realtà virtuale come strumento di distrazione nell'ambito delle cure pediatriche di routine per i pazienti ospedalizzati.
Lo studio prevede la misurazione del dolore e dello stress utilizzando scale convalidate e il calcolo dell'uso di oppioidi in questa specifica popolazione pediatrica per la riparazione della scoliosi post-operatoria.
Tutti i pazienti con riparazione post-operatoria della scoliosi ricoverati al piano pediatrico ospedaliero di età superiore a 7 anni saranno idonei per la partecipazione a questo studio.
L'obiettivo è raccogliere dati su almeno 50 pazienti nel corso di 12-18 mesi.
Il consenso dei genitori e il consenso del bambino saranno ottenuti il giorno 2 post-operatorio utilizzando rispettivamente un modulo di consenso e assenso standardizzato.
I dati saranno raccolti dalla Numerical Pain Rating Scale e dallo State Trait Anxiety Inventory, che saranno somministrati prima e dopo le sessioni VR, con l'obiettivo di confrontare i punteggi per valutare eventuali diminuzioni dei livelli di dolore e stress.
I dati sull'uso post-operatorio di oppioidi ricoverati saranno utilizzati per confrontare con precedenti pazienti con scoliosi post-operatoria per determinare se vi è una significativa diminuzione dell'uso di oppioidi nei soggetti esposti a VR.
Durante il processo di raccolta dei dati, i risultati saranno documentati in modo organizzato ma non identificato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Eleny Romanos-Sirakis
- Numero di telefono: 718-226-6435
- Email: eromanos@northwell.edu
Luoghi di studio
-
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New York
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
- Reclutamento
- SIUH Northwell Health
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Contatto:
- Eleny Romanos-Sirakis
- Numero di telefono: 718-226-6435
- Email: eromanos@northwell.edu
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti pediatrici dopo la riparazione della scoliosi
- età 7-21
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 7 anni;
- storia di convulsioni, epilessia,
- storia di cinetosi/problemi di equilibrio,
- suscettibilità alle emicranie
- attualmente incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento - uso della realtà virtuale
|
realta virtuale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 2 anni
|
Uso dell'esercizio del dispositivo di realtà virtuale per ridurre la percezione del dolore.
Il partecipante completerà la scala numerica di valutazione del dolore.
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2 anni
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Valutazione dello stress
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il partecipante completerà e lo State Trait Anxiety Inventory per valutare lo stress
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-0286
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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