- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05888038
Efeito da realidade virtual na diminuição da dor e subsequente uso de opioides em pacientes pediátricos no período pós-operatório após correção de escoliose
24 de maio de 2023 atualizado por: Northwell Health
O objetivo deste estudo é determinar se a introdução de RV no período pós-operatório imediato após o reparo da escoliose pode reduzir a percepção de dor e estresse em pacientes pediátricos e, por sua vez, diminuir o uso de opioides.
Com base em estudos anteriores que foram realizados em outras áreas da pediatria mostrando uma diminuição na dor e no estresse com o uso de RV, os investigadores levantam a hipótese de que a RV diminuirá significativamente o nível relatado de dor e estresse do paciente imediatamente após a sessão de RV, e que os pacientes exigirão como resultado, menos opioides durante a internação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto avalia se fornecer aos pacientes pediátricos pós-operatórios de correção de escoliose uma sessão de realidade virtual (RV) em um momento específico após a cirurgia pode diminuir a dor e o estresse experimentados e se isso leva a uma diminuição no uso de analgésicos necessários durante a recuperação imediata período.
A tecnologia de realidade virtual foi ordenada para ser usada como uma ferramenta de distração como parte da rotina de cuidados pediátricos para pacientes hospitalizados.
O estudo envolve a medição da dor e do estresse usando escalas validadas, bem como o cálculo do uso de opioides nessa população pediátrica específica de correção de escoliose pós-operatória.
Todos os pacientes com correção de escoliose pós-operatória admitidos no andar pediátrico de internação acima de 7 anos de idade serão elegíveis para participação neste estudo.
O objetivo é coletar dados de pelo menos 50 pacientes ao longo de 12 a 18 meses.
O consentimento dos pais e o consentimento da criança serão obtidos no 2º dia pós-operatório da cirurgia usando um consentimento padronizado e um formulário de consentimento, respectivamente.
Os dados serão coletados da Escala Numérica de Avaliação da Dor e do Inventário de Ansiedade Traço de Estado, que serão administrados pré e pós-sessões de RV, com o objetivo de comparar os escores para avaliar qualquer diminuição nos níveis de dor e estresse.
Os dados sobre o uso de opioides em internação no pós-operatório serão usados para comparar com pacientes com escoliose pós-operatória anterior para determinar se há uma diminuição significativa no uso de opioides nos indivíduos expostos à RV.
Durante o processo de coleta de dados, os resultados serão documentados de maneira organizada, mas não identificada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eleny Romanos-Sirakis
- Número de telefone: 718-226-6435
- E-mail: eromanos@northwell.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Recrutamento
- SIUH Northwell Health
-
Contato:
- Eleny Romanos-Sirakis
- Número de telefone: 718-226-6435
- E-mail: eromanos@northwell.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes pediátricos pós correção de escoliose
- idade 7-21
Critério de exclusão:
- idade inferior a 7 anos;
- história de convulsões, epilepsia,
- história de enjôo/problemas de equilíbrio,
- suscetibilidade a enxaquecas
- atualmente grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção - uso de RV
|
realidade virtual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da dor
Prazo: 2 anos
|
Uso de dispositivo de realidade virtual para reduzir a percepção da dor.
O participante preencherá a Escala Numérica de Avaliação da Dor.
|
2 anos
|
|
Avaliação de Estresse
Prazo: 2 anos
|
O participante preencherá e o Inventário de Ansiedade de Traço de Estado para avaliar o estresse
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-0286
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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