Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiparametrické zobrazování v personalizované radioterapii

20. srpna 2024 aktualizováno: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Technický rámec pro kombinaci multiparametrického zobrazování s pokročilým modelováním v personalizované radioterapii

Studie spočívá v retrospektivním a prospektivním sběru zobrazovacích dat (spolu s klinickými informacemi souvisejícími s léčbou) pacientů s chordomem na bázi lebeční kosti léčených částicovou terapií za účelem odvození zobrazovacích biomarkerů, které ve spojení s pokročilými matematickými modely umožní předpovídat výsledek léčby na víceúrovňový základ.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie sestává z retrospektivního sběru rutinně získaných dat (CT, MRI a dávkové mapy spolu s relevantními klinickými informacemi) a prospektivního získávání optimalizovaných neinvazivních MR zobrazovacích dat pacientů s chordomem na lebce léčených částicovou terapií (PT) v Národním centru pro onkologickou hadronovou terapii (CNAO, Pavia, Itálie).

Tato data budou uložena ve správném úložišti pod kontrolou CNAO, sdílena s Politecnico di Milano prostřednictvím šifrovaných kanálů a budou použita k implementaci matematických modelů schopných předpovídat výsledek léčby v různých měřítcích (makroskopické, mikroskopické a radiobiologické).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s chordomem na lebce léčených částicovou terapií v Národním centru pro onkologickou hadronovou terapii (CNAO, Pavia, Itálie).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou chordom baze lební
  • Částicová terapie s léčebným záměrem
  • Stav výkonu podle Karnofsky větší nebo roven 60
  • Pacienti s makroskopickým onemocněním detekovatelným při předradioterapeutickém zobrazení
  • Pacienti podstupující PT se standardizovanými léčebnými postupy
  • Pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas s výzkumem

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění
  • Paliativní léčba
  • Jiné malignity s intervalem bez onemocnění < 5 let (kromě prekancerózních lézí)
  • Těhotenství
  • Simultánní CHT nebo imunoterapie
  • Rozsáhlé kovové instrumentárium/implantáty
  • Pacienti s autoimunitními onemocněními (AD) – včetně kolagenových cév (CVD) a zánětlivých střev (IBD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Plánuje se provedení prospektivních neinvazivních akvizic MRI
Diagnostický test: difúzní MRI sekvence
Difúzní MRI sekvence budou optimalizovány pro odvození přesnějších odhadů mikrostruktury a mikrovaskulatury nádoru a zdravých orgánů: budou získány vícenásobné b-hodnoty a zváženy pokročilé modely difuzivity. MRI sekvence k odvození nádorové hypoxie (tj. indikující radiorezistenci) bude rovněž zvažována spolu s MR spektroskopií pro hodnocení nádorového mikroprostředí.
retrospektivní skupina
pacientů léčených pro chordom lebeční báze částicovou terapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
shromažďovat data ze získávání MRI
Časové okno: 1 rok od léčby poskytované v běžném klinickém prostředí
Prospektivní část studie si klade za cíl shromáždit data ze získávání MRI. Není zaměřena na léčbu pacientů.
1 rok od léčby poskytované v běžném klinickém prostředí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Spolupracovníci

Dept. of Electronics, Informatics, Bioengineering, Politecnico di Milano, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Iannalfi, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNAO 43 2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit