Multiparametrisk bildebehandling i personlig strålebehandling
20. august 2024 oppdatert av: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Et teknisk rammeverk for å kombinere multiparametrisk bildebehandling med avansert modellering i personlig strålebehandling
Studien består i retrospektiv og prospektiv innsamling av bildedata (sammen med klinisk informasjon relatert til behandling) av skull-base chordoma-pasienter behandlet med partikkelterapi, for å utlede avbildningsbiomarkører som, integrert med avanserte matematiske modeller, vil tillate å forutsi behandlingsresultat på en flerskala basis.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet består av retrospektiv innsamling av rutinemessig innhentede data (CT-, MR- og dosekart, sammen med relevant klinisk informasjon) og prospektiv innhenting av optimaliserte ikke-invasive MR-avbildningsdata fra hodeskallebaserte kordompasienter behandlet med partikkelterapi (PT) ved National Center for Oncological Hadrontherapy (CNAO, Pavia, Italia).
Disse dataene vil bli lagret i et riktig depot under CNAOs kontroll, delt med Politecnico di Milano gjennom krypterte kanaler, og de vil bli brukt til å implementere matematiske modeller som er i stand til å forutsi behandlingsresultater i forskjellige skalaer (makroskopiske, mikroskopiske og radiobiologiske).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
35
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cristina Bono, MSc
- Telefonnummer: 0382078613
- E-post: cristina.bono@cnao.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alberto Iannalfi, MD
- Telefonnummer: 0382078501
- E-post: alberto.iannalfi@cnao.it
Studiesteder
-
-
Pv
-
Pavia, Pv, Italia, 27100
- Rekruttering
- CNAO
-
Ta kontakt med:
- Cristina Bono, MSc
- Telefonnummer: 0382078613
- E-post: cristina.bono@cnao.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
hodeskallebaserte kordompasienter behandlet med partikkelterapi ved National Center for Oncological Hadrontherapy (CNAO, Pavia, Italia).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk bekreftet diagnose av kordom i skallebasen
- Partikkelterapi med kurativ hensikt
- Karnofsky Ytelsesstatus større enn eller lik 60
- Pasienter med makroskopisk sykdom som kan påvises ved bildediagnostikk før strålebehandling
- Pasienter som gjennomgår PT med standardiserte behandlingsprosedyrer
- Pasienter som har signert det skriftlige informerte samtykket til forskning
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk sykdom
- Palliativ behandling
- Andre maligniteter med sykdomsfritt intervall < 5 år (unntatt pre-kreftlesjoner)
- Svangerskap
- Samtidig CHT eller immunterapi
- Omfattende metallinstrumentering/implantater
- Pasienter med autoimmune sykdommer (AD) inkludert kollagen-vaskulær (CVD) og inflammatorisk tarm (IBD)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prospektive ikke-invasive MR-innsamlinger er planlagt utført
|
Diffusjons-MR-sekvenser vil bli optimalisert for å utlede mer nøyaktige estimater av mikrostruktur og mikrovaskulatur av tumor og friske organer: flere b-verdier vil bli innhentet og avanserte diffusivitetsmodeller vurderes.
MR-sekvenser for å utlede tumorhypoksi (dvs.
som indikerer radioresistens) vil også bli vurdert sammen med MR-spektroskopi for å evaluere tumormikromiljøet.
|
|
retrospektiv gruppe
pasienter behandlet for skull base chordoma med partikkelterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samle inn data fra MR-innsamling
Tidsramme: 1 år fra behandling gitt i rutinemessig klinisk setting
|
Den prospektive delen av studien tar sikte på å samle inn data fra MR-innsamling.
Det er ikke fokusert på pasientbehandling.
|
1 år fra behandling gitt i rutinemessig klinisk setting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberto Iannalfi, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
18. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
18. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNAO 43 2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .