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Imagem Multiparamétrica em Radioterapia Personalizada

30 de junho de 2023 atualizado por: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Uma estrutura técnica para combinar imagens multiparamétricas com modelagem avançada em radioterapia personalizada

O estudo consiste na coleta retrospectiva e prospectiva de dados de imagem (juntamente com informações clínicas relacionadas ao tratamento) de pacientes com cordoma da base do crânio tratados com terapia de partículas, para derivar biomarcadores de imagem que, integrados a modelos matemáticos avançados, permitirão prever o resultado do tratamento em uma base multi-escala.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenho do estudo consiste na coleta retrospectiva de dados adquiridos rotineiramente (tomografia computadorizada, ressonância magnética e mapas de dose, juntamente com informações clínicas relevantes) e na aquisição prospectiva de dados otimizados de imagem de RM não invasiva, de pacientes com cordoma de crânio tratados com terapia de partículas (PT) no Centro Nacional de Hadronterapia Oncológica (CNAO, Pavia, Itália).

Esses dados serão armazenados em um repositório próprio sob o controle do CNAO, compartilhado com o Politecnico di Milano por meio de canais criptografados, e serão usados ​​para implementar modelos matemáticos capazes de prever o resultado do tratamento em diferentes escalas (macroscópica, microscópica e radiobiológica).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • Pv
      • Pavia, Pv, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • CNAO
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com cordoma de base craniana tratados com terapia de partículas no Centro Nacional de Hadronoterapia Oncológica (CNAO, Pavia, Itália).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico confirmado histologicamente de cordoma da base do crânio
  • Terapia de partículas com intenção curativa
  • Karnofsky Status de desempenho maior ou igual a 60
  • Pacientes com doença macroscópica detectável na imagem pré-radioterapia
  • Pacientes submetidos a PT com procedimentos de tratamento padronizados
  • Pacientes que assinaram o consentimento informado por escrito para pesquisa

Critério de exclusão:

  • doença metastática
  • Tratamento paliativo
  • Outras neoplasias com intervalo livre de doença < 5 anos (exceto lesões pré-cancerosas)
  • Gravidez
  • CHT ou imunoterapia simultânea
  • Extensa instrumentação/implantes de metal
  • Pacientes com doenças autoimunes (ADs) - incluindo colágeno-vascular (DCV) e intestino inflamatório (DII)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
As aquisições prospectivas de ressonância magnética não invasiva estão planejadas para serem realizadas
Teste de diagnostico: sequências de ressonância magnética de difusão
As sequências de ressonância magnética de difusão serão otimizadas para derivar estimativas mais precisas de microestrutura e microvasculatura de tumores e órgãos saudáveis: múltiplos valores b serão adquiridos e modelos avançados de difusividade serão considerados. Sequências de ressonância magnética para derivar hipóxia tumoral (ou seja, indicativo de radiorresistência) também será considerado juntamente com a espectroscopia de RM para avaliar o microambiente do tumor.
grupo retrospectivo
pacientes tratados para cordoma da base do crânio com terapia de partículas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
coletar dados de aquisição de ressonância magnética
Prazo: 1 ano a partir do tratamento fornecido em ambiente clínico de rotina
A parte prospectiva do estudo visa coletar dados da aquisição de ressonância magnética. Não é focado no tratamento dos pacientes.
1 ano a partir do tratamento fornecido em ambiente clínico de rotina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Colaboradores

Dept. of Electronics, Informatics, Bioengineering, Politecnico di Milano, Italy

Investigadores

  • Investigador principal: Alberto Iannalfi, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

18 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CNAO 43 2021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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