Imágenes multiparamétricas en radioterapia personalizada
20 de agosto de 2024 actualizado por: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Un marco técnico para combinar imágenes multiparamétricas con modelado avanzado en radioterapia personalizada
El estudio consiste en la recopilación retrospectiva y prospectiva de datos de imagen (junto con información clínica relacionada con el tratamiento) de pacientes con cordoma de la base del cráneo tratados con terapia de partículas, para derivar biomarcadores de imagen que, integrados con modelos matemáticos avanzados, permitirán predecir el resultado del tratamiento en una base multiescala.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio consiste en la recopilación retrospectiva de datos adquiridos de forma rutinaria (CT, MRI y mapas de dosis, junto con información clínica relevante) y la adquisición prospectiva de datos optimizados de imágenes de RM no invasivas, de pacientes con cordoma en la base del cráneo tratados con terapia de partículas. (PT) en el Centro Nacional de Hadronterapia Oncológica (CNAO, Pavía, Italia).
Estos datos se almacenarán en un repositorio adecuado bajo el control de CNAO, se compartirán con el Politecnico di Milano a través de canales encriptados y se utilizarán para implementar modelos matemáticos capaces de predecir el resultado del tratamiento a diferentes escalas (macroscópica, microscópica y radiobiológica).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cristina Bono, MSc
- Número de teléfono: 0382078613
- Correo electrónico: cristina.bono@cnao.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alberto Iannalfi, MD
- Número de teléfono: 0382078501
- Correo electrónico: alberto.iannalfi@cnao.it
Ubicaciones de estudio
-
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Pv
-
Pavia, Pv, Italia, 27100
- Reclutamiento
- CNAO
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Contacto:
- Cristina Bono, MSc
- Número de teléfono: 0382078613
- Correo electrónico: cristina.bono@cnao.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con cordoma de base craneal tratados con terapia de partículas en el Centro Nacional de Hadronterapia Oncológica (CNAO, Pavía, Italia).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico confirmado histológicamente de cordoma de la base del cráneo
- Terapia de partículas con intención curativa
- Karnofsky Performance status mayor o igual a 60
- Pacientes con enfermedad macroscópica detectable en imágenes previas a la radioterapia
- Pacientes sometidos a PT con procedimientos de tratamiento estandarizados
- Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado por escrito para la investigación
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metástica
- Tratamiento paliativo
- Otras neoplasias malignas con intervalo libre de enfermedad < 5 años (excepto lesiones precancerosas)
- El embarazo
- QT simultánea o inmunoterapia
- Instrumentación/implantes metálicos extensos
- Pacientes con enfermedades autoinmunes (AD), incluidas las vasculares del colágeno (CVD) y las inflamatorias intestinales (IBD)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Se planea realizar adquisiciones prospectivas de resonancia magnética no invasiva
|
Las secuencias de MRI de difusión se optimizarán para derivar estimaciones más precisas de la microestructura y la microvasculatura de tumores y órganos sanos: se adquirirán múltiples valores b y se considerarán modelos de difusividad avanzados.
Secuencias de resonancia magnética para derivar hipoxia tumoral (es decir,
indicativo de radiorresistencia) también se considerará junto con la espectroscopia de RM para evaluar el microambiente tumoral.
|
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grupo retrospectivo
pacientes tratados por cordoma de la base del cráneo con terapia de partículas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
recopilar datos de la adquisición de MRI
Periodo de tiempo: 1 año desde el tratamiento proporcionado en el entorno clínico de rutina
|
La parte prospectiva del estudio tiene como objetivo recopilar datos de la adquisición de resonancia magnética.
No se centra en el tratamiento de los pacientes.
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1 año desde el tratamiento proporcionado en el entorno clínico de rutina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Iannalfi, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
18 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
18 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNAO 43 2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .