Многопараметрическая визуализация в персонализированной лучевой терапии
20 августа 2024 г. обновлено: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Техническая основа для сочетания многопараметрической визуализации с расширенным моделированием в персонализированной лучевой терапии
Исследование состоит в ретроспективном и проспективном сборе данных визуализации (наряду с клинической информацией, связанной с лечением) пациентов с хордомой основания черепа, получавших терапию частицами, для получения визуализирующих биомаркеров, которые в сочетании с передовыми математическими моделями позволят прогнозировать результаты лечения. многоуровневая основа.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования состоит из ретроспективного сбора рутинно полученных данных (КТ, МРТ и карты доз, наряду с соответствующей клинической информацией) и проспективного сбора оптимизированных данных неинвазивной МРТ пациентов с хордомой черепа, получавших терапию частицами. (PT) в Национальном центре онкологической адронной терапии (CNAO, Павия, Италия).
Эти данные будут храниться в соответствующем репозитории под контролем CNAO, передаваться Миланскому политехническому университету по зашифрованным каналам и использоваться для реализации математических моделей, способных прогнозировать результаты лечения в различных масштабах (макроскопическом, микроскопическом и радиобиологическом).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
35
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cristina Bono, MSc
- Номер телефона: 0382078613
- Электронная почта: cristina.bono@cnao.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alberto Iannalfi, MD
- Номер телефона: 0382078501
- Электронная почта: alberto.iannalfi@cnao.it
Места учебы
-
-
Pv
-
Pavia, Pv, Италия, 27100
- Рекрутинг
- CNAO
-
Контакт:
- Cristina Bono, MSc
- Номер телефона: 0382078613
- Электронная почта: cristina.bono@cnao.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с хордомой черепа, получавшие лечение частицами в Национальном центре онкологической адронной терапии (CNAO, Павия, Италия).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом хордомы основания черепа
- Терапия частицами с лечебной целью
- Статус Karnofsky Performance больше или равен 60
- Пациенты с макроскопическим заболеванием, обнаруживаемым при визуализации до лучевой терапии.
- Пациенты, проходящие ФТ со стандартными лечебными процедурами
- Пациенты, подписавшие письменное информированное согласие на проведение исследования
Критерий исключения:
- Метастатическое заболевание
- Паллиативное лечение
- Другие злокачественные новообразования с безрецидивным периодом < 5 лет (за исключением предраковых поражений)
- Беременность
- Одновременная КГТ или иммунотерапия
- Обширные металлические инструменты/имплантаты
- Пациенты с аутоиммунными заболеваниями (АЗ), в том числе коллагеново-сосудистыми (ССЗ) и воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Планируется проведение проспективных неинвазивных МРТ
|
Последовательности диффузионной МРТ будут оптимизированы для получения более точных оценок микроструктуры и микроциркуляторного русла опухоли и здоровых органов: будут получены множественные значения b и рассмотрены расширенные модели диффузии.
Последовательности МРТ для определения гипоксии опухоли (т.е.
свидетельствует о радиорезистентности) также будет рассматриваться вместе с МР-спектроскопией для оценки микроокружения опухоли.
|
|
ретроспективная группа
пациенты, получавшие лечение хордомы основания черепа с помощью терапии частицами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
собирать данные с МРТ
Временное ограничение: 1 год после лечения в обычных клинических условиях
|
Проспективная часть исследования направлена на сбор данных МРТ.
Он не ориентирован на лечение пациентов.
|
1 год после лечения в обычных клинических условиях
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alberto Iannalfi, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNAO 43 2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .