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Multiparametrische Bildgebung in der personalisierten Strahlentherapie

30. Juni 2023 aktualisiert von: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Ein technischer Rahmen für die Kombination multiparametrischer Bildgebung mit fortschrittlicher Modellierung in der personalisierten Strahlentherapie

Die Studie besteht in der retrospektiven und prospektiven Sammlung von Bildgebungsdaten (zusammen mit klinischen Informationen im Zusammenhang mit der Behandlung) von Patienten mit Schädelbasis-Chordomen, die mit Partikeltherapie behandelt wurden, um bildgebende Biomarker abzuleiten, die in Kombination mit fortschrittlichen mathematischen Modellen eine Vorhersage des Behandlungsergebnisses ermöglichen eine mehrskalige Basis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign besteht aus der retrospektiven Erfassung routinemäßig erfasster Daten (CT, MRT und Dosiskarten sowie relevanter klinischer Informationen) und der prospektiven Erfassung optimierter nicht-invasiver MR-Bildgebungsdaten von Patienten mit schädelbasiertem Chordom, die mit Partikeltherapie behandelt wurden (PT) am Nationalen Zentrum für Onkologische Hadronentherapie (CNAO, Pavia, Italien).

Diese Daten werden in einem geeigneten Repository unter der Kontrolle des CNAO gespeichert, über verschlüsselte Kanäle mit dem Politecnico di Milano geteilt und zur Implementierung mathematischer Modelle verwendet, mit denen sich Behandlungsergebnisse auf verschiedenen Skalen (makroskopisch, mikroskopisch und radiobiologisch) vorhersagen lassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Pv
      • Pavia, Pv, Italien, 27100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit schädelbasiertem Chordom, die am Nationalen Zentrum für Onkologische Hadronentherapie (CNAO, Pavia, Italien) mit Partikeltherapie behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigter Diagnose eines Chordoms der Schädelbasis
  • Partikeltherapie mit heilender Absicht
  • Karnofsky-Leistungsstatus größer oder gleich 60
  • Patienten mit makroskopischen Erkrankungen, die bei der Bildgebung vor der Strahlentherapie erkennbar sind
  • Patienten, die sich einer PT mit standardisierten Behandlungsverfahren unterziehen
  • Patienten, die die schriftliche Einverständniserklärung für die Forschung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Metastatische Krankheit
  • Palliative Behandlung
  • Andere maligne Erkrankungen mit einem krankheitsfreien Intervall von < 5 Jahren (mit Ausnahme präkanzeröser Läsionen)
  • Schwangerschaft
  • Gleichzeitige CHT oder Immuntherapie
  • Umfangreiche Metallinstrumente/Implantate
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen (ADs) – einschließlich kollagenvaskulärer (CVD) und entzündlicher Darmerkrankungen (IBD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Es ist geplant, prospektive nicht-invasive MRT-Aufnahmen durchzuführen
Diagnosetest: Diffusions-MRT-Sequenzen
Diffusions-MRT-Sequenzen werden optimiert, um genauere Schätzungen der Mikrostruktur und Mikrovaskulatur von Tumoren und gesunden Organen abzuleiten: Es werden mehrere B-Werte erfasst und erweiterte Diffusionsmodelle berücksichtigt. MRT-Sequenzen zur Ableitung einer Tumorhypoxie (d. h. (Hinweis auf Strahlenresistenz) werden zusammen mit der MR-Spektroskopie ebenfalls berücksichtigt, um die Tumormikroumgebung zu bewerten.
retrospektive Gruppe
Patienten, die wegen eines Schädelbasischordoms mit Partikeltherapie behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammeln Sie Daten aus der MRT-Aufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr ab der im routinemäßigen klinischen Umfeld durchgeführten Behandlung
Der prospektive Teil der Studie zielt darauf ab, Daten aus der MRT-Aufnahme zu sammeln. Der Schwerpunkt liegt nicht auf der Behandlung von Patienten.
1 Jahr ab der im routinemäßigen klinischen Umfeld durchgeführten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Mitarbeiter

Dept. of Electronics, Informatics, Bioengineering, Politecnico di Milano, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto Iannalfi, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

18. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNAO 43 2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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