Multiparametrisk billeddannelse i personlig strålebehandling
20. august 2024 opdateret af: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
En teknisk ramme for at kombinere multiparametrisk billeddannelse med avanceret modellering i personlig strålebehandling
Undersøgelsen består i retrospektiv og prospektiv indsamling af billeddannelsesdata (sammen med klinisk information relateret til behandling) af kraniebaserede chordomapatienter behandlet med partikelterapi for at udlede billeddannende biomarkører, som integreret med avancerede matematiske modeller gør det muligt at forudsige behandlingsresultater på et multi-skala grundlag.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesignet består af den retrospektive indsamling af rutinemæssigt erhvervede data (CT-, MR- og dosiskort, sammen med relevant klinisk information) og den prospektive indsamling af optimerede ikke-invasive MR-billeddannelsesdata fra kraniebaserede chordomapatienter behandlet med partikelterapi (PT) ved Nationalt Center for Onkologisk Hadronterapi (CNAO, Pavia, Italien).
Disse data vil blive lagret i et ordentligt depot under CNAO's kontrol, delt med Politecnico di Milano gennem krypterede kanaler, og det vil blive brugt til at implementere matematiske modeller, der er i stand til at forudsige behandlingsresultater på forskellige skalaer (makroskopiske, mikroskopiske og radiobiologiske).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
35
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cristina Bono, MSc
- Telefonnummer: 0382078613
- E-mail: cristina.bono@cnao.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alberto Iannalfi, MD
- Telefonnummer: 0382078501
- E-mail: alberto.iannalfi@cnao.it
Studiesteder
-
-
Pv
-
Pavia, Pv, Italien, 27100
- Rekruttering
- CNAO
-
Kontakt:
- Cristina Bono, MSc
- Telefonnummer: 0382078613
- E-mail: cristina.bono@cnao.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
kraniebaserede chordomapatienter behandlet med partikelterapi ved National Center for Oncological Hadrontherapy (CNAO, Pavia, Italien).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk bekræftet diagnose af chordoma i kraniets base
- Partikelterapi med kurativ hensigt
- Karnofsky Performance-status større end eller lig med 60
- Patienter med makroskopisk sygdom, der kan påvises ved billeddiagnostik før strålebehandling
- Patienter, der gennemgår PT med standardiserede behandlingsprocedurer
- Patienter, der har underskrevet det skriftlige informerede samtykke til forskning
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk sygdom
- Palliativ behandling
- Andre maligniteter med sygdomsfrit interval < 5 år (undtagen præcancerlæsioner)
- Graviditet
- Samtidig CHT eller immunterapi
- Omfattende metalinstrumentering/implantater
- Patienter med autoimmune sygdomme (AD'er) - inklusive kollagen-vaskulær (CVD) og inflammatorisk tarm (IBD)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prospektive ikke-invasive MR-optagelser er planlagt til at blive udført
|
Diffusion MRI-sekvenser vil blive optimeret til at udlede mere nøjagtige estimater af mikrostruktur og mikrovaskulatur af tumorer og sunde organer: flere b-værdier vil blive erhvervet og avancerede diffusivitetsmodeller overvejet.
MR-sekvenser for at udlede tumorhypoxi (dvs.
indikerende for radioresistens) vil også blive overvejet sammen med MR-spektroskopi for at evaluere tumormikromiljøet.
|
|
retrospektiv gruppe
patienter behandlet for kraniebase chordoma med partikelterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indsamle data fra MRI-opsamling
Tidsramme: 1 år fra den behandling, der gives i rutinemæssigt klinisk regi
|
Den prospektive del af undersøgelsen har til formål at indsamle data fra MRI-opsamling.
Det er ikke fokuseret på patientbehandling.
|
1 år fra den behandling, der gives i rutinemæssigt klinisk regi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alberto Iannalfi, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
18. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
18. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNAO 43 2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .