Obrazowanie wieloparametryczne w spersonalizowanej radioterapii
20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Ramy techniczne do łączenia obrazowania wieloparametrycznego z zaawansowanym modelowaniem w spersonalizowanej radioterapii
Badanie polega na retrospektywnym i prospektywnym zebraniu danych obrazowych (wraz z informacjami klinicznymi związanymi z leczeniem) pacjentów z struniakiem podstawy czaszki leczonych terapią cząsteczkową w celu uzyskania biomarkerów obrazowych, które w połączeniu z zaawansowanymi modelami matematycznymi pozwolą przewidzieć wynik leczenia na podstawa wieloskalowa.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania obejmuje retrospektywne gromadzenie rutynowo pozyskiwanych danych (CT, MRI i mapy dawek wraz z odpowiednimi informacjami klinicznymi) oraz prospektywne gromadzenie zoptymalizowanych danych nieinwazyjnego obrazowania MR pacjentów z chordomą czaszkową leczonych terapią cząsteczkową (PT) w Narodowym Centrum Onkologicznej Hadronoterapii (CNAO, Pawia, Włochy).
Dane te będą przechowywane w odpowiednim repozytorium pod kontrolą CNAO, udostępniane Politecnico di Milano za pośrednictwem zaszyfrowanych kanałów i będą wykorzystywane do wdrażania modeli matematycznych zdolnych do przewidywania wyników leczenia w różnych skalach (makroskopowej, mikroskopowej i radiobiologicznej).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
35
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cristina Bono, MSc
- Numer telefonu: 0382078613
- E-mail: cristina.bono@cnao.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alberto Iannalfi, MD
- Numer telefonu: 0382078501
- E-mail: alberto.iannalfi@cnao.it
Lokalizacje studiów
-
-
Pv
-
Pavia, Pv, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- CNAO
-
Kontakt:
- Cristina Bono, MSc
- Numer telefonu: 0382078613
- E-mail: cristina.bono@cnao.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci z chordomą opartą na czaszce leczeni terapią cząsteczkową w Narodowym Centrum Onkologicznej Hadronterapii (CNAO, Pawia, Włochy).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem struniaka podstawy czaszki
- Terapia cząsteczkowa z intencją leczniczą
- Karnofsky Status wydajności większy lub równy 60
- Pacjenci z chorobą makroskopową wykrywalną w obrazowaniu przed radioterapią
- Pacjenci poddawani PT ze standardowymi procedurami leczenia
- Pacjenci, którzy podpisali pisemną świadomą zgodę na badania
Kryteria wyłączenia:
- Choroba przerzutowa
- Leczenie paliatywne
- Inne nowotwory z okresem wolnym od choroby < 5 lat (z wyjątkiem zmian przedrakowych)
- Ciąża
- Jednoczesna CHT lub immunoterapia
- Obszerne metalowe oprzyrządowanie/implanty
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (AD) - w tym kolagenowo-naczyniowymi (CVD) i zapalnymi jelitami (IBD)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Planowane jest wykonanie prospektywnych nieinwazyjnych akwizycji MRI
|
Sekwencje dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego zostaną zoptymalizowane w celu uzyskania dokładniejszych szacunków mikrostruktury i mikrounaczynienia guza i zdrowych narządów: uzyskanych zostanie wiele wartości b i rozważone zostaną zaawansowane modele dyfuzyjności.
Sekwencje MRI do uzyskania niedotlenienia guza (tj.
wskazujące na oporność na promieniowanie) zostaną również rozważone wraz ze spektroskopią MR w celu oceny mikrośrodowiska guza.
|
|
grupa retrospektywna
pacjenci leczeni z powodu struniaka podstawy czaszki terapią cząsteczkową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zbierać dane z akwizycji MRI
Ramy czasowe: 1 rok od leczenia prowadzonego w rutynowych warunkach klinicznych
|
Prospektywna część badania ma na celu zebranie danych z akwizycji MRI.
Nie koncentruje się na leczeniu pacjentów.
|
1 rok od leczenia prowadzonego w rutynowych warunkach klinicznych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alberto Iannalfi, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
18 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNAO 43 2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .